Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af perioperativ lidocain eller høj-dosis dexamethason på immunrespons ved tyktarmskræftoperation (PILDI-studiet) (PILDI)

4. marts 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Effekten af perioperativ intravenøs infusion af lidocain eller høj dosis dexamethason på immunresponsen hos patienter, der gennemgår operation for tyktarmskræft - PILDI-studiet

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, fase II interventionsklinisk forsøg, der evaluerer effekten af perioperativ intravenøs lidokaininfusion sammenlignet med høj-dosis dexamethason på den postoperative immunrespons og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår operation for tyktarmskræft. Patienter med tyktarmskræft oplever ofte postoperative inflammatoriske og immunændringer, der kan påvirke genopretningen og komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om perioperativ lidokaininfusion kan forbedre den postoperative immunsystemfunktion og klinisk genopretning sammenlignet med standard perioperativ antiinflammatorisk behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intravenøs lidokaininfusion eller høj-dosis dexamethason i den perioperative periode. Immunresponsmarkører og postoperative kliniske resultater vil blive evalueret. Resultaterne af denne prøve kan bidrage til forbedret perioperativ behandling og genopretningsstrategier for patienter, der gennemgår operation for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret fase II-interventionsklinisk undersøgelse, der udføres på Onkologisk Institut i Ljubljana. Studiet undersøger virkningerne af to perioperative farmakologiske interventioner – intravenøs lidocain-infusion og højdosis dexamethason – på den postoperative immunsvar og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for tyktarmskræft.

Patienter, der gennemgår større onkologisk kirurgi, kan udvikle betydelig perioperativ immunsuppression og inflammatoriske reaktioner, hvilket kan påvirke den postoperative genopretning, komplikationsrater og overordnede resultater. Lidocain er kendt for at have potentielle antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, mens dexamethason er udbredt brugt perioperativt for sine antiinflammatoriske egenskaber. Sammenlignende dokumentation om deres indvirkning på det postoperative immunsvar i kolorektalkræftkirurgi er dog begrænset.

Berettigede deltagere er voksne patienter med histologisk bekræftet tyktarmskræft, der er planlagt til kirurgisk resektion. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret på en dobbeltblind måde til en af to undersøgelsesgrupper:

Perioperativ intravenøs lidocain-infusionsgruppe

Højdosis perioperativ dexamethasongruppe

Begge interventioner administreres i henhold til studieprotokollen i den perioperative periode. Randomisering og masking sikrer, at deltagere, forskere og klinisk personale forbliver blinde for behandlingstildelingen.

Studiets primære mål er at evaluere forskelle i det postoperative immunsvar mellem de to interventionsarme, vurderet gennem laboratorieimmune og inflammatoriske markører. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperative kliniske resultater, såsom postoperative genopretningsparametre og komplikationer.

Deltagerne følges i den perioperative periode og efter operationen, og studieundersøgelser udføres i henhold til den foruddefinerede tidsplan. Denne undersøgelse vil give dokumentation for, om perioperativ lidocain-infusion kan give gavnlige immunologiske eller kliniske effekter sammenlignet med højdosis dexamethason hos patienter, der gennemgår kirurgi for tyktarmskræft. Resultaterne kan støtte forbedrede perioperative støtteplejestrategier og optimering af den postoperative genopretning hos onkologiske kirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nikola Bešić, MD, PhD
  • Telefonnummer: 015879935
  • E-mail: NBesic@onko-i.si

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover
  • Histologisk bekræftet tyktarmskræft
  • Planlagt til elektiv kirurgisk fjernelse af tyktarmskræft
  • Kvalificeret til perioperativ behandling med studiemedicin (lidocain, dexamethason eller placebo) i henhold til protokollen
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lidocain, dexamethason eller hjælpestoffer
  • Svær leversvigt
  • Svær nyresvigt
  • Svære hjertekonduktionsforstyrrelser eller klinisk signifikante arytmier
  • Graviditet eller amning
  • Svære ukontrollerede komorbiditeter, der kan forstyrre studiedeltagelse
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan påvirke studieudfaldet
  • Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain Infusionsgruppe
Deltagerne modtager perioperativ intravenøs lidokaininfusion ud over standard perioperativ pleje under operation for tyktarmskræft. Resultaterne omfatter immunresponsparametre og postoperative genopretningsmål.
Medicin: Lidocain
Perioperativ intravenøs lidokaininfusion administreret under kolorektal kræftkirurgi i henhold til studieprotokollen, udover standard perioperativ pleje.
Eksperimentel: Højdosis Dexamethasongruppe
Deltagerne modtaget perioperativ høj-dosis intravenøs dexamethason udover standard perioperativ pleje under operation for tyktarmskræft. Resultaterne omfatter immunresponsparametre og postoperative genopretningsmål.
Medicin: Dexamethason
Høj dosis perioperativ intravenøs dexamethason administreret i henhold til studieprotokollen, ud over standard perioperativ pleje under tyktarmskræftoperation.
Placebo komparator: Placebogruppen
Deltagerne modtager perioperativ intravenøs placebo ud over standard perioperativ pleje under operation for tyktarmskræft. Resultaterne omfatter immunresponsparametre og postoperativ genopretningsmålinger.
Medicin: Placebo
Perioperativ intravenøs placebo administreret i henhold til studiet protokollen, i tillæg til standard perioperativ pleje under kolorektal cancerkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumcytokinkoncentrationer (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline (før anæstesiinduction), 2 timer efter operationen, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
Den perioperative immunrespons vurderes ved måling af serumkoncentrationer af inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa). Cytokinkoncentrationer sammenlignes mellem lidocaininfusionsgruppen, højdosis dexamethasongruppen og placebogruppen for at evaluere forskelle i inflammatorisk respons efter tyktarmskræftoperation.
Baseline (før anæstesiinduction), 2 timer efter operationen, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
Den totale postoperative opioidforbrug vurderes som den kumulative dosis opioidanalgetika administreret inden for de første 24 timer efter operationen og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.
De første 24 timer efter operationen.
Postoperativ smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala
Tidsramme: 2 timer efter operationen samt postoperativ dag 1 og 2.
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Smertevurderinger sammenlignes mellem studiegrupperne.
2 timer efter operationen samt postoperativ dag 1 og 2.
Tid til første postoperative afføring
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til første postoperative tarmafføring (op til postoperative dag 7).
Tid til første postoperative tarmafføring registreres som en indikator for gastrointestinal restitution og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.
Fra slutningen af operationen til første postoperative tarmafføring (op til postoperative dag 7).
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til og med postoperativ dag 30.
Forekomsten af postoperative komplikationer vurderes og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne, herunder kirurgiske komplikationer og bivirkninger, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicin.
Fra operationen til og med postoperativ dag 30.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivning fra hospitalet (op til 30. dag efter operationen).
Længden af hospitalsopholdet vurderes som antallet af dage fra operationen til udskrivelsen fra hospitalet og sammenlignes mellem studiegrupperne.
Fra operation til udskrivning fra hospitalet (op til 30. dag efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORI2025-16
  • 2025-521808-22-00 (Anden identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner