Wpływ śródoperacyjnego podania lidokainy lub wysokiej dawki deksametazonu na odpowiedź immunologiczną w chirurgii raka jelita grubego (badanie PILDI) (PILDI)
Wpływ okołooperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy lub wysokiej dawki deksametazonu na odpowiedź immunologiczną u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka jelita grubego – Badanie PILDI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane kliniczne badanie interwencyjne fazy II przeprowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Badanie analizuje efekty dwóch okołooperacyjnych interwencji farmakologicznych – wlewu dożylnego lidokainy oraz wysokiej dawki deksametazonu – na okołooperacyjną odpowiedź immunologiczną i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu raka jelita grubego.
Pacjenci poddawani poważnym operacjom onkologicznym mogą rozwinąć znaczną okołooperacyjną immunosupresję i odpowiedź zapalną, co może wpływać na powrót do zdrowia po operacji, wskaźniki powikłań i ogólne wyniki. Wiadomo, że lidokaina ma potencjalne działanie przeciwzapalne i immunomodulujące, podczas gdy deksametazon jest szeroko stosowany okołooperacyjnie ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne. Jednak dowody porównawcze dotyczące ich wpływu na okołooperacyjną odpowiedź immunologiczną w chirurgii raka jelita grubego są ograniczone.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego, którzy są zaplanowani do resekcji chirurgicznej. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną randomizowani w sposób podwójnie ślepy do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa okołooperacyjnego wlewu dożylnego lidokainy
Grupa wysokiej dawki okołooperacyjnego deksametazonu
Obie interwencje są podawane zgodnie z protokołem badania w okresie okołooperacyjnym. Randomizacja i maskowanie zapewniają, że uczestnicy, badacze i personel kliniczny pozostają zaślepieni co do przydziału leczenia.
Głównym celem badania jest ocena różnic w okołooperacyjnej odpowiedzi immunologicznej między dwoma ramionami interwencji, ocenianych za pomocą laboratoryjnych markerów immunologicznych i zapalnych. Cele drugorzędowe obejmują ocenę okołooperacyjnych wyników klinicznych, takich jak parametry powrotu do zdrowia po operacji i powikłania.
Uczestnicy są obserwowani w okresie okołooperacyjnym i po operacji, a oceny badania są przeprowadzane zgodnie z ustalonym harmonogramem. To badanie dostarczy dowodów dotyczących tego, czy okołooperacyjny wlew lidokainy może zapewnić korzystne efekty immunologiczne lub kliniczne w porównaniu z wysoką dawką deksametazonu u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego. Wyniki mogą wspierać ulepszone strategie okołooperacyjnej opieki wspomagającej i optymalizację powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów chirurgii onkologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikola Bešić, MD, PhD
- Numer telefonu: 015879935
- E-mail: NBesic@onko-i.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Numer telefonu: 031 6300 65
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Zaplanowana na planową resekcję chirurgiczną raka jelita grubego
- Kwalifikujący się do leczenia okołooperacyjnego badanym lekiem (lidokaina, deksametazon lub placebo) zgodnie z protokołem
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, deksametazon lub jakiekolwiek substancje pomocnicze
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Ciaża lub karmienie piersią
- Ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
- Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z wlewem lidokainy
Uczestnicy otrzymują okołooperacyjną dożylną infuzję lidokainy w dodatku do standardowej opieki okołooperacyjnej podczas operacji raka jelita grubego.
Wyniki obejmują parametry odpowiedzi immunologicznej oraz miary powrotu do zdrowia po operacji.
|
Okolooperacyjna dożylna infuzja lidokainy podawana podczas operacji raka jelita grubego zgodnie z protokołem badania, oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z wysoką dawką deksametazonu
Uczestnicy otrzymują okołooperacyjnie wysoką dawkę dożylnej deksametazonu w dodatku do standardowej opieki okołooperacyjnej podczas operacji raka jelita grubego.
Wyniki obejmują parametry odpowiedzi immunologicznej i miary powrotu do zdrowia po operacji.
|
Wysokie dawki dożylnej deksametazonu podawanej okołooperacyjnie zgodnie z protokołem badania, oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej podczas operacji raka jelita grubego.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują okołooperacyjnie dożylnie placebo, oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej podczas operacji raka jelita grubego.
Wyniki obejmują parametry odpowiedzi immunologicznej oraz miary powrotu do zdrowia pooperacyjnego.
|
Podanie okołooperacyjne dożylne placebo zgodnie z protokołem badania, w dodatku do standardowej opieki okołooperacyjnej podczas operacji raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń cytokin w surowicy (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed indukcją znieczulenia), 2 godziny po operacji, pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
|
Odpowiedź immunologiczna okołooperacyjna jest oceniana poprzez pomiar stężeń cytokin zapalnych w surowicy (IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-alfa).
Stężenia cytokin są porównywane między grupą z wlewem lidokainy, grupą z wysoką dawką deksametazonu i grupą placebo w celu oceny różnic w odpowiedzi zapalnej po operacji raka jelita grubego.
|
Linia podstawowa (przed indukcją znieczulenia), 2 godziny po operacji, pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów ocenia się jako skumulowaną dawkę leków przeciwbólowych opioidowych podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i porównuje się między grupami badawczymi.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji oraz 1. i 2. dzień pooperacyjny.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego jest oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyniki bólu są porównywane między grupami badawczymi.
|
2 godziny po operacji oraz 1. i 2. dzień pooperacyjny.
|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego (do 7. dnia pooperacyjnego).
|
Czas do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego jest rejestrowany jako wskaźnik powrotu czynności przewodu pokarmowego i porównywany między grupami badawczymi.
|
Od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego (do 7. dnia pooperacyjnego).
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 30 dnia pooperacyjnego.
|
Częstość powikłań pooperacyjnych jest oceniana i porównywana między grupami badawczymi, w tym powikłania chirurgiczne i zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z badanymi lekami.
|
Od zabiegu chirurgicznego do 30 dnia pooperacyjnego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zabiegu operacyjnego do wypisu ze szpitala (do 30 dnia pooperacyjnego).
|
Długość pobytu w szpitalu jest oceniana jako liczba dni od operacji do wypisu ze szpitalu i porównywana między grupami badawczymi.
|
Od zabiegu operacyjnego do wypisu ze szpitala (do 30 dnia pooperacyjnego).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (Inny identyfikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .