Efeito da Lidocaína Perioperatória ou da Dexametasona em Alta Dose na Resposta Imunológica na Cirurgia do Cancro do Cólon (Estudo PILDI) (PILDI)
Efeito da Infusão Intravenosa Perioperatória de Lidocaína ou Dexametasona em Alta Dose na Resposta Imunológica em Pacientes Submetidos a Cirurgia por Cancro do Cólon - O Estudo PILDI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico intervencionale de fase II prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, realizado no Instituto de Oncologia de Liubliana. O ensaio investiga os efeitos de duas intervenções farmacológicas perioperatórias – infusão intravenosa de lidocaína e dexametasona em alta dose – na resposta imunitária pós-operatória e nos resultados clínicos de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para cancro do cólon.
Os pacientes submetidos a cirurgia oncológica maior podem desenvolver uma supressão imunitária perioperatória e respostas inflamatórias significativas, que podem influenciar a recuperação pós-operatória, as taxas de complicações e os resultados gerais. Sabe-se que a lidocaína tem potenciais efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores, enquanto a dexametasona é amplamente utilizada perioperatoriamente pelas suas propriedades anti-inflamatórias. No entanto, as evidências comparativas sobre o seu impacto na resposta imunitária pós-operatória em cirurgia de cancro colorretal são limitadas.
Os participantes elegíveis são pacientes adultos com cancro do cólon confirmado histologicamente e agendados para ressecção cirúrgica. Após fornecerem consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados de forma duplo-cega para um dos dois grupos do estudo:
Grupo de infusão intravenosa perioperatória de lidocaína
Grupo de dexametasona perioperatória em alta dose
Ambas as intervenções são administradas de acordo com o protocolo do estudo durante o período perioperatório. A randomização e o mascaramento garantem que os participantes, investigadores e pessoal clínico permaneçam cegos em relação à alocação do tratamento.
O objetivo principal do estudo é avaliar as diferenças na resposta imunitária pós-operatória entre os dois braços de intervenção, avaliadas através de marcadores imunitários e inflamatórios laboratoriais. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos resultados clínicos pós-operatórios, como parâmetros de recuperação pós-operatória e complicações.
Os participantes são acompanhados durante o período perioperatório e após a cirurgia, e as avaliações do estudo são realizadas de acordo com o cronograma pré-definido. Este estudo fornecerá evidências sobre se a infusão perioperatória de lidocaína pode oferecer efeitos imunológicos ou clínicos benéficos em comparação com a dexametasona em alta dose em pacientes submetidos a cirurgia para cancro do cólon. Os resultados podem apoiar estratégias melhoradas de cuidados de suporte perioperatório e otimização da recuperação pós-operatória em pacientes cirúrgicos oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikola Bešić, MD, PhD
- Número de telefone: 015879935
- E-mail: NBesic@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: 031 6300 65
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Cancro do cólon confirmado histologicamente
- Agendados para ressecção cirúrgica eletiva do cancro do cólon
- Elegíveis para tratamento perioperatório com a medicação do estudo (lidocaína, dexametasona ou placebo) de acordo com o protocolo
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, dexametasona ou qualquer excipiente
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave
- Distúrbios graves de condução cardíaca ou arritmias clinicamente significativas
- Gravidez ou amamentação
- Comorbilidades graves não controladas que possam interferir com a participação no estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencional que possa influenciar os resultados do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Infusão de Lidocaína
Os participantes recebem uma perfusão intravenosa perioperatória de lidocaína, além dos cuidados perioperatórios padrão, durante a cirurgia de cancro do cólon.
Os resultados incluem parâmetros de resposta imunitária e medidas de recuperação pós-operatória.
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Perfusão intravenosa perioperatória de lidocaína administrada durante a cirurgia de cancro colorretal de acordo com o protocolo do estudo, para além dos cuidados perioperatórios padrão.
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Experimental: Grupo de Dexametasona em Dose Elevada
Os participantes recebem dexametasona intravenosa perioperatória de alta dose, além dos cuidados perioperatórios padrão, durante a cirurgia para cancro do cólon.
Os desfechos incluem parâmetros de resposta imunitária e medidas de recuperação pós-operatória.
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Dexametasona intravenosa perioperatória em dose elevada administrada de acordo com o protocolo do estudo, além dos cuidados perioperatórios padrão durante a cirurgia de cancro colorretal.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem placebo intravenoso perioperatório, além dos cuidados perioperatórios padrão, durante a cirurgia de cancro do cólon.
Os resultados incluem parâmetros da resposta imunitária e medidas de recuperação pós-operatória.
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Placebo intravenoso perioperatório administrado de acordo com o protocolo do estudo, para além dos cuidados perioperatórios padrão durante a cirurgia do cancro colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Concentrações de Citocinas Séricas (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Prazo: Linha de base (antes da indução da anestesia), 2 horas após a cirurgia, dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 2.
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A resposta imunitária perioperatória é avaliada através da medição das concentrações séricas de citocinas inflamatórias (IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa).
As concentrações de citocinas são comparadas entre o grupo de infusão de lidocaína, o grupo de dexametasona em alta dose e o grupo placebo para avaliar diferenças na resposta inflamatória após cirurgia de cancro do cólon.
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Linha de base (antes da indução da anestesia), 2 horas após a cirurgia, dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opioides nas 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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O consumo total de opioides no pós-operatório é avaliado como a dose cumulativa de analgésicos opioides administrada nas primeiras 24 horas após a cirurgia e comparado entre os grupos de estudo.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 2 horas após a cirurgia e nos dias 1 e 2 pós-operatórios.
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A intensidade da dor pós-operatória é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os escores de dor são comparados entre os grupos de estudo.
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2 horas após a cirurgia e nos dias 1 e 2 pós-operatórios.
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Tempo até a Primeira Evacuação Pós-Operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até à primeira evacuação pós-operatória (até ao 7.º dia pós-operatório).
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O tempo até à primeira evacuação pós-operatória é registado como um indicador da recuperação gastrointestinal e comparado entre os grupos de estudo.
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Desde o final da cirurgia até à primeira evacuação pós-operatória (até ao 7.º dia pós-operatório).
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Desde a cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.
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A incidência de complicações pós-operatórias é avaliada e comparada entre os grupos do estudo, incluindo complicações cirúrgicas e eventos adversos potencialmente relacionados aos medicamentos do estudo.
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Desde a cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da cirurgia até à alta hospitalar (até ao 30.º dia pós-operatório).
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O tempo de internamento hospitalar é avaliado como o número de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar e comparado entre os grupos do estudo.
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Da cirurgia até à alta hospitalar (até ao 30.º dia pós-operatório).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (Outro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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