Hodnocení senzorového systému INGA pro monitorování plodu a dělohy během dozrávání děložního hrdla (INGA-SEN)

Toto je prospektivní, jednoramenná, raná feasibility klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, výkonu a použitelnosti systému senzorů INGA při použití společně s cervikálním ripeningovým katétrem INGA během indukce porodu u těhotných jedinců v termínu. Plánuje se zařazení přibližně 120 účastníků.

Primárním cílem studie je vyhodnotit výkon systému senzorů INGA při poskytování klinicky interpretovatelných údajů o stavu plodu a průběhu indukce během cervikálního zrání. Úspěšné měření je definováno jako senzor poskytující interpretovatelná signálová data po dobu alespoň 10 po sobě jdoucích minut.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení použitelnosti zařízení, technického výkonu, bezpečnosti matky a novorozence a porodnických výsledků, jako je změna Bishopova skóre, interval od indukce k porodu a způsob porodu.

Účast trvá od podpisu informovaného souhlasu až do propuštění z nemocnice po porodu.

Screeningová fáze

Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude účastníkům požádáno o přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Po získání souhlasu budou provedena následující screeningová hodnocení pro stanovení způsobilosti:

• Potvrzení informovaného souhlasu.
• Kontrola inkluzních a exkluzních kritérií pro potvrzení vhodnosti pro studii.
• Shromáždění lékařských a demografických údajů, včetně anamnézy, současných nebo předchozích léků, plánovaného času porodu, gestačního věku a indikace k indukci porodu.
• Vyšetření čípku palpací.
• Měření krevního tlaku a srdeční frekvence.
• Kardiotokografie (CTG) pro sledování srdeční frekvence plodu a děložních kontrakcí po dobu alespoň 30 minut.
• Ultrazvukové vyšetření do jednoho týdne před indukcí porodu pro posouzení hmotnosti plodu, jeho stavu a celkového stavu.

Účastníci, kteří splní všechna kritéria způsobilosti, postoupí do fáze studie.

Studie sleduje standardní klinický proces pro cervikální ripening pomocí balónkového katétru s přidáním vyšetřovacího senzoru. Po zavedení katétru INGA bude studijní senzor připevněn k vnějšímu konci katétru fixovaného na stehně po dobu umístění katétru. Senzor zaznamenává data, která nejsou viditelná pro účastníka ani zdravotnické pracovníky. Během celého postupu bude výzkumník a nemocniční personál pečlivě sledovat proces indukce a zajistí bezpečnost a pohodlí matky i plodu.

Studijní postupy

Účastníci podstoupí následující postupy v rámci studie:

• Vyškolený lékař zavede cervikální ripeningový katétr INGA vaginálně přes cervikální kanál. Balónek bude naplněn sterilním fyziologickým roztokem pro zajištění umístění a podle standardní praxe přelepen na vnitřní stranu stehna. Po umístění katétru bude senzor INGA připevněn k vnější části katétru.
• Sledování srdeční frekvence plodu (CTG) bude provedeno jak před zavedením katétru (minimálně 30 minut), tak po zavedení (minimálně 60 minut). Poté senzor zůstává na místě a pokračuje v zaznamenávání dat, dokud není vypnut. Následné CTG sledování během indukce porodu je prováděno v souladu s protokolem a směrnicemi nemocnice nebo kliniky.
• Zralost čípku bude hodnocena před zavedením katétru a znovu po odstranění katétru nebo jeho spontánním odloučení.
• Katétr zůstane na místě, dokud se spontánně neodloučí, nebo maximálně po dobu 24 hodin.
• Po odstranění katétru bude stav čípku přehodnocen a indukce porodu bude pokračovat podle standardní péče nemocnice.

Během celého procesu indukce bude klinickým personálem pečlivě sledován stav matky a plodu. Všechny nežádoucí události a události související se zařízením budou zaznamenány a vyhodnoceny.

Během studie budou shromažďovány komplexní údaje o:

• Průběhu těhotenství a procesu indukce porodu.
• Výsledcích porodu, včetně způsobu a délky trvání porodu.
• Údajích o bezpečnosti matky, včetně jakýchkoli nežádoucích událostí nebo komplikací.
• Hodnocení novorozence.
• Po narození budou na novorozenci provedena následující hodnocení:
• Porodní hmotnost a výška.
• Apgar skóre 5 minut po narození.
• Klinická data související s neonatálními diagnózami, léčbou nebo stavy.

Data ze senzoru budou analyzována výzkumným týmem zadavatele.

Dotazníky

Pro vyhodnocení uživatelského zážitku a snášenlivosti zařízení budou vyplněny následující dotazníky:

Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku hodnotícího jejich celkový komfort, pohodu a jakékoli nepohodlí nebo bolest zažité během umístění a použití balónkového katétru.

Lékař, který katétr zavedl, vyplní dotazník použitelnosti hodnotící praktičnost, snadnost použití a celkové zacházení se zařízením.

Fáze po léčbě Katétr a senzor INGA jsou v této studii použity pouze během procesu indukce. Po propuštění z nemocnice nejsou vyžadovány žádné další návštěvy specifické pro studii. Poporodní péče bude následovat standardní nemocniční praxi.