Effet de la lidocaïne périopératoire ou de la dexaméthasone à haute dose sur la réponse immunitaire lors de la chirurgie du cancer du côlon (étude PILDI) (PILDI)
Effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne ou de dexaméthasone à haute dose sur la réponse immunitaire chez les patients subissant une chirurgie pour cancer du côlon - L'étude PILDI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique interventionnel prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase II, mené à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. L'essai étudie les effets de deux interventions pharmacologiques périopératoires - une perfusion intraveineuse de lidocaïne et une dose élevée de dexaméthasone - sur la réponse immunitaire postopératoire et les résultats cliniques chez les patients subissant un traitement chirurgical pour un cancer du côlon.
Les patients subissant une chirurgie oncologique majeure peuvent développer une suppression immunitaire périopératoire significative et des réponses inflammatoires, ce qui peut influencer la récupération postopératoire, les taux de complications et les résultats globaux. La lidocaïne est connue pour avoir des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs potentiels, tandis que la dexaméthasone est largement utilisée en périopératoire pour ses propriétés anti-inflammatoires. Cependant, les preuves comparatives concernant leur impact sur la réponse immunitaire postopératoire dans la chirurgie du cancer colorectal sont limitées.
Les participants éligibles sont des patients adultes avec un cancer du côlon confirmé histologiquement et programmés pour une résection chirurgicale. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les participants seront randomisés en double aveugle dans l'un des deux groupes d'étude :
Groupe perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne
Groupe dexaméthasone périopératoire à haute dose
Les deux interventions sont administrées selon le protocole d'étude pendant la période périopératoire. La randomisation et le masquage garantissent que les participants, les investigateurs et le personnel clinique restent aveugles à l'attribution du traitement.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les différences dans la réponse immunitaire postopératoire entre les deux bras d'intervention, évaluées par des marqueurs immunitaires et inflammatoires de laboratoire. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des résultats cliniques postopératoires, tels que les paramètres de récupération postopératoire et les complications.
Les participants sont suivis pendant la période périopératoire et après la chirurgie, et les évaluations de l'étude sont réalisées selon le calendrier prédéfini. Cette étude fournira des preuves quant à savoir si la perfusion périopératoire de lidocaïne peut offrir des effets immunologiques ou cliniques bénéfiques par rapport à la dexaméthasone à haute dose chez les patients subissant une chirurgie pour cancer du côlon. Les résultats pourraient soutenir l'amélioration des stratégies de soins de soutien périopératoires et l'optimisation de la récupération postopératoire chez les patients chirurgicaux oncologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikola Bešić, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 015879935
- E-mail: NBesic@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contact:
- Klavdija Korošec
- Numéro de téléphone: 031 6300 65
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- Cancer du côlon confirmé histologiquement
- Programmés pour une résection chirurgicale élective du cancer du côlon
- Éligibles pour un traitement périopératoire avec le médicament de l'étude (lidocaïne, dexaméthasone ou placebo) selon le protocole
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, à la dexaméthasone ou à tout excipient
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Troubles sévères de la conduction cardiaque ou arythmies cliniquement significatives
- Grossesse ou allaitement
- Comorbidités sévères non contrôlées pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Participation à un autre essai clinique interventionnel pouvant influencer les résultats de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de perfusion de lidocaïne
Les participants reçoivent une perfusion périopératoire intraveineuse de lidocaïne en plus des soins périopératoires standard pendant la chirurgie du cancer du côlon.
Les critères d'évaluation incluent les paramètres de la réponse immunitaire et les mesures de récupération postopératoire.
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Perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne administrée pendant la chirurgie du cancer colorectal selon le protocole de l'étude, en plus des soins périopératoires standards.
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Expérimental: Groupe à haute dose de dexaméthasone
Les participants reçoivent de la dexaméthasone intraveineuse à haute dose périopératoire en plus des soins périopératoires standards pendant la chirurgie pour cancer du côlon.
Les résultats comprennent des paramètres de réponse immunitaire et des mesures de récupération postopératoire.
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Dexaméthasone intraveineuse à haute dose administrée en périopératoire selon le protocole de l'étude, en plus des soins périopératoires standards lors de la chirurgie du cancer colorectal.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent un placebo intraveineux périopératoire en plus des soins périopératoires standard pendant la chirurgie du cancer du côlon.
Les résultats incluent les paramètres de réponse immunitaire et les mesures de récupération postopératoire.
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Placebo intraveineux périopératoire administré selon le protocole de l'étude, en plus des soins périopératoires standards pendant la chirurgie du cancer colorectal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des concentrations sériques de cytokines (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha)
Délai: Baseline (avant l'induction de l'anesthésie), 2 heures après la chirurgie, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2.
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La réponse immunitaire périopératoire est évaluée en mesurant les concentrations sériques de cytokines inflammatoires (IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-alpha).
Les concentrations de cytokines sont comparées entre le groupe recevant une perfusion de lidocaïne, le groupe recevant une forte dose de dexaméthasone et le groupe placebo pour évaluer les différences dans la réponse inflammatoire après une chirurgie du cancer du côlon.
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Baseline (avant l'induction de l'anesthésie), 2 heures après la chirurgie, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 premières heures après l'intervention chirurgicale.
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La consommation totale d'opioïdes postopératoires est évaluée comme la dose cumulée d'analgésiques opioïdes administrés dans les premières 24 heures après la chirurgie et comparée entre les groupes d'étude.
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24 premières heures après l'intervention chirurgicale.
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 heures après la chirurgie et les jours postopératoires 1 et 2.
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L'intensité de la douleur postopératoire est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores de douleur sont comparés entre les groupes d'étude.
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2 heures après la chirurgie et les jours postopératoires 1 et 2.
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Délai jusqu'au premier transit postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première selle postopératoire (jusqu'au 7e jour postopératoire).
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Le délai jusqu'à la première selle postopératoire est enregistré comme indicateur de la récupération gastro-intestinale et comparé entre les groupes d'étude.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la première selle postopératoire (jusqu'au 7e jour postopératoire).
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Incidence des complications postopératoires
Délai: De la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
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L'incidence des complications postopératoires est évaluée et comparée entre les groupes d'étude, y compris les complications chirurgicales et les événements indésirables potentiellement liés aux médicaments de l'étude.
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De la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au 30e jour postopératoire).
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La durée du séjour hospitalier est évaluée comme le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital et comparée entre les groupes de l'étude.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au 30e jour postopératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (Autre identifiant: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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