Efecto de la Lidocaína Perioperatoria o la Dexametasona en Dosis Altas sobre la Respuesta Inmunológica en la Cirugía del Cáncer de Colon (Estudio PILDI) (PILDI)
Efecto de la Infusión Intravenosa Perioperatoria de Lidocaína o Dexametasona en Dosis Altas sobre la Respuesta Inmunológica en Pacientes Sometidos a Cirugía por Cáncer de Colon - El Estudio PILDI
Los pacientes con cáncer de colon a menudo experimentan cambios inflamatorios e inmunitarios posoperatorios que pueden influir en la recuperación y las complicaciones.
El objetivo de este estudio es evaluar si la infusión perioperatoria de lidocaína puede mejorar la función inmunitaria posoperatoria y la recuperación clínica en comparación con el tratamiento antiinflamatorio perioperatorio estándar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir infusión intravenosa de lidocaína o dexametasona en dosis altas durante el período perioperatorio.
Se evaluarán los marcadores de respuesta inmunitaria y los resultados clínicos posoperatorios.
Los resultados de este ensayo pueden contribuir a mejorar las estrategias de manejo perioperatorio y recuperación para pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico intervencional prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de fase II realizado en el Instituto de Oncología de Liubliana. El ensayo investiga los efectos de dos intervenciones farmacológicas perioperatorias: la infusión intravenosa de lidocaína y la dexametasona en dosis altas, sobre la respuesta inmune postoperatoria y los resultados clínicos en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por cáncer de colon.
Los pacientes sometidos a cirugía oncológica mayor pueden desarrollar una inmunosupresión perioperatoria significativa y respuestas inflamatorias, lo que puede influir en la recuperación postoperatoria, las tasas de complicaciones y los resultados generales. Se sabe que la lidocaína tiene posibles efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores, mientras que la dexametasona se utiliza ampliamente en el perioperatorio por sus propiedades antiinflamatorias. Sin embargo, la evidencia comparativa sobre su impacto en la respuesta inmune postoperatoria en la cirugía de cáncer colorrectal es limitada.
Los participantes elegibles son pacientes adultos con cáncer de colon confirmado histológicamente que están programados para resección quirúrgica. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los participantes serán aleatorizados de manera doble ciego a uno de los dos grupos de estudio:
Grupo de infusión intravenosa de lidocaína perioperatoria
Grupo de dexametasona perioperatoria en dosis altas
Ambas intervenciones se administran según el protocolo del estudio durante el período perioperatorio. La aleatorización y el enmascaramiento garantizan que los participantes, los investigadores y el personal clínico permanezcan ciegos a la asignación del tratamiento.
El objetivo principal del estudio es evaluar las diferencias en la respuesta inmune postoperatoria entre los dos brazos de intervención, evaluadas a través de marcadores inmunológicos e inflamatorios de laboratorio. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los resultados clínicos postoperatorios, como los parámetros de recuperación postoperatoria y las complicaciones.
Los participantes son seguidos durante el período perioperatorio y después de la cirugía, y las evaluaciones del estudio se realizan de acuerdo con el cronograma predefinido. Este estudio proporcionará evidencia sobre si la infusión perioperatoria de lidocaína puede ofrecer efectos inmunológicos o clínicos beneficiosos en comparación con la dexametasona en dosis altas en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon. Los resultados pueden respaldar estrategias mejoradas de cuidados de apoyo perioperatorio y la optimización de la recuperación postoperatoria en pacientes quirúrgicos oncológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikola Bešić, MD, PhD
- Número de teléfono: 015879935
- Correo electrónico: NBesic@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contacto:
- Klavdija Korošec
- Número de teléfono: 031 6300 65
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Cáncer de colon confirmado histológicamente
- Programados para resección quirúrgica electiva de cáncer de colon
- Elegibles para tratamiento perioperatorio con el medicamento del estudio (lidocaína, dexametasona o placebo) según el protocolo
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, dexametasona o cualquier excipiente
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave
- Trastornos graves de conducción cardíaca o arritmias clínicamente significativas
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidades graves no controladas que podrían interferir con la participación en el estudio
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que podría influir en los resultados del estudio
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Infusión de Lidocaína
Los participantes reciben una infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína además de la atención perioperatoria estándar durante la cirugía por cáncer de colon.
Los resultados incluyen parámetros de respuesta inmunológica y medidas de recuperación postoperatoria.
|
Infusión perioperatoria intravenosa de lidocaína administrada durante la cirugía de cáncer colorrectal según el protocolo del estudio, además de la atención perioperatoria estándar.
|
|
Experimental: Grupo de Dexametasona en Dosis Altas
Los participantes reciben dexametasona intravenosa en dosis altas perioperatorias además de la atención perioperatoria estándar durante la cirugía por cáncer de colon.
Los resultados incluyen parámetros de respuesta inmunitaria y medidas de recuperación posoperatoria.
|
Dexametasona intravenosa perioperatoria a dosis altas administrada según el protocolo del estudio, además de la atención perioperatoria estándar durante la cirugía de cáncer colorrectal.
|
|
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben un placebo intravenoso perioperatorio además de la atención perioperatoria estándar durante la cirugía por cáncer de colon.
Los resultados incluyen parámetros de respuesta inmunitaria y medidas de recuperación postoperatoria.
|
Placebo intravenoso perioperatorio administrado según el protocolo del estudio, además de la atención perioperatoria estándar durante la cirugía de cáncer colorrectal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las concentraciones séricas de citocinas (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea basal (antes de la inducción de la anestesia), 2 horas después de la cirugía, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
|
La respuesta inmunitaria perioperatoria se evalúa midiendo las concentraciones séricas de citocinas inflamatorias (IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-alfa).
Las concentraciones de citocinas se comparan entre el grupo de infusión de lidocaína, el grupo de dexametasona en dosis altas y el grupo placebo para evaluar las diferencias en la respuesta inflamatoria tras la cirugía de cáncer de colon. |
Línea basal (antes de la inducción de la anestesia), 2 horas después de la cirugía, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Opioides Dentro de las 24 Horas Posteriores a la Cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
|
El consumo total de opioides postoperatorio se evalúa como la dosis acumulada de analgésicos opioides administrados en las primeras 24 horas después de la cirugía y se compara entre los grupos de estudio.
|
Primeras 24 horas después de la cirugía.
|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio Medida mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía y los días 1 y 2 postoperatorios.
|
La intensidad del dolor postoperatorio se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de dolor se comparan entre los grupos de estudio.
|
2 horas después de la cirugía y los días 1 y 2 postoperatorios.
|
|
Tiempo hasta la primera deposición postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera evacuación intestinal postoperatoria (hasta el día 7 postoperatorio).
|
El tiempo hasta la primera deposición posoperatoria se registra como indicador de la recuperación gastrointestinal y se compara entre los grupos de estudio.
|
Desde el final de la cirugía hasta la primera evacuación intestinal postoperatoria (hasta el día 7 postoperatorio).
|
|
Incidencia de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
|
Se evalúa y compara la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los grupos de estudio, incluidas las complicaciones quirúrgicas y los eventos adversos potencialmente relacionados con los medicamentos del estudio.
|
Desde la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta el día 30 postoperatorio).
|
La duración de la estancia hospitalaria se evalúa como el número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria y se compara entre los grupos de estudio.
|
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta el día 30 postoperatorio).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (Otro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .