このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Givastomigとニボルマブおよび化学療法を併用した、CLDN18.2陽性転移性胃がん成人患者に対する治療（GIVA-2）

2026年5月11日 更新者：I-Mab Biopharma US Limited

Givastomig（TJ033721）をニボルマブおよび化学療法と併用する場合と、ニボルマブおよび化学療法のみを投与する場合の比較に関する、未治療CLDN18.2陽性かつPD-L1陽性の局所進行または転移性胃腺癌、食道腺癌、または胃食道接合部腺癌患者を対象とした無作為化、多施設共同、非盲検、第2相試験

この臨床試験の目的は、胃および/または食道のがん（GEA腺癌）を有する成人患者に対する標準治療にgivastomigを併用した治療法の有効性を評価することです。 また、研究者がgivastomigの安全性についてさらに理解を深めることも目的としています。 本試験で主に解明を目指す疑問は以下の通りです：

  • 標準治療にgivastomigを追加することで、参加者のがんが進行せずに生存する期間は延長されるか？
  • 参加者はgivastomig投与時にどのような有害事象を経験するか？

切除不能または転移性のGEAを有し、がん細胞がClaudin 18.2（CLDN18.2）およびPD-L1と呼ばれる特定のタンパク質を発現している患者は、本研究への参加が可能です。 がん細胞がHER2と呼ばれるタンパク質を発現している患者は参加できません。

最大180名の参加者が、免疫療法薬であるニボルマブと化学療法に、2つの用量のいずれかのgivastomigを併用する群、またはニボルマブと化学療法のみを投与する群のいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの治療は、主に2～3週間ごとに静脈内点滴投与されます。

参加者は以下のことを行います：

  • 1～3週間ごとに、点滴投与および/または診察・検査のために試験治療センターを訪問する
  • 症状の変化があれば試験担当医に報告する
  • 8～12週間ごとに、がんの変化を確認するための画像検査を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、これまで未治療のHER2陰性、CLDN18.2陽性、PD-L1陽性の局所進行性、切除不能、または転移性胃食道腺癌（GEA）の参加者を対象に、ギバストミグ（TJ033721）をニボルマブおよび化学療法と併用した場合の有効性と安全性を、ニボルマブと化学療法のみの治療と比較して評価する、無作為化、グローバル、オープンラベル、多施設共同第2相試験です。

約180名の参加者が1：1：1の割合で、3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。2つの試験群はギバストミグをニボルマブおよび化学療法と併用して投与され、対照群はニボルマブと化学療法のみを投与されます。化学療法は、修正FOLFOX（mFOLFOX）またはCAPOXからなり、地域の標準治療に従って実施されます。米国、日本、韓国で登録された参加者はmFOLFOXのみを受けます。無作為化は、化学療法レジメン（mFOLFOX対CAPOX）およびCLDN18.2発現レベル（膜強度スコア≧2+の腫瘍細胞が＜75％対≧75％）によって層別化されます。

試験群の参加者は、化学療法レジメンに応じて、2週間ごとまたは3週間ごとにギバストミグを投与されます。腫瘍評価は、試験計画書で定義された間隔で実施され、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価されます。

高CLDN18.2発現（膜強度スコア≧1+の腫瘍細胞が≧75％と定義）を有する参加者の登録は、総試験集団の約50％を上限とします。CAPOXを受ける参加者の登録は、総試験集団の約30％を上限とします。

試験治療は、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または試験治療の完了のいずれかが最初に発生するまで継続されます。化学療法の治療期間は、それぞれの製品ラベルまたは地域の標準治療に従います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：I-MAB US Clinical Trials
  • 電話番号：301-294-4408
  • メール：us.info@imabbio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • I-Mab Site 1016
        • コンタクト：
          • I-Mab PI - 1016
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • I-MAB Site 1005
        • コンタクト：
          • I-MAB PI - 1005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • I-Mab Site 1002
        • コンタクト：
          • I-Mab PI - 1002
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • I-Mab Site 2001
        • コンタクト：
          • I-Mab PI - 2001
  • 日本
      • Kashiwa、日本
        • まだ募集していません
        • I-Mab Site - 4001
        • コンタクト：
          • I-Mab PI 4001
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • I-Mab Site 4005
        • コンタクト：
          • I-Mab PI - 4005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性胃がん、胃食道接合部（GEJ）がん、または食道腺がん（EAC）。
  • 進行性／転移性疾患に対して未治療（術前／術後補助療法は最終投与から6ヶ月以上経過している場合に限り許可）。
  • CLDN18.2陽性（膜染色強度スコア1+以上が腫瘍細胞の1%以上で確認）。
  • PD-L1陽性（CPS1以上）。
  • RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1。

  • 適切な臓器機能、以下を含む：

    • 血液学的：白血球数2,000/μL以上；好中球数1,500/μL以上；血小板数100,000/μL以上；ヘモグロビン9g/dL以上
    • 肝機能：AST/ALT正常上限（ULN）の3倍以下（肝転移がある場合は5倍以下）；ビリルビンULNの1.5倍以下（ジルベール症候群の場合は3倍以下）
    • 腎機能：クレアチニンULNの1.5倍以下、または推定糸球体濾過量（eGFR）50mL/min/1.73m²以上
  • 予後生存期間90日以上。
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）および男性は、試験期間中および治療後一定期間、効果的な避妊法を使用すること。
  • インフォームド・コンセントを提供し、試験手順に従う意思と能力を有すること。

除外基準：

  • HER2陽性腫瘍。
  • 過去3年以内の二次悪性腫瘍（特定の皮膚がんや子宮頸がんを除く）。
  • 活動性または不安定な胃腸潰瘍、または過去6週間以内の出血。
  • 過去2年以内に全身療法を要した活動性自己免疫疾患、または継続中の免疫抑制療法。
  • 活動性間質性肺炎、または過去3年以内にステロイド／免疫抑制療法を要した既往。
  • 他の治療的臨床試験への参加。
  • 初回投与4週間以内の大手術または重篤な外傷、または6ヶ月以内の計画的大手術。
  • プロトコル指定期間内の放射線療法で十分な回復が認められない場合。
  • 活動性中枢神経系転移または癌性髄膜炎（安定した状態の既往治療済み脳転移は許可）。
  • 重篤な心血管疾患（NYHAクラス3-4のうっ血性心不全、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、一過性脳虚血発作／脳卒中、または過去6ヶ月以内の主要心臓手術）。
  • 活動性または制御不良のHIV、B型肝炎、C型肝炎感染症、または免疫不全（制御された感染症は許可）。
  • 初回投与30日以内の生ワクチン接種、または7日以内のその他のワクチン接種。
  • 非経口療法を要する活動性感染症。
  • 試験薬成分に対する既知の過敏症（例：DPD欠損症）。
  • 試験担当医の判断でリスクを増大させる、または試験参加を妨げるその他の病状または検査値異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：ギバストミグ アーム 1 併用療法
ギバストミグ（IV）8 mg/kgを2週間ごと（Q2W）にニボルマブと改良型FOLFOX（mFOLFOX）との併用で投与、またはギバストミグ12 mg/kgを3週間ごと（Q3W）にニボルマブとCAPOXとの併用で投与
薬：ギバストミグ
ギバストミグ 8mg/kg Q2W 静脈内投与 または 12mg/kg Q3W 静脈内投与
他の名前：
  • TJ033721
薬：ニボルマブ
Q2またはQ3W IV
薬：5フルオロウラシル
Q2W 静脈内投与
他の名前：
  • 5-FU
薬：レボホリナ
Q2W IV
薬：オキサリプラチン
Q2WまたはQ3W静脈内投与
薬：カペシタビン
3週間ごとに14日間、1日2回経口投与
実験的：実験的：Givastomig Arm 2 併用
ギバストミグ（静脈内投与）12 mg/kgを2週間ごと（Q2W）に、ニボルマブおよび改良型FOLFOX（mFOLFOX）と併用、またはギバストミグ18 mg/kgを3週間ごと（Q3W）に、ニボルマブおよびCAPOXと併用
薬：ギバストミグ
ギバストミグ 8mg/kg Q2W 静脈内投与 または 12mg/kg Q3W 静脈内投与
他の名前：
  • TJ033721
薬：ニボルマブ
Q2またはQ3W IV
薬：5フルオロウラシル
Q2W 静脈内投与
他の名前：
  • 5-FU
薬：レボホリナ
Q2W IV
薬：オキサリプラチン
Q2WまたはQ3W静脈内投与
薬：カペシタビン
3週間ごとに14日間、1日2回経口投与
アクティブコンパレータ：対照群：ニボルマブ併用化学療法
ニボルマブと改良FOLFOX（mFOLFOX）またはCAPOXとの併用
薬：ニボルマブ
Q2またはQ3W IV
薬：5フルオロウラシル
Q2W 静脈内投与
他の名前：
  • 5-FU
薬：レボホリナ
Q2W IV
薬：オキサリプラチン
Q2WまたはQ3W静脈内投与
薬：カペシタビン
3週間ごとに14日間、1日2回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）、BICRによる評価
時間枠：最大5年間
givastomigとニボルマブおよび化学療法を受けた参加者と対照群（ニボルマブと化学療法）の間の無増悪生存期間（PFS）を比較する
最大5年間
安全性と忍容性
時間枠：治療中および最終投与後30日間まで
NCI CTCAE v5.0で評価された、治療関連および免疫関連有害事象を含む有害事象の発生率、重症度、種類
治療中および最終投与後30日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）、BICRによる評価
時間枠：最大108週間
RECIST v1.1による完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合
最大108週間
奏効期間（DOR）、BICRによる評価
時間枠：最長108週間
参加者が完全または部分的な反応を維持する時間
最長108週間
最良全奏効（BOR）、BICR判定
時間枠：最大108週間
RECIST v1.1による治療中の最良奏効
最大108週間
全生存期間（OS）
時間枠：最長5年間
各群間の全生存期間の比較
最長5年間
最適化用量のGivastomig
時間枠：最大2年間
ギバストミグとニボルマブおよび化学療法との併用における推奨用量を決定する
最大2年間
ギバストミグの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大2年間
Cmaxは、収集されたPK血漿サンプルから算出されます
最大2年間
ベースラインCLDN18.2発現と反応および安全性評価指標の相関
時間枠：ベースラインおよび最長2年間
ベースライン時におけるCLDN18.2の腫瘍発現を評価し、反応指標（ORR、PFS、OSを含む）および安全性（有害事象の発現頻度）との相関を検討する
ベースラインおよび最長2年間
ベースラインからの可溶性4-1BB（s4-1BB）の血清レベル変化
時間枠：ベースラインから最長2年間
血清s4-1BBレベルは、ベースライン時および治療中に評価されます。 変化は、ORRを含む有効性指標と相関付けられます。
ベースラインから最長2年間
生活の質に関するアンケート - 基本アンケート（EORTC QLQ-C30）によって測定される健康関連生活の質（HRQoL）
時間枠：ベースラインおよび最大2年間
EORTC QLQ-C30は、5つの機能領域尺度からなるがん特異的評価尺度です：身体的、役割、感情的、社会的、および認知的
ベースラインおよび最大2年間
ギバストミグのトラフ血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：最大2年間
Ctroughは、採取されたPK血漿サンプルから導出されます
最大2年間
Givastomigに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：最大2年間
免疫原性はADA陽性の参加者数によって測定されます
最大2年間
ベースラインPD-L1発現と反応および安全性評価の相関
時間枠：ベースラインから最長2年間
PDL1の腫瘍発現はベースラインで評価され、反応指標（ORR、PFS、OSを含む）および安全性（有害事象の発生率）との相関が検討されます
ベースラインから最長2年間
食道・胃モジュール（EORTC QLQ-OG25）アンケートにより測定された健康関連QOL
時間枠：ベースライン時および最大2年間
EORTC-QLQ-OG25質問票は、胃がんおよび胃食道がん特有の症状を評価します
ベースライン時および最大2年間
EuroQOL 5次元質問票5L（EQ-5D-5L）で測定されたHRQoL
時間枠：ベースラインおよび最大2年間
EQ-5D-5L質問票は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつを含む一般的な健康アウトカムの検証済み測定尺度です
ベースラインおよび最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

I-Mab Biopharma US Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMAB033721GCA201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する