자궁경부 성숙 과정 중 태아 및 자궁 모니터링을 위한 INGA 센서 시스템 평가 (INGA-SEN)
INGA 풍선 카테터를 이용한 자궁경부 성숙 시 태아 및 자궁 모니터링을 위한 INGA 센서 시스템의 안전성과 성능에 관한 초기 실현 가능성 연구
이 임상 시험의 목표는 만삭 임산부의 진통 유도를 위한 자궁경부 숙성 과정에서 INGA 풍선 카테터와 함께 사용될 때 INGA 센서 시스템의 안전성과 성능에 대해 알아보는 것입니다. 자궁경부 숙성은 진통을 위해 자궁경부를 준비시키는 데 사용되는 과정입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- INGA 풍선 카테터를 이용한 자궁경부 숙성 과정에서 INGA 센서 시스템의 사용이 안전한가요?
- 자궁경부 숙성 과정에서 센서 시스템이 자궁 수축과 태아 심박수를 얼마나 잘 측정하나요?
- INGA 풍선 카테터의 사용이 자궁경부 숙성과 유도부터 분만까지의 시간에 어떤 영향을 미치나요?
- 참가자와 의료 전문가들은 카테터와 센서 시스템의 사용성을 어떻게 평가하나요?
이 연구의 모든 참가자는 부착된 센서 시스템이 있는 INGA 풍선 카테터를 받게 됩니다. 비교군은 없습니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 진통 유도 전에 병력 검토, 자궁경부 검사, 혈압 및 심박수 측정, 태아 심박수 모니터링을 포함한 정기적인 평가를 받습니다
- 훈련받은 의사에 의해 자궁경부에 INGA 풍선 카테터가 삽입됩니다
- 카테터의 외부 끝에 작은 센서 장치가 부착됩니다
- 삽입 후 표준 태아 심박수 모니터링을 받습니다
- 카테터가 자연적으로 배출될 때까지 또는 최대 24시간 동안 카테터와 센서를 유지합니다
- 표준 병원 관행에 따라 진통 유도와 분만을 계속합니다
- 편안함과 사용성에 관한 설문지를 작성합니다
- 의료 기록에서 진통, 분만 및 신생아 결과에 관한 정보 수집을 허용합니다
참여 기간은 동의서 서명부터 퇴원 시까지입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 만삭 임산부의 진통 유도 시 INGA 자궁경관 숙성 카테터와 함께 사용되는 INGA 센서 시스템의 안전성, 성능 및 사용성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 조기 타당성 임상시험입니다. 약 120명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구의 주된 목적은 자궁경관 숙성 기간 동안 태아 건강 상태와 진통 유도 진행 상황에 대한 임상적으로 해석 가능한 데이터를 제공하는 INGA 센서 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. 성공적인 측정은 센서가 최소 10분 연속으로 해석 가능한 신호 데이터를 제공하는 것으로 정의됩니다.
부차적 목표에는 장치 사용성, 기술적 성능, 모체 및 신생아 안전성, 비숍 점수 변화, 유도-분만 간격, 분만 방식과 같은 산과적 결과 평가가 포함됩니다.
참여는 서면 동의서에 서명한 시점부터 분만 후 퇴원할 때까지 지속됩니다.
선별 단계
연구 관련 절차를 시작하기 전에 참가자는 서면 동의서를 읽고 서명하도록 요청받을 것입니다. 동의를 얻은 후, 적격성을 확인하기 위해 다음과 같은 선별 평가가 수행될 것입니다:
- 서면 동의 확인.
- 연구 적합성을 확인하기 위한 포함 및 제외 기준 검토.
- 병력, 현재 또는 과거 약물 복용, 계획된 분만 시기, 재태 연령, 진통 유도 적응증을 포함한 의료 및 인구통계학적 데이터 수집.
- 촉진을 통한 자궁경관 평가.
- 혈압 및 심박수 측정.
- 최소 30분 동안 태아 심박수 및 자궁 수축을 모니터링하기 위한 심박수 및 자궁 수축 기록(CTG).
- 진통 유도 1주일 이내에 태아 체중, 건강 상태 및 일반 상태를 평가하기 위한 초음파 검사.
모든 적격 기준을 충족하는 참가자는 연구 단계로 진행할 것입니다.
본 연구는 조사용 센서를 추가한 풍선 카테터 기반 자궁경관 숙성에 대한 표준 임상 절차를 따릅니다. INGA 카테터 삽입 후, 연구 센서는 카테터 배치 기간 동안 대퇴부에 고정된 카테터의 외부 끝에 부착됩니다. 센서는 참가자나 의료 전문가에게 보이지 않는 데이터를 기록합니다. 시술 전반에 걸쳐 연구자와 병원 직원은 진통 유도 과정을 면밀히 모니터링하고 모체와 태아의 안전과 건강을 보장할 것입니다.
연구 절차
참가자는 연구의 일부로 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 훈련된 의사가 INGA 자궁경관 숙성 카테터를 자궁경관을 통해 질로 삽입합니다. 풍선은 멸균 생리식염수로 팽창되어 배치를 고정하고 표준 관행에 따라 내측 대퇴부에 테이프로 고정됩니다. 카테터 배치 후, INGA 센서가 카테터의 외부 부분에 부착됩니다.
- 태아 심박수 모니터링(CTG)은 카테터 삽입 전(최소 30분)과 삽입 후(최소 60분) 모두 수행됩니다. 그 후, 센서는 제거될 때까지 제자리에 남아 데이터 기록을 계속합니다. 진통 유도 중 후속 CTG 모니터링은 병원이나 클리닉의 프로토콜 및 지침에 따라 수행됩니다.
- 자궁경관 숙성도는 카테터 삽입 전과 카테터 제거 또는 자연적 분리 후에 다시 평가됩니다.
- 카테터는 자연적으로 분리될 때까지 또는 최대 24시간 동안 제자리에 유지됩니다.
- 카테터 제거 후, 자궁경관 상태가 재평가되고, 진통 유도는 병원의 표준 치료에 따라 계속됩니다.
진통 유도 과정 전반에 걸쳐, 임상 직원에 의해 모체 및 태아 건강 상태가 면밀히 모니터링될 것입니다. 모든 이상반응 및 장치 관련 사건이 기록되고 평가될 것입니다.
다음에 관한 포괄적인 데이터가 수집될 것입니다:
- 임신 경과 및 진통 유도 과정.
- 분만 방식 및 소요 시간을 포함한 분만 결과.
- 이상반응이나 합병증을 포함한 모체 안전성 데이터.
- 신생아 평가
- 출생 후, 신생아에 대해 다음과 같은 평가가 수행될 것입니다:
- 출생 체중 및 신장.
- 출생 5분 후 아프가 점수.
- 신생아 진단, 치료 또는 상태와 관련된 임상 데이터.
센서 데이터는 스폰서 연구팀에 의해 분석될 것입니다.
설문지
사용자 경험 및 장치 내약성을 평가하기 위해 다음과 같은 설문지가 작성될 것입니다:
참가자는 풍선 카테터 배치 및 사용 중 전반적인 편안함, 건강 상태, 경험한 불편감이나 통증을 평가하는 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
카테터를 삽입한 의사는 장치의 실용성, 사용 편의성 및 전반적인 조작성을 평가하는 사용성 설문지를 작성할 것입니다.
치료 후 단계 본 연구에서 INGA 카테터 및 센서는 진통 유도 과정 중에만 사용됩니다. 병원 퇴원 후 추가 연구 관련 방문은 필요하지 않습니다. 산후 관리는 표준 병원 관행을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsi Roivainen, Master of Health
- 전화번호: +358505347673
- 이메일: kirsi.roivainen@mdsfinland.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Kruit, MD, PhD, Associate professor
- 전화번호: +358504284685
- 이메일: heidi.kruit@aalto.fi
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임신한 여성으로 연령이 ≥18세 이상이고 ≤56세 이하인 경우 미성숙한 자궁경부(아래 참조) 기계적 풍선 카테터 방법에 의한 유도분만 계획 연구 당시 임신 주수가 ≥37주 이상 단태아 두위위 태아 연구 정보를 이해하고 동의서에 서명한 대상자
제외 기준:
- 조기 유도분만(임신 <37주)
- 임상적으로 활동성 질 또는 자궁 감염
- 포함 시 비정상 태아심음감시(CTG)
- 포함 시 자발적 양막 파열
- 임신 3기 동안 입원이 필요한 임상적으로 유의한 질 출혈
- 모성 HIV, C형 간염 또는 B형 간염
- 태아 또는 모체의 즉시 분만이 필요한 상태
- 자간증 존재
- 중증 자간전증(혈압 ≥160/110 및 다음 중 하나: HELLP(용혈, 간효소 상승 및 혈소판 수 <100 × 10⁹/L 증후군), 진행성 신부전, 폐부종)
- 중증 태아 성장 제한(FGR, 성장 < -2 SD/<10백분위수)
- 추정 태아 체중 ≥2SD 또는 ≥95백분위수
- 둔위 또는 횡위 태아 위치
- 다태아 임신
- 태반 전치 또는 전치 태반
- 자궁 반흔(이전 제왕절개 포함)
- 제대 탈출
- 유도분만 전 자궁경부 평가에서 Bishop 점수 ≥6
- 양수량 감소(가장 깊은 수직 주머니 <30 mm)
- 카테터 삽입 전 경막외 마취 시행
- 연구 참여 거부 및/또는 연구 정보 및/또는 동의서를 이해하기에 불충분한 언어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INGA 센서
단일 연구 그룹의 참가자들은 분만 유도 중에 부착된 INGA 센서가 장착된 INGA 풍선 카테터를 사용하여 자궁경부 성숙을 겪게 됩니다.
카테터는 풍선 팁이 양막과 자궁경부 내구 사이에 위치하도록 자궁경부를 통해 질적으로 삽입됩니다.
풍선은 50-75mL의 멸균 생리식염수로 팽창시키고 외부 끝은 허벅지 안쪽에 고정합니다.
INGA 센서는 카테터의 외부 부분에 부착되어 모체 및 태아 데이터, 예를 들어 심박수 및 자궁 수축을 기록합니다.
임상 모니터링은 병원 지침에 따라 수행됩니다.
CTG 모니터링은 배치 후 최소 60분 동안 수행됩니다.
센서는 카테터 분리 시까지 또는 최대 24시간 동안 제자리에 유지됩니다.
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INGA 센서와 INGA 유도 카테터.
이 임상 시험은 센서 사용성, 태아 및 모체 심장 활동 및 자궁 수축 기록, INGA 카테터 삽입 경험, 환자 통증, 유지 시간, 분만 결과, 그리고 참가자와 의료 전문가 모두로부터의 기기 성능 및 사용성에 대한 피드백을 체계적으로 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 센서 측정 비율
기간: 카테터와 센서를 배치하는 동안, 최대 24시간
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모든 측정 시도 중 성공적인 센서 측정의 비율(%)입니다.
성공적인 측정은 최소 10분 연속으로 임상적으로 해석 가능한 태아 심박수 및/또는 자궁 수축 데이터를 제공하는 센서 판독값으로 정의됩니다.
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카테터와 센서를 배치하는 동안, 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배치 성공
기간: 카테터 삽입 시
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카테터가 성공적으로 배치되었는지 여부
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카테터 삽입 시
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의료 전문가의 기기 사용성 경험
기간: 관련 시술 후(카테터 및 센서 삽입 후)
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카테터 및 센서 사용성에 대한 의료 전문가 보고의 복합 평가로, 구조화된 연구별 설문지를 사용하여 카테터 및 센서 삽입 직후 수집됩니다. 평가 항목은 다음과 같습니다: 카테터 삽입 용이성; 리커트 척도 (1=매우 어려움, 5=매우 쉬움; 점수가 높을수록 삽입이 더 쉬움) 카테터 사용성 및 풍선 팽창; 리커트 척도 (1=나쁨, 5=우수; 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음) 센서 부착 및 안정성; 리커트 척도 (1=나쁨, 5=우수; 점수가 높을수록 성능이 더 좋음) 블루투스 연결 및 배터리 수명을 포함한 센서의 기술적 성능; 리커트 척도 (1=나쁨, 5=우수; 점수가 높을수록 성능이 더 좋음) 업무 흐름 및 환자 편안함에 미치는 영향; 리커트 척도 (1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함; 점수가 높을수록 해당 진술에 대한 동의도가 더 높음) 향후 사용 권장 의향 (예/아니오) |
관련 시술 후(카테터 및 센서 삽입 후)
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장치 사용 환자 경험
기간: 카테터와 센서 배치 직후, 퇴원 전
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구조화된 설문지를 사용하여 카테터 삽입 및 센서 배치 후 30분에 수집된 통증, 편안함, 만족도 및 전반적인 경험에 대한 복합적 환자 보고 평가입니다. 통증은 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증; 높을수록 통증 심함)를 사용하여 평가되며, 내약성(예/아니오), 특성(찌르는 듯한, 화끈거리는, 찌르는, 맥동하는, 경련성, 압박감, 기타), 지속 시간(순간적, 몇 분, 30분 이상, 기타) 및 위치(복부, 등, 질, 외부 생식기, 기타)를 포함합니다. 카테터 및 센서 사용성, 배치 용이성, 센서 부착 및 안정성, 기술적 성능(태블릿/블루투스 연결, 배터리), 일상 활동에 미치는 영향, 향후 사용 의향은 리커트 척도(1-5; 높을수록 좋음)를 사용하여 평가됩니다. 불편함 또는 추가 우려사항은 선택적 코멘트로 기록될 수 있습니다. |
카테터와 센서 배치 직후, 퇴원 전
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부작용 및 안전성
기간: 카테터 및 센서 삽입부터 퇴원까지로, 카테터 제거 또는 배출 후 최대 24시간 동안 부작용을 모니터링합니다.
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장치 사용 및 진통 유도 중 발생하는 모성 및 태아 부작용의 발생률과 유형.
모든 부작용은 임상 기준에 따라 기록 및 평가됩니다.
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카테터 및 센서 삽입부터 퇴원까지로, 카테터 제거 또는 배출 후 최대 24시간 동안 부작용을 모니터링합니다.
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신호 품질 평가
기간: 카테터 및 센서 배치 시 최대 24시간 동안
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모체 및 태아 데이터 신호 품질 평가(데이터가 있는 경우).
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카테터 및 센서 배치 시 최대 24시간 동안
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장치 고장
기간: 카테터 및 센서 배치 중, 최대 24시간
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카테터 및 센서 배치 중 발생한 장치 고장 횟수 및 유형.
측정 단위 = 고장 횟수
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카테터 및 센서 배치 중, 최대 24시간
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신호 중단
기간: 카테터 및 센서 배치 중, 최대 24시간
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카테터 및 센서 배치 중 태아 심박수 또는 자궁 수축 신호의 중단 횟수와 지속 시간.
측정 단위: 신호 중단 횟수와 시간(분)
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카테터 및 센서 배치 중, 최대 24시간
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설정 및 측정에 필요한 시간
기간: 카테터 및 센서 배치 시
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기기 설정 및 성공적인 측정 시작에 필요한 시간
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카테터 및 센서 배치 시
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Bishop 점수 변화
기간: 카테터 삽입부터 분리까지, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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Bishop 점수(0점 = 자궁경부 불량, 10점 = 완전히 양호; 점수가 높을수록 자궁경부가 더 양호함)로 측정한 자궁경부 준비도 변화로, 카테터 삽입 전과 카테터 제거 후에 평가됨.
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카테터 삽입부터 분리까지, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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풍선 카테터의 유지 시간
기간: 카테터 삽입부터 분리까지, 0-24시간
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자궁경부 성숙을 위해 풍선 카테터가 자궁경부에 남아 있는 시간
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카테터 삽입부터 분리까지, 0-24시간
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유도 분만 간격
기간: 풍선 카테터 삽입부터 출생까지, 0-48시간
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분만 유도 시작(풍선 카테터 삽입)부터 신생아 분만까지의 시간.
이것은 자궁경부 숙성 단계와 진통을 모두 포함합니다.
결과는 유도-분만 과정의 총 지속 시간을 포착할 것입니다
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풍선 카테터 삽입부터 출생까지, 0-48시간
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전달 방식
기간: 등록 시점부터 출산까지, 등록 후 최대 7일 동안 평가됨
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참가자의 분만 유형으로, 질식 분만, 도구를 이용한 질식 분만 또는 제왕절개로 분류됩니다.
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등록 시점부터 출산까지, 등록 후 최대 7일 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (기타 보조금/기금 번호: ARPA-H)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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