Perioperatiivisen lidokaiinin tai korkea-annoksisen deksametason vaikutus immuunivasteeseen paksusuolen syövän leikkauksessa (PILDI-tutkimus) (PILDI)
Perioperatiivisen intravenoosen lidokaiini- tai korkeadoosis-deksametasoni-infuusion vaikutus immuunivasteeseen paksusuolen syöpäleikkauksessa - PILDI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Ljubljanan onkologian instituutissa suoritettu prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu vaiheen II interventiokliininen tutkimus. Tutkimus tutkii kahden perioperatiivisen farmakologisen interventiovaikutuksia – intravenoosista lidokaiini-infuusiota ja korkea-annoksisesta deksametasonia – postoperatiiviseen immuunivasteeseen ja kliinisiin tuloksiin paksusuolen syöpää leikattavien potilaiden keskuudessa.
Suurta onkologista leikkausta tehtävillä potilailla voi kehittyä merkittävä perioperatiivinen immuunipuutos ja tulehdusvaste, mikä voi vaikuttaa postoperatiiviseen toipumiseen, komplikaatioiden määrään ja kokonaistuloksiin. Lidokaiinilla tiedetään olevan mahdollisia tulehdusvastaisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia, kun taas deksametasonia käytetään laajasti perioperatiivisesti sen tulehdusvastaisien ominaisuuksien vuoksi. Vertailukelpoista näyttöä niiden vaikutuksesta postoperatiiviseen immuunivasteeseen kolorektaalisen syövän leikkauksessa on kuitenkin rajallista.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä ja jotka on ajoitettu leikkausresektiolle. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkotavalla yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:
Perioperatiivinen intravenoosinen lidokaiini-infuusio -ryhmä
Korkea-annoksinen perioperatiivinen deksametasoni -ryhmä
Molemmat interventiot annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti perioperatiivisena aikana. Satunnaistaminen ja sokkotus varmistavat, että osallistujat, tutkijat ja kliininen henkilökunta pysyvät tietämättöminä hoitojakautumasta.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida postoperatiivisen immuunivasteen eroja kahden interventioryhmän välillä, mitattuna laboratorioimmuuni- ja tulehdusmerkkiaineiden kautta. Toissijaisia tavoitteita ovat postoperatiivisten kliinisten tulosten arviointi, kuten postoperatiiviset toipumisparametrit ja komplikaatiot.
Osallistujia seurataan perioperatiivisena aikana ja leikkauksen jälkeen, ja tutkimusarvioinnit suoritetaan ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä siitä, voiko perioperatiivinen lidokaiini-infuusio tarjota hyödyllisiä immunologisia tai kliinisiä vaikutuksia verrattuna korkea-annoksisen deksametasoniin paksusuolen syövän leikkaukseen meneville potilaille. Tulokset voivat tukea parannettuja perioperatiivisia tukihoidon strategioita ja postoperatiivisen toipumisen optimointia onkologisilla leikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikola Bešić, MD, PhD
- Puhelinnumero: 015879935
- Sähköposti: NBesic@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Klavdija Korošec
- Puhelinnumero: 031 6300 65
- Sähköposti: kkorosec@onko-i.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
- Sähköisesti suunniteltu paksusuolen syövän leikkaus
- Kelvollisuus perioperatiiviseen hoitoon tutkimuslääkkeellä (lidokaiini, deksametasoni tai lumelääke) tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, deksametasonille tai muille ainesosille
- Vakava maksan vajaatoiminta
- Vakava munuaisten vajaatoiminta
- Vakavat sydämen johtumishäiriöt tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Raskaus tai imetys
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-infusio-ryhmä
Osallistujat saavat perioperatiivista intravenoosista lidokaiini-infuusiota standardin perioperatiivisen hoidon lisäksi paksusuolen syöpäleikkauksen aikana.
Tuloksiin kuuluvat immuunivasteparametrit ja leikkauksen jälkeiset toipumismittarit.
|
Perioperatiivinen intravenoosi lidokaiini-infuusio, joka annetaan paksusuolen syövän leikkauksen aikana tutkimusprotokollan mukaisesti, standardiperioperatiivisen hoidon lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen deksametasoniryhmä
Osallistujat saavat perioperatiivista suuriannosta intravenoosista deksametasonia perinteisen perioperatiivisen hoidon lisäksi paksusuolen syövän leikkauksen aikana.
Tuloksiin sisältyvät immuunivasteparametrit ja leikkauksen jälkeiset toipumismittarit.
|
Tutkimusprotokollan mukaisesti annosteltu korkean annoksen perioperatiivinen intravenoosi deksametasoni, joka annetaan perinteisen perioperatiivisen hoidon lisäksi paksusuolen syöpäleikkauksissa.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat perioperatiivista laskimonsisäistä lumelääkettä lisäksi vakio- perioperatiiviseen hoitoon paksusuolen syöpäleikkauksen aikana.
Tuloksiin kuuluvat immuunivasteen parametrit ja leikkauksen jälkeiset toipumismittarit.
|
Perioperatiivinen intravenoosinen lumelääke, joka annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti, lisäksi vakioperioperatiiviseen hoitoon paksusuolen syöpäleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuuksissa (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen anestesian aloitusta), 2 tuntia leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2.
|
Perioperatiivinen immuunivaste arvioidaan mittaamalla seerumin tulehdussytokiinipitoisuuksia (IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-alfa). Sytokiinipitoisuuksia verrataan lidokaiini-infuusio-ryhmän, suuriannoksisen deksametasoniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä arvioitaessa tulehdusvasteen eroja paksusuolen syöpäleikkauksen jälkeen.
|
Alkutilanne (ennen anestesian aloitusta), 2 tuntia leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispostoperatiivinen opioidin kulutus arvioidaan kertyneenä annoksena kirurgian jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana annetuista opioidi-analgeettisista lääkkeistä ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Kipupisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostamiseen saakka (enintään leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka).
|
Aikana ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suoliston liikkeeseen tallennetaan ruoansulatuskanavan toipumisen indikaattorina ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostamiseen saakka (enintään leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka).
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 30. leikkausjälkeiseen päivään saakka.
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä arvioidaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien kirurgiset komplikaatiot ja tutkimuslääkkeisiin mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat.
|
Leikkauksesta aina 30. leikkausjälkeiseen päivään saakka.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 30. leikkauspäivään asti).
|
Sairaalassaolon pituutta arvioidaan päivien määränä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 30. leikkauspäivään asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (Muu tunniste: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .