Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Givastomig w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią u dorosłych z przerzutowym rakiem żołądka dodatnim w kierunku CLDN18.2 (GIVA-2)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: I-Mab Biopharma US Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, badanie fazy 2 preparatu Givastomig (TJ033721) w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią w porównaniu z niwolumabem i chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym, dodatnim pod względem CLDN18.2 i PD-1L, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy givastomig w połączeniu ze standardową terapią działa w leczeniu dorosłych z rakiem żołądka i/lub przełyku (gruczolakorak GEA). Pomoże również badaczom dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie stosowania givastomigu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy dodanie givastomigu do standardowej terapii wydłuża czas przeżycia uczestników bez postępu choroby nowotworowej?
  • Jakie działania niepożądane doświadczają uczestnicy przyjmujący givastomig?

Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka GEA oraz jeśli ich komórki nowotworowe ekspresjonują określone białka zwane Claudin 18.2 (CLDN18.2) i PD-L1. Uczestnicy, których komórki nowotworowe ekspresjonują białko HER2, nie mogą wziąć udziału.

Do 180 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania givastomigu w jednej z dwóch dawek w połączeniu z lekiem immunoterapeutycznym zwanym niwolumabem i chemioterapią LUB do otrzymywania samego niwolumabu i chemioterapii. Terapie te będą podawane głównie drogą dożylną (do żyły) co 2 lub 3 tygodnie.

Uczestnicy będą:

  • Odwiedzać ośrodek leczenia badawczego w celu wlewów i/lub kontroli i badań co 1-3 tygodnie
  • Zgłaszać wszelkie zmiany w swoich objawach lekarzom prowadzącym badanie
  • Wykonywać badania obrazowe w celu sprawdzenia wszelkich zmian w nowotworze co 8-12 tygodni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, globalne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania givastomigu (TJ033721) w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią w porównaniu z samym niwolumabem i chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym, HER2-ujemnym, CLDN18.2-dodatnim i PD-L1-dodatnim miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym (GEA).

Około 180 uczestników zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech ramion leczenia. Dwa ramiona badawcze otrzymają givastomig w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią, a ramię kontrolne otrzyma sam niwolumab i chemioterapię. Chemioterapia będzie obejmować zmodyfikowany FOLFOX (mFOLFOX) lub CAPOX, podawane zgodnie z lokalnym standardem opieki. Uczestnicy zarejestrowani w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Korei Południowej otrzymają wyłącznie mFOLFOX. Randomizacja będzie stratyfikowana według schematu chemioterapii (mFOLFOX vs CAPOX) oraz poziomu ekspresji CLDN18.2 (<75% vs ≥75% komórek nowotworowych z wynikiem intensywności błony ≥2+).

Uczestnicy w ramionach badawczych będą otrzymywać givastomig podawany co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie, w zależności od schematu chemioterapii. Oceny guza będą przeprowadzane w zdefiniowanych w protokole odstępach czasu i oceniane zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) wersja 1.1.

Rekrutacja uczestników z wysoką ekspresją CLDN18.2 (zdefiniowaną jako wynik intensywności błony ≥1+ w ≥75% komórek nowotworowych) będzie ograniczona do około 50% całej populacji badanej. Rekrutacja uczestników otrzymujących CAPOX będzie ograniczona do około 30% całej populacji badanej.

Leczenie badawcze będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia leczenia badawczego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania leczenia chemioterapią będzie zgodny z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego lub lokalnymi standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • I-Mab Site 2001
        • Kontakt:
          • I-Mab PI - 2001
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • I-Mab Site - 4001
        • Kontakt:
          • I-Mab PI 4001
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • I-Mab Site 4005
        • Kontakt:
          • I-Mab PI - 4005
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • I-Mab Site 1016
        • Kontakt:
          • I-Mab PI - 1016
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • I-MAB Site 1005
        • Kontakt:
          • I-MAB PI - 1005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • I-Mab Site 1002
        • Kontakt:
          • I-Mab PI - 1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku (EAC).
  • Bez wcześniejszego leczenia choroby zaawansowanej/przerzutowej (dopuszczalna wcześniejsza terapia adiuwantowa/neoadjuwantowa, jeśli od ostatniej dawki minęło ≥6 miesięcy).
  • Dodatni wynik CLDN18.2 (wynik intensywności błony ≥1+ na ≥1% komórek nowotworowych).
  • Dodatni wynik PD-L1 (CPS ≥1).
  • Co najmniej 1 zmiana wymierna według RECIST v1.1.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.

  • Prawidłowa czynność narządów, w tym:

    • Hematologiczne: WBC ≥2000/µL; ANC ≥1500/µL; płytki krwi ≥100 000/µL; hemoglobina ≥9 g/dL
    • Wątrobowe: AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby); bilirubina ≤1,5×ULN (≤3×ULN w zespole Gilberta)
    • Nerkowe: kreatynina ≤1,5×ULN lub eGFR ≥50 ml/min/1,73 m²
  • Przewidywane przeżycie ≥90 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony okres po leczeniu.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy HER2-dodatnie.
  • Druga choroba nowotworowa w ciągu 3 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub szyjki macicy.
  • Aktywny lub niestabilny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub trwająca terapia immunosupresyjna.
  • Aktywne śródmiąższowe zapalenie płuc lub wywiad wymagający leczenia steroidami/terapią immunosupresyjną w ciągu 3 lat.
  • Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Duży zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowany duży zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy.
  • Radioterapia w określonych protokołem okresach bez odpowiedniego powrotu do zdrowia.
  • Aktywne przerzuty do OUN lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu nowotworu (dopuszczalne wcześniej leczone przerzuty do mózgu, jeśli są stabilne).
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa (NYHA klasa 3-4 CHF, niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, TIA/udar lub duże zabiegi kardiologiczne w ciągu 6 miesięcy).
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub niedobór odporności (dopuszczalna kontrolowana infekcja).
  • Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 30 dni lub innych szczepionek w ciągu 7 dni od pierwszej dawki.
  • Aktywna infekcja wymagająca terapii pozajelitowej.
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku badawczego (np. niedobór DPD).
  • Jakikolwiek inny stan lub nieprawidłowość laboratoryjna, które w ocenie badacza zwiększają ryzyko lub zakłócają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Givastomig Ramię 1 Kombinacja
Givastomig (IV) 8 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) w połączeniu z niwolumabem i zmodyfikowanym FOLFOX (mFOLFOX) lub Givastomig 12 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) w połączeniu z niwolumabem i CAPOX
Lek: Givastomig
Givastomig 8 mg/kg co 2 tygodnie IV lub 12 mg/kg co 3 tygodnie IV
Inne nazwy:
  • TJ033721
Lek: Niwolumab
Q2 lub Q3W IV
Lek: 5Fluorouracyl
Q2W IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Q2W IV
Lek: Oxaliplatyna
Q2W lub Q3W IV
Lek: Kapecytabina
Dwa razy dziennie x 14 dni co 3 tygodnie doustnie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Kombinacja Givastomig Ramienia 2
Givastomig (IV) 12 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) w skojarzeniu z niwolumabem i zmodyfikowanym FOLFOX (mFOLFOX) lub Givastomig 18 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) w skojarzeniu z niwolumabem i CAPOX
Lek: Givastomig
Givastomig 8 mg/kg co 2 tygodnie IV lub 12 mg/kg co 3 tygodnie IV
Inne nazwy:
  • TJ033721
Lek: Niwolumab
Q2 lub Q3W IV
Lek: 5Fluorouracyl
Q2W IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Q2W IV
Lek: Oxaliplatyna
Q2W lub Q3W IV
Lek: Kapecytabina
Dwa razy dziennie x 14 dni co 3 tygodnie doustnie
Aktywny komparator: Kontrola: Nivolumab plus chemioterapia
Niwolumab w skojarzeniu z zmodyfikowanym FOLFOX (mFOLFOX) lub CAPOX
Lek: Niwolumab
Q2 lub Q3W IV
Lek: 5Fluorouracyl
Q2W IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Q2W IV
Lek: Oxaliplatyna
Q2W lub Q3W IV
Lek: Kapecytabina
Dwa razy dziennie x 14 dni co 3 tygodnie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS), ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównaj PFS między uczestnikami otrzymującymi givastomig plus niwolumab i chemioterapię a grupą kontrolną (niwolumab plus chemioterapia)
Do 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia oraz do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z układem odpornościowym, ocenianych według NCI CTCAE v5.0
Przez cały okres leczenia oraz do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), oceniany przez niezależny komitet oceny (BICR)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Proporcja uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów RECIST v1.1
Do 108 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR), ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Czas utrzymywania przez uczestników pełnej lub częściowej odpowiedzi
Do 108 tygodni
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR), oceniana przez BICR
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Najlepsza odpowiedź uzyskana podczas leczenia według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do 108 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie całkowitego przeżycia między grupami
Do 5 lat
Zoptymalizowana dawka Givastomigu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określić zalecaną dawkę givastomigu w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią
Do 2 lat
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) leku Givastomig
Ramy czasowe: Do 2 lat
Cmax zostanie wyznaczony na podstawie próbek osocza PK pobranych
Do 2 lat
Korelacja wyjściowej ekspresji CLDN18.2 z odpowiedzią i parametrami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Początkowo i do 2 lat
Ekspresja CLDN18.2 w guzie zostanie oceniona na początku badania i skorelowana z miarami odpowiedzi (w tym ORR, PFS, OS) i bezpieczeństwa (częstość występowania działań niepożądanych)
Początkowo i do 2 lat
Zmiana poziomu rozpuszczalnego 4-1BB (s4-1BB) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 lat
Poziom s4-1BB w surowicy będzie oceniany na początku badania oraz w trakcie leczenia. Zmiany będą korelowane z miarami skuteczności, w tym z ORR.
Linia wyjściowa i do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Podstawowego Kwestionariusza (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 lat
EORTC QLQ-C30 to specyficzne narzędzie onkologiczne składające się z 5 skal domen funkcjonalnych: fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej i poznawczej
Linia wyjściowa i do 2 lat
Stężenie minimalne w osoczu (Ctrough) preparatu Givastomig
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ctrough zostanie wyznaczone na podstawie próbek osocza PK pobranych
Do 2 lat
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciała przeciwlekowe (ADA) dla Givastomigu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Immunogenność będzie mierzona przez liczbę uczestników, którzy są ADA-dodatni
Do 2 lat
Korelacja bazowej ekspresji PDL1 z odpowiedzią i miarami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 lat
Ekspresja PDL1 w guzie będzie oceniana w punkcie wyjściowym i będzie korelowana z miarami odpowiedzi (w tym ORR, PFS, OS) oraz bezpieczeństwem (częstością występowania AE)
Linia wyjściowa i do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Modułu Przełykowo-Żołądkowego (EORTC QLQ-OG25)
Ramy czasowe: Początkowe i do 2 lat
Kwestionariusz EORTC-QLQ-OG25 ocenia specyficzne objawy raka żołądka i raka żołądkowo-przełykowego
Początkowe i do 2 lat
HRQoL mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQOL Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru ogólnych wyników zdrowotnych, obejmującym mobilność, samoobsługę, codzienne aktywności, ból/depresję oraz lęk/depresję
Linia podstawowa i do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAB033721GCA201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Givastomig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj