围术期利多卡因或高剂量地塞米松对结肠癌手术免疫反应的影响（PILDI研究） (PILDI)
2026年3月4日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
围手术期静脉输注利多卡因或高剂量地塞米松对结肠癌手术患者免疫反应的影响 - PILDI研究
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、II期干预性临床试验，旨在评估围手术期静脉输注利多卡因与高剂量地塞米松对接受结肠癌手术患者术后免疫反应及临床结局的影响。
结肠癌患者常经历术后炎症和免疫变化，这可能影响康复和并发症发生。
本研究旨在评估围手术期利多卡因输注是否相较于标准围手术期抗炎治疗能改善术后免疫功能和临床康复。
参与者将被随机分配在围手术期接受静脉输注利多卡因或高剂量地塞米松。
将评估免疫反应标志物及术后临床结局。
本试验结果可能有助于改善接受结肠癌手术患者的围手术期管理及康复策略。
研究概览
详细说明
本研究是在卢布尔雅那肿瘤研究所进行的一项前瞻性、随机、双盲、对照的II期干预性临床试验。 该试验研究两种围手术期药物干预措施——静脉输注利多卡因和大剂量地塞米松——对接受结肠癌手术治疗患者的术后免疫反应和临床结局的影响。
接受大型肿瘤手术的患者可能会出现显著的围手术期免疫抑制和炎症反应，这可能影响术后恢复、并发症发生率和总体结局。 已知利多卡因具有潜在的抗炎和免疫调节作用，而地塞米松因其抗炎特性在围手术期被广泛使用。 然而，关于它们对结直肠癌手术术后免疫反应影响的比较证据有限。
符合资格的参与者是经组织学确诊为结肠癌并计划进行手术切除的成年患者。 在提供书面知情同意后，参与者将以双盲方式随机分配到以下两个研究组之一：
围手术期静脉输注利多卡因组
大剂量围手术期地塞米松组
两种干预均根据研究方案在围手术期实施。 随机化和设盲确保参与者、研究者和临床工作人员对治疗分配保持盲态。
本研究的主要目的是评估两种干预组之间术后免疫反应的差异，通过实验室免疫和炎症标志物进行评估。 次要目的包括评估术后临床结局，如术后恢复参数和并发症。
在围手术期和手术后对参与者进行随访，并根据预定时间表进行研究评估。 本研究将提供证据，说明与高剂量地塞米松相比，围手术期利多卡因输注是否能为接受结肠癌手术的患者带来有益的免疫学或临床效果。 研究结果可能支持改进围手术期支持性护理策略，并优化肿瘤手术患者的术后恢复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikola Bešić, MD, PhD
- 电话号码：015879935
- 邮箱：NBesic@onko-i.si
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Klavdija Korošec
- 电话号码：031 6300 65
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年患者
- 组织学确诊的结肠癌
- 计划进行择期结肠癌手术切除
- 根据方案符合围手术期使用研究药物（利多卡因、地塞米松或安慰剂）治疗的条件
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
排除标准：
- 已知对利多卡因、地塞米松或任何辅料过敏或超敏
- 严重肝功能不全
- 严重肾功能不全
- 严重心脏传导障碍或临床意义的心律失常
- 妊娠或哺乳期
- 可能干扰研究参与的严重未受控制的合并症
- 参与可能影响研究结果的另一项干预性临床试验
- 研究者认为使患者不适合参与的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因输注组
参与者除接受结肠癌手术期间的标准围手术期护理外，还接受围手术期静脉利多卡因输注。
结果包括免疫反应参数和术后恢复指标。
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根据研究方案，在结直肠癌手术期间，除标准围手术期护理外，进行围手术期静脉输注利多卡因。
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实验性的：高剂量地塞米松组
参与者在结肠癌手术期间，除标准围手术期护理外，还接受围手术期大剂量静脉注射地塞米松。
结局指标包括免疫反应参数和术后恢复措施。
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根据研究方案，在结直肠癌手术期间，除了标准的围手术期护理外，还给予了大剂量围手术期静脉注射地塞米松。
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者在结肠癌手术期间，除接受标准的围手术期护理外，还接受围手术期静脉注射安慰剂。
结果包括免疫反应参数和术后恢复指标。
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根据研究方案，在结直肠癌手术期间标准围手术期护理的基础上，围手术期静脉输注安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清细胞因子浓度变化（IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）
大体时间：麻醉诱导前（基线）、术后2小时、术后第1天和术后第2天。
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围手术期免疫反应通过测量血清炎症细胞因子浓度（IL-6、IL-8、IL-10和TNF-α）进行评估。
通过比较利多卡因输注组、高剂量地塞米松组和安慰剂组之间的细胞因子浓度，评估结肠癌手术后炎症反应的差异。
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麻醉诱导前（基线）、术后2小时、术后第1天和术后第2天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后24小时内阿片类药物总消耗量
大体时间：手术后24小时内。
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术后总阿片类药物用量通过评估手术后24小时内累计使用的阿片类镇痛剂剂量来衡量，并在研究组间进行比较。
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手术后24小时内。
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通过视觉模拟量表测量的术后疼痛强度
大体时间：手术后2小时及术后第1天和第2天。
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术后疼痛强度使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围为0至10分，其中0分表示无痛，10分表示可想象的最严重疼痛。
研究组之间的疼痛评分进行比较。
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手术后2小时及术后第1天和第2天。
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首次术后排便时间
大体时间：从手术结束至首次术后排便（最长至术后第7天）。
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记录首次术后排便时间作为胃肠功能恢复的指标，并在研究组之间进行比较。
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从手术结束至首次术后排便（最长至术后第7天）。
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术后并发症发生率
大体时间：从手术当天至术后第30天。
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评估并比较研究组间术后并发症的发生率，包括手术并发症以及可能与研究药物相关的不良事件。
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从手术当天至术后第30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从手术开始直至出院（最长至术后30天）。
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住院时间评估为从手术到出院的天数，并在研究组之间进行比较。
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从手术开始直至出院（最长至术后30天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (其他标识符：Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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