Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного применения лидокаина или высоких доз дексаметазона на иммунный ответ при хирургическом лечении рака толстой кишки (исследование PILDI) (PILDI)

4 марта 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Влияние периоперационной внутривенной инфузии лидокаина или высокой дозы дексаметазона на иммунный ответ у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки - исследование PILDI

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование II фазы, оценивающее влияние периоперационной внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с высокими дозами дексаметазона на послеоперационный иммунный ответ и клинические исходы у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки. Пациенты с раком толстой кишки часто испытывают послеоперационные воспалительные и иммунные изменения, которые могут влиять на восстановление и осложнения. Цель этого исследования — оценить, может ли периоперационная инфузия лидокаина улучшить послеоперационную иммунную функцию и клиническое восстановление по сравнению со стандартным периоперационным противовоспалительным лечением. Участники будут случайным образом распределены для получения либо внутривенной инфузии лидокаина, либо высоких доз дексаметазона в периоперационный период. Будут оценены маркеры иммунного ответа и послеоперационные клинические исходы. Результаты этого исследования могут способствовать улучшению периоперационного ведения и стратегий восстановления для пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование II фазы, проводимое в Институте онкологии Любляны. В исследовании изучается влияние двух периоперационных фармакологических вмешательств — инфузии лидокаина внутривенно и высоких доз дексаметазона — на послеоперационный иммунный ответ и клинические исходы у пациентов, перенесших хирургическое лечение рака толстой кишки.

Пациенты, перенесшие обширные онкологические операции, могут испытывать значительную периоперационную иммуносупрессию и воспалительные реакции, которые могут влиять на послеоперационное восстановление, частоту осложнений и общие исходы. Известно, что лидокаин обладает потенциальными противовоспалительными и иммуномодулирующими эффектами, в то время как дексаметазон широко используется в периоперационном периоде благодаря своим противовоспалительным свойствам. Однако сравнительные данные об их влиянии на послеоперационный иммунный ответ при хирургии колоректального рака ограничены.

Подходящие участники — взрослые пациенты с гистологически подтвержденным раком толстой кишки, которым запланирована хирургическая резекция. После предоставления письменного информированного согласия участники будут рандомизированы двойным слепым методом в одну из двух исследуемых групп:

Группа периоперационной инфузии лидокаина внутривенно

Группа высоких доз периоперационного дексаметазона

Оба вмешательства проводятся в соответствии с протоколом исследования в периоперационном периоде. Рандомизация и маскирование обеспечивают, чтобы участники, исследователи и клинический персонал оставались в неведении о распределении лечения.

Основная цель исследования — оценить различия в послеоперационном иммунном ответе между двумя группами вмешательства, оцениваемые с помощью лабораторных иммунных и воспалительных маркеров. Вторичные цели включают оценку послеоперационных клинических исходов, таких как параметры послеоперационного восстановления и осложнения.

За участниками наблюдают в периоперационном периоде и после операции, а исследования проводятся в соответствии с заранее установленным графиком. Это исследование предоставит доказательства того, может ли периоперационная инфузия лидокаина оказывать благоприятные иммунологические или клинические эффекты по сравнению с высокими дозами дексаметазона у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки. Результаты могут способствовать улучшению стратегий периоперационной поддерживающей терапии и оптимизации послеоперационного восстановления у онкологических хирургических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikola Bešić, MD, PhD
  • Номер телефона: 015879935
  • Электронная почта: NBesic@onko-i.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Klavdija Korošec
          • Номер телефона: 031 6300 65
          • Электронная почта: kkorosec@onko-i.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный рак толстой кишки
  • Планируемая плановая хирургическая резекция рака толстой кишки
  • Подходящие для периоперационного лечения исследуемыми препаратами (лидокаин, дексаметазон или плацебо) согласно протоколу
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к лидокаину, дексаметазону или любым вспомогательным веществам
  • Тяжелое нарушение функции печени
  • Тяжелое нарушение функции почек
  • Тяжелые нарушения сердечной проводимости или клинически значимые аритмии
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инфузии лидокаина
Участники получают периоперационную внутривенную инфузию лидокаина в дополнение к стандартному периоперационному уходу во время операции по поводу рака толстой кишки. Исходы включают параметры иммунного ответа и показатели послеоперационного восстановления.
Лекарство: Лидокаин
Периоперационная внутривенная инфузия лидокаина, проводимая в соответствии с протоколом исследования во время операции по поводу колоректального рака, в дополнение к стандартному периоперационному уходу.
Экспериментальный: Группа с высокой дозой дексаметазона
Участники получают периоперационную высокодозную внутривенную дексаметазон в дополнение к стандартному периоперационному уходу во время операции по поводу рака толстой кишки. Исходы включают параметры иммунного ответа и показатели послеоперационного восстановления.
Лекарство: Дексаметазон
Высокодозный периоперационный внутривенный дексаметазон, вводимый в соответствии с протоколом исследования, в дополнение к стандартному периоперационному уходу во время операции по поводу колоректального рака.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают периоперационный внутривенный плацебо в дополнение к стандартному периоперационному уходу во время операции по поводу рака толстой кишки. Исходы включают параметры иммунного ответа и показатели послеоперационного восстановления.
Лекарство: Плацебо
Периоперационный внутривенный плацебо, вводимый в соответствии с протоколом исследования, в дополнение к стандартному периоперационному уходу во время операции по поводу колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций цитокинов в сыворотке (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-альфа)
Временное ограничение: Исходные данные (до индукции анестезии), через 2 часа после операции, 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
Периоперационный иммунный ответ оценивается путем измерения концентраций сывороточных воспалительных цитокинов (IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-альфа). Концентрации цитокинов сравниваются между группой инфузии лидокаина, группой высоких доз дексаметазона и группой плацебо для оценки различий в воспалительном ответе после операции по поводу рака толстой кишки.
Исходные данные (до индукции анестезии), через 2 часа после операции, 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
Общее послеоперационное потребление опиоидов оценивается как кумулятивная доза опиоидных анальгетиков, введённых в течение первых 24 часов после операции, и сравнивается между группами исследования.
Первые 24 часа после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 2 часа после операции и на 1-й и 2-й послеоперационные дни.
Интенсивность послеоперационной боли оценивается с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить. Баллы боли сравниваются между группами исследования.
Через 2 часа после операции и на 1-й и 2-й послеоперационные дни.
Время до первой послеоперационной дефекации
Временное ограничение: От окончания операции до первого послеоперационного опорожнения кишечника (до 7-го послеоперационного дня).
Время до первого послеоперационного опорожнения кишечника регистрируется как показатель восстановления желудочно-кишечного тракта и сравнивается между группами исследования.
От окончания операции до первого послеоперационного опорожнения кишечника (до 7-го послеоперационного дня).
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 30-го дня после операции.
Частота послеоперационных осложнений оценивается и сравнивается между группами исследования, включая хирургические осложнения и нежелательные явления, потенциально связанные с исследуемыми препаратами.
От хирургического вмешательства до 30-го дня после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (до 30-го послеоперационного дня).
Продолжительность пребывания в стационаре оценивается как количество дней от операции до выписки из больницы и сравнивается между группами исследования.
От операции до выписки из больницы (до 30-го послеоперационного дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI2025-16
  • 2025-521808-22-00 (Другой идентификатор: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться