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Givastomig과 Nivolumab 및 화학요법을 병용한 CLDN18.2 양성 전이성 위암 성인 환자 대상 연구 (GIVA-2)

2026년 5월 11일 업데이트: I-Mab Biopharma US Limited

이전에 치료받지 않은 CLDN18.2 양성 및 PD-1L 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암, 식도암 또는 위식도접합부 선암을 가진 참가자를 대상으로 Givastomig(TJ033721)과 Nivolumab 및 화학요법 병용요법 대 Nivolumab 및 화학요법의 무작위, 다기관, 개방형, 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 위 및/또는 식도암(GEA 선암)을 앓고 있는 성인 환자를 치료하기 위해 기바스토미그를 표준 치료와 병용했을 때 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 연구자들이 기바스토미그의 안전성에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 표준 치료에 기바스토미그를 추가하면 참가자의 암이 진행되지 않고 생존하는 기간이 증가하는가?
  • 참가자들이 기바스토미그를 복용할 때 어떤 독성이 발생하는가?

절제 불가능하거나 전이된 GEA가 있고, 암 세포가 Claudin 18.2(CLDN18.2) 및 PD-L1이라는 특정 단백질을 발현하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 암 세포가 HER2라는 단백질을 발현하는 참가자는 참여할 수 없습니다.

최대 180명의 참가자가 무작위로 두 가지 용량 중 하나의 기바스토미그를 면역치료제인 니볼루맙 및 화학요법과 병용 투여받는 그룹 또는 니볼루맙과 화학요법만 투여받는 그룹에 배정됩니다. 이 치료는 주로 2~3주마다 정맥 내 주입을 통해 시행됩니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 1~3주마다 연구 치료 센터를 방문하여 주입 및/또는 검진 및 검사를 받습니다
  • 증상의 변화를 연구 담당 의사에게 보고합니다
  • 8~12주마다 암의 변화를 확인하기 위해 영상 검사를 받습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받지 않은, HER2 음성, CLDN18.2 양성, PD-L1 양성 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위식도선암(GEA) 환자를 대상으로, givastomig(TJ033721)을 니볼루맙 및 화학요법과 병용 투여하는 것과 니볼루맙 및 화학요법 단독 투여를 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 글로벌, 개방형, 다기관 2상 연구입니다.

약 180명의 참가자가 1:1:1 비율로 세 가지 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 두 개의 연구군은 givastomig을 니볼루맙 및 화학요법과 병용 투여받고, 대조군은 니볼루맙 및 화학요법만 단독 투여받습니다. 화학요법은 수정된 FOLFOX(mFOLFOX) 또는 CAPOX로 구성되며, 지역 표준 치료에 따라 투여됩니다. 미국, 일본, 한국에서 등록된 참가자는 mFOLFOX만 투여받습니다. 무작위 배정은 화학요법 요법(mFOLFOX 대 CAPOX) 및 CLDN18.2 발현 수준(막 강도 점수 ≥2+인 종양 세포 <75% 대 ≥75%)에 따라 계층화됩니다.

연구군의 참가자는 화학요법 요법에 따라 2주마다 또는 3주마다 givastomig을 투여받습니다. 종양 평가는 프로토콜에 정의된 간격으로 수행되며, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.

고 CLDN18.2 발현(막 강도 점수 ≥1+인 종양 세포 ≥75%로 정의) 참가자 등록은 총 연구 인구의 약 50%로 제한됩니다. CAPOX를 투여받는 참가자 등록은 총 연구 인구의 약 30%로 제한됩니다.

연구 치료는 질병 진행, 허용 불가한 독성, 동의 철회, 사망 또는 연구 치료 완료 중 먼저 발생하는 사건까지 계속됩니다. 화학요법 치료 기간은 각 제품 라벨 또는 지역 표준 치료를 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • I-Mab Site 1016
        • 연락하다:
          • I-Mab PI - 1016
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • I-MAB Site 1005
        • 연락하다:
          • I-MAB PI - 1005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • I-Mab Site 1002
        • 연락하다:
          • I-Mab PI - 1002
  • 일본
      • Kashiwa, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • I-Mab Site - 4001
        • 연락하다:
          • I-Mab PI 4001
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • I-Mab Site 4005
        • 연락하다:
          • I-Mab PI - 4005
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • I-Mab Site 2001
        • 연락하다:
          • I-Mab PI - 2001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부(GEJ)암 또는 식도 선암종(EAC).
  • 진행성/전이성 질환에 대한 치료 경험 없음(보조/수술 전 치료는 마지막 투여 후 ≥6개월 경과 시 허용).
  • CLDN18.2 양성(종양 세포의 ≥1%에서 막 강도 점수 ≥1+).
  • PD-L1 양성(CPS ≥1).
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소 ≥1개.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  • 적절한 장기 기능, 다음 포함:

    • 혈액학적: WBC ≥2,000/μL; ANC ≥1,500/μL; 혈소판 ≥100,000/μL; 헤모글로빈 ≥9 g/dL
    • 간기능: AST/ALT ≤3×ULN(간 전이 시 ≤5×ULN); 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 증후군 시 ≤3×ULN)
    • 신장기능: 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 eGFR ≥50 mL/min/1.73 m²
  • 기대 생존 기간 ≥90일.
  • 임신 가능 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 기간 및 치료 후 지정 기간 동안 효과적인 피임법 사용.
  • 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 절차 준수 의지 및 능력 있음

제외 기준:

  • HER2 양성 종양.
  • 3년 이내 제2 악성종양(특정 피부암 또는 자궁경부암 제외).
  • 활성화되거나 불안정한 위장관 궤양 또는 6주 이내 출혈.
  • 과거 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 진행 중인 면역억제 치료.
  • 활성 폐렴 또는 3년 이내 스테로이드/면역억제 치료 필요 병력.
  • 다른 치료적 임상시험 참여.
  • 첫 투여 4주 이내 대수술 또는 중대한 손상, 또는 6개월 이내 계획된 대수술.
  • 프로토콜 지정 시간 내 방사선 치료 및 충분한 회복 없음.
  • 활성 중추신경계 전이 또는 암성 수막염(이전 치료된 뇌전이는 안정 시 허용).
  • 중대한 심혈관 질환(NYHA 3-4급 울혈성 심부전, 최근 심근경색, 불안정 협심증, 일과성 뇌허혈/뇌졸중, 또는 6개월 이내 주요 심장 시술).
  • 활성화되거나 조절되지 않은 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염, 또는 면역결핍(조절된 감염 허용).
  • 첫 투여 30일 이내 생백신 접종 또는 7일 이내 기타 백신 접종.
  • 비경구 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민반응(예: DPD 결핍).
  • 연구자의 판단에 따라 위험 증가 또는 연구 참여 방해를 초래하는 기타 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: Givastomig Arm 1 조합
Givastomig (IV) 8 mg/kg 2주마다(Q2W) 니볼루맙 및 변형 FOLFOX(mFOLFOX)와 병용 또는 Givastomig 12 mg/kg 3주마다(Q3W) 니볼루맙 및 CAPOX와 병용
의약품: 기바스토미그
Givastomig 8mg/kg Q2W 정맥주사 또는 12mg/kg Q3W 정맥주사
다른 이름들:
  • TJ033721
의약품: 니볼루맙
Q2 또는 Q3W IV
의약품: 5플루오로우라실
Q2W IV
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 레우코보린
Q2W IV
의약품: 옥살리플라틴
Q2W 또는 Q3W 정맥 주사
의약품: 카페시타빈
3주마다 14일간 경구 투여 1일 2회
실험적: 실험적: 기바스토미그 아암 2 조합
Givastomig(IV) 12 mg/kg을 2주마다(Q2W) nivolumab 및 수정된 FOLFOX(mFOLFOX)와 병용 투여 또는 Givastomig 18 mg/kg을 3주마다(Q3W) nivolumab 및 CAPOX와 병용 투여
의약품: 기바스토미그
Givastomig 8mg/kg Q2W 정맥주사 또는 12mg/kg Q3W 정맥주사
다른 이름들:
  • TJ033721
의약품: 니볼루맙
Q2 또는 Q3W IV
의약품: 5플루오로우라실
Q2W IV
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 레우코보린
Q2W IV
의약품: 옥살리플라틴
Q2W 또는 Q3W 정맥 주사
의약품: 카페시타빈
3주마다 14일간 경구 투여 1일 2회
활성 비교기: 대조군: 니볼루맙 플러스 화학요법
Nivolumab과 변형 FOLFOX(mFOLFOX) 또는 CAPOX 병용 요법
의약품: 니볼루맙
Q2 또는 Q3W IV
의약품: 5플루오로우라실
Q2W IV
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 레우코보린
Q2W IV
의약품: 옥살리플라틴
Q2W 또는 Q3W 정맥 주사
의약품: 카페시타빈
3주마다 14일간 경구 투여 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존(PFS), BICR 평가
기간: 최대 5년
givastomig 플러스 nivolumab 및 화학요법을 받는 참가자와 대조군(nivolumab 플러스 화학요법) 간의 PFS 비교
최대 5년
안전성 및 내약성
기간: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 30일까지
NCI CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진, 치료 중 발생 및 면역 관련 이상반응을 포함한 이상반응의 발생률, 심각도 및 유형
치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 반응률(ORR), BICR 평가
기간: 최대 108주
RECIST v1.1 기준 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율
최대 108주
반응 지속 기간(DOR), BICR 평가
기간: 최대 108주
참가자의 완전 또는 부분 반응 유지 기간
최대 108주
최우수 전체 반응(BOR), BICR 평가
기간: 최대 108주
RECIST v1.1에 따른 치료 중 달성된 최적 반응
최대 108주
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
각 군 간의 전체 생존율 비교
최대 5년
Givastomig의 최적 용량
기간: 최대 2년
givastomig와 nivolumab 및 화학요법을 병용 투여할 때 권장 용량 결정
최대 2년
Givastomig의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 2년
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 도출될 것입니다
최대 2년
기초 CLDN18.2 발현과 반응 및 안전성 측정 간의 상관관계
기간: 기준선 및 최대 2년
CLDN18.2의 종양 발현은 기저선에서 평가되며, 반응 측정(ORR, PFS, OS 포함) 및 안전성(AE 발생률)과 상관관계를 분석할 것입니다.
기준선 및 최대 2년
기준선 대비 용해성 4-1BB(s4-1BB) 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 최대 2년
기저선과 치료 중에 혈청 s4-1BB 수치를 평가할 것입니다. 변화는 ORR을 포함한 효능 측정치와 상관관계를 가질 것입니다.
기준선 및 최대 2년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정됩니다
기간: 기준선 및 최대 2년
EORTC QLQ-C30은 신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적 5가지 기능 영역 척도로 구성된 암 특이적 도구입니다.
기준선 및 최대 2년
기바스토미그의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 2년
Ctrough는 수집된 PK 혈장 샘플에서 도출될 것입니다.
최대 2년
Givastomig에 대한 항체약물 항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 최대 2년
면역원성은 ADA 양성인 참가자 수로 측정됩니다.
최대 2년
기초 PDL1 발현과 반응 및 안전성 측정의 상관관계
기간: 기준선 및 최대 2년
PDL1의 종양 발현은 기준선에서 평가되며 반응 측정(ORR, PFS, OS 포함) 및 안전성(AE 발생률)과 상관관계를 분석합니다
기준선 및 최대 2년
Oesophago-Gastric Module (EORTC QLQ-OG25) 설문지를 통해 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 최대 2년
EORTC-QLQ-OG25 설문지는 위암과 위식도암 특이 증상을 평가합니다.
기준선 및 최대 2년
유로퀄 5차원 설문지 5L(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 최대 2년
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/우울, 불안/우울을 포함한 일반적인 건강 결과의 검증된 측정 도구입니다
기준선 및 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I-Mab Biopharma US Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMAB033721GCA201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

기바스토미그에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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