Valutazione del Sistema Sensoriale INGA per il Monitoraggio Fetale e Uterino Durante la Maturazione Cervicale (INGA-SEN)

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fattibilità precoce, progettato per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità del Sistema Sensore INGA quando utilizzato insieme al catetere per la maturazione cervicale INGA durante l'induzione del travaglio in individui gravidi a termine. Si prevede di arruolare circa 120 partecipanti.

L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni del Sistema Sensore INGA nel fornire dati clinicamente interpretabili sul benessere fetale e sul progresso dell'induzione durante la maturazione cervicale. Una misurazione riuscita è definita come il sensore che fornisce dati di segnale interpretabili per almeno 10 minuti consecutivi.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'usabilità del dispositivo, delle prestazioni tecniche, della sicurezza materna e neonatale, e degli esiti ostetrici come il cambiamento del punteggio di Bishop, l'intervallo dall'induzione al parto e la modalità del parto.

La partecipazione dura dalla firma del consenso informato fino alla dimissione ospedaliera dopo il parto.

Fase di screening

Prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di leggere e firmare un modulo di consenso informato. Una volta ottenuto il consenso, verranno eseguite le seguenti valutazioni di screening per determinare l'idoneità:

• Conferma del consenso informato.
• Revisione dei criteri di inclusione ed esclusione per confermare l'idoneità allo studio.
• Raccolta di dati medici e demografici, inclusi anamnesi, farmaci attuali o precedenti, tempo pianificato del parto, età gestazionale e indicazione per l'induzione del travaglio.
• Valutazione cervicale mediante palpazione.
• Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
• Cardiotocografia (CTG) per monitorare la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine per almeno 30 minuti.
• Esame ecografico entro una settimana prima dell'induzione del travaglio per valutare il peso fetale, il benessere e le condizioni generali.

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di idoneità procederanno alla fase dello studio.

Lo studio segue il processo clinico standard per la maturazione cervicale basata su catetere a palloncino, con l'aggiunta del sensore in sperimentazione. Dopo l'inserimento del catetere INGA, il sensore dello studio verrà fissato all'estremità esterna del catetere, ancorato alla coscia per tutta la durata del posizionamento del catetere. Il sensore registra dati non visibili al partecipante o agli operatori sanitari. Durante tutta la procedura, lo sperimentatore e il personale ospedaliero monitoreranno da vicino il processo di induzione e garantiranno la sicurezza e il benessere sia della madre che del feto.

Procedure dello studio

I partecipanti sottostanno alle seguenti procedure come parte dello studio:

• Un medico addestrato inserirà il catetere per la maturazione cervicale INGA per via vaginale attraverso il canale cervicale. Il palloncino verrà gonfiato con soluzione salina sterile per fissare il posizionamento e fissato alla coscia interna secondo la pratica standard. Dopo il posizionamento del catetere, il Sensore INGA verrà fissato alla porzione esterna del catetere.
• Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (CTG) verrà eseguito sia prima dell'inserimento del catetere (per un minimo di 30 minuti) che dopo l'inserimento (per un minimo di 60 minuti). Successivamente, il sensore rimane in sede e continua a registrare dati fino allo spegnimento. Il successivo monitoraggio CTG durante l'induzione del travaglio viene condotto in conformità con il protocollo e le linee guida dell'ospedale o della clinica.
• La maturità cervicale verrà valutata prima dell'inserimento del catetere e nuovamente dopo la rimozione del catetere o il distacco spontaneo.
• Il catetere rimarrà in sede fino al suo distacco spontaneo o per un massimo di 24 ore.
• Dopo la rimozione del catetere, lo stato cervicale verrà rivalutato e l'induzione del travaglio continuerà secondo lo standard di cura dell'ospedale.

Durante tutto il processo di induzione, il benessere materno e fetale sarà strettamente monitorato dal personale clinico. Tutti gli eventi avversi e gli eventi correlati al dispositivo saranno registrati e valutati.

Verranno raccolti dati completi su:

• Il decorso della gravidanza e il processo di induzione del travaglio.
• Gli esiti del parto, inclusa modalità e durata del parto.
• Dati sulla sicurezza materna, inclusi eventuali eventi avversi o complicazioni.
• Valutazioni del neonato
• Dopo la nascita, sul neonato verranno eseguite le seguenti valutazioni:
• Peso e altezza alla nascita.
• Punteggio di Apgar a 5 minuti dalla nascita.
• Dati clinici relativi a diagnosi, trattamenti o condizioni neonatali.

I dati del sensore saranno analizzati dal team di ricerca dello sponsor.

Questionari

Per valutare l'esperienza utente e la tollerabilità del dispositivo, verranno compilati i seguenti questionari:

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario che valuta il loro comfort generale, benessere e qualsiasi disagio o dolore sperimentato durante il posizionamento e l'uso del catetere a palloncino.

Il medico che ha inserito il catetere compilà un questionario di usabilità che valuta la praticità, la facilità d'uso e la gestione complessiva del dispositivo.

Fase Post-Trattamento Il catetere INGA e il sensore sono utilizzati solo durante il processo di induzione in questo studio. Non sono richieste ulteriori visite specifiche dello studio dopo la dimissione ospedaliera. L'assistenza post-partum seguirà la pratica ospedaliera standard.