周術期リドカインまたは高用量デキサメタゾンが結腸癌手術における免疫応答に及ぼす影響（PILDI研究） (PILDI)
結腸癌手術患者における免疫応答に対する周術期リドカイン静脈内投与または高用量デキサメタゾンの効果 - PILDI試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、リュブリャナ腫瘍学研究所で実施される前向き、無作為化、二重盲検、対照第II相介入臨床試験です。 この試験では、結腸癌の外科的治療を受ける患者を対象に、術前術後の免疫応答および臨床転帰に対する2つの周術期薬理学的介入―静脈内リドカイン持続投与と高用量デキサメタゾン―の効果を調査します。
主要な腫瘍外科手術を受ける患者は、術前術後に重大な免疫抑制と炎症反応を発症する可能性があり、これが術後の回復、合併症率、および全体的な転帰に影響を与えることがあります。 リドカインは潜在的な抗炎症作用および免疫調節作用を持つことが知られており、デキサメタゾンはその抗炎症特性のために周術期に広く使用されています。 しかし、結腸直腸癌手術における術後免疫応答への影響に関する比較的証拠は限られています。
適格参加者は、組織学的に確認された結腸癌を有し、外科的切除が予定されている成人患者です。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は二重盲検方式で以下の2つの研究群のいずれかに無作為割り付けされます：
周術期静脈内リドカイン持続投与群
高用量周術期デキサメタゾン群
両方の介入は、周術期に研究プロトコルに従って投与されます。 無作為化と盲検化により、参加者、研究者、および臨床スタッフは治療割り付けについて盲検化された状態が維持されます。
本研究の主要目的は、実験室免疫・炎症マーカーによって評価される、2つの介入群間の術後免疫応答の差異を評価することです。 副次目的には、術後回復パラメータや合併症などの術後臨床転帰の評価が含まれます。
参加者は周術期および手術後に追跡され、研究評価は事前に定義されたスケジュールに従って実施されます。 本研究は、結腸癌手術を受ける患者において、周術期リドカイン持続投与が高用量デキサメタゾンと比較して有益な免疫学的または臨床的効果を提供するかどうかに関する証拠を提供します。 結果は、腫瘍外科患者における周術期支持療法戦略の改善および術後回復の最適化を支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikola Bešić, MD, PhD
- 電話番号：015879935
- メール：NBesic@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：031 6300 65
- メール：kkorosec@onko-i.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上の成人患者
- 組織学的に確認された結腸癌
- 結腸癌の選択的手術切除を予定している
- プロトコルに従い、研究薬（リドカイン、デキサメタゾン、またはプラセボ）による周術期治療の適格性
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準:
- リドカイン、デキサメタゾン、または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎機能障害
- 重度の心臓伝導障害または臨床的に有意な不整脈
- 妊娠中または授乳中
- 研究参加に干渉する可能性のある重度の制御不能な併存疾患
- 研究結果に影響を与える可能性のある別の介入的臨床試験への参加
- 試験責任医師の意見において、患者の参加が不適切と判断されるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン注入群
参加者は結腸癌手術中に、標準的な周術期ケアに加えて周術期静脈内リドカイン投与を受けます。
アウトカムには免疫応答パラメータと術後回復指標が含まれます。
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研究プロトコルに従って、結腸直腸癌手術中に投与される周術期静脈内リドカイン点滴は、標準的な周術期ケアに加えて行われます。
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実験的：高用量デキサメタゾングループ
参加者は、大腸癌手術中に標準的な周術期ケアに加えて、周術期に高用量の静脈内デキサメタゾンを受けます。
アウトカムには、免疫応答パラメーターと術後回復指標が含まれます。
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結腸直腸癌手術中に標準的な周術期ケアに加えて、研究プロトコルに従って投与される高用量の周術期静脈内デキサメタゾン。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、結腸癌手術中の標準的な周術期ケアに加えて、周術期の静脈内プラセボを受け取ります。
結果には、免疫応答パラメータおよび術後回復指標が含まれます。
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結腸直腸癌手術中の標準的な周術期ケアに加えて、研究プロトコルに従って投与される周術期静脈内プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカイン濃度の変化（IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）
時間枠：麻酔導入前（ベースライン）、手術後2時間、術後1日目、術後2日目。
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周術期の免疫反応は、血清炎症性サイトカイン濃度（IL-6、IL-8、IL-10、およびTNF-α）を測定することによって評価されます。
サイトカイン濃度は、リドカイン輸注群、高用量デキサメタゾン群、およびプラセボ群の間で比較され、大腸癌手術後の炎症反応の差異を評価します。
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麻酔導入前（ベースライン）、手術後2時間、術後1日目、術後2日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間以内の総オピオイド消費量
時間枠：手術後最初の24時間。
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術後オピオイド総消費量は、手術後24時間以内に投与されたオピオイド鎮痛薬の累積投与量として評価され、研究群間で比較されます。
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手術後最初の24時間。
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定された術後疼痛強度
時間枠：手術後2時間および術後1日目と2日目。
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術後の疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
疼痛スコアは、研究グループ間で比較されます。
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手術後2時間および術後1日目と2日目。
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初回術後排便までの時間
時間枠：手術終了時から術後初回排便まで（術後7日目まで）。
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術後初回排便までの時間は、胃腸機能回復の指標として記録され、研究群間で比較されます。
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手術終了時から術後初回排便まで（術後7日目まで）。
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術後合併症の発生率
時間枠：手術から術後30日目まで。
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術後合併症の発生率は、研究グループ間で評価・比較され、手術合併症および研究薬剤に関連する可能性のある有害事象を含みます。
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手術から術後30日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術から退院まで（術後30日まで）。
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入院期間は、手術から退院までの日数として評価され、研究グループ間で比較されます。
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手術から退院まで（術後30日まで）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (その他の識別子：Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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