Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van perioperatieve lidocaïne of hoge dosis dexamethason op de immuunrespons bij dikkedarmkankeroperaties (PILDI-studie) (PILDI)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Effect van perioperatieve intraveneuze infusie van lidocaïne of hoge dosis dexamethason op de immuunrespons bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker - De PILDI-studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II interventionele klinische studie die het effect evalueert van perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie vergeleken met hoge doses dexamethason op de postoperatieve immuunrespons en klinische uitkomsten bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker. Patiënten met darmkanker ervaren vaak postoperatieve inflammatoire en immuunveranderingen die het herstel en complicaties kunnen beïnvloeden. Het doel van deze studie is om te beoordelen of perioperatieve lidocaïne-infusie de postoperatieve immuunfunctie en klinisch herstel kan verbeteren vergeleken met standaard perioperatieve anti-inflammatoire behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tijdens de perioperatieve periode ofwel intraveneuze lidocaïne-infusie ofwel hoge doses dexamethason te ontvangen. Immuunresponsmarkers en postoperatieve klinische uitkomsten zullen worden geëvalueerd. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan verbeterde perioperatieve management- en herstelstrategieën voor patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase II interventionele klinische studie uitgevoerd aan het Instituut voor Oncologie Ljubljana. De studie onderzoekt de effecten van twee perioperatieve farmacologische interventies – intraveneuze lidocaïne infusie en hoge dosis dexamethason – op de postoperatieve immuunrespons en klinische uitkomsten bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor darmkanker.

Patiënten die een grote oncologische operatie ondergaan, kunnen significante perioperatieve immuunsuppressie en inflammatoire reacties ontwikkelen, wat de postoperatieve herstel, complicatiepercentages en algehele uitkomsten kan beïnvloeden. Lidocaïne staat bekend om mogelijke ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten, terwijl dexamethason perioperatief veel wordt gebruikt vanwege zijn ontstekingsremmende eigenschappen. Vergelijkend bewijs over hun impact op de postoperatieve immuunrespons bij colorectale kankerchirurgie is echter beperkt.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met histologisch bevestigde darmkanker die gepland staan voor chirurgische resectie. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden deelnemers op dubbelblinde wijze gerandomiseerd tot een van de twee studiegroepen:

Perioperatieve intraveneuze lidocaïne infusiegroep

Hoge dosis perioperatieve dexamethasongroep

Beide interventies worden toegediend volgens het studieprotocol tijdens de perioperatieve periode. Randomisatie en masking zorgen ervoor dat deelnemers, onderzoekers en klinisch personeel geblindeerd blijven voor de behandelingstoewijzing.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van verschillen in postoperatieve immuunrespons tussen de twee interventiearmen, beoordeeld door middel van laboratorium immuun- en ontstekingsmarkers. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van postoperatieve klinische uitkomsten, zoals postoperatieve herstelparameters en complicaties.

Deelnemers worden gevolgd tijdens de perioperatieve periode en na de operatie, en studiebeoordelingen worden uitgevoerd volgens het vooraf bepaalde schema. Deze studie zal bewijs leveren over of perioperatieve lidocaïne infusie gunstige immunologische of klinische effecten kan bieden in vergelijking met hoge dosis dexamethason bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker. De resultaten kunnen verbeterde perioperatieve ondersteunende zorgstrategieën en optimalisatie van postoperatief herstel bij oncologische chirurgische patiënten ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nikola Bešić, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 015879935
  • E-mail: NBesic@onko-i.si

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd darmkanker
  • Gepland voor electieve chirurgische resectie van darmkanker
  • In aanmerking komend voor perioperatieve behandeling met studiemedicatie (lidocaïne, dexamethason of placebo) volgens het protocol
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, dexamethason of hulpstoffen
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Ernstige hartgeleidingsstoornissen of klinisch significante hartritmestoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne Infusiegroep
Deelnemers krijgen perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie naast de standaard perioperatieve zorg tijdens een operatie voor darmkanker. Uitkomsten omvatten immuunresponsparameters en postoperatieve herstelmetingen.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie toegediend tijdens colorectale kankerchirurgie volgens het studieprotocol, naast standaard perioperatieve zorg.
Experimenteel: Groep Hoge-Dosis Dexamethason
Deelnemers krijgen perioperatief hoge doses intraveneuze dexamethason naast de standaard perioperatieve zorg tijdens een operatie voor darmkanker. Uitkomstmaten omvatten immuunresponsparameters en postoperatieve herstelmaatregelen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Hoge dosis perioperatieve intraveneuze dexamethason toegediend volgens het studieprotocol, naast standaard perioperatieve zorg tijdens darmkankerchirurgie.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen perioperatief intraveneus placebo naast de standaard perioperatieve zorg tijdens een operatie voor darmkanker. Uitkomsten omvatten immuunresponsparameters en postoperatieve herstelmetingen.
Geneesmiddel: Placebo
Perioperatief intraveneus placebo toegediend volgens het studieprotocol, naast de standaard perioperatieve zorg tijdens colorectale kankerchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcytokineconcentraties (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Tijdsspanne: Baseline (voor inductie van anesthesie), 2 uur na de operatie, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
De perioperatieve immuunrespons wordt beoordeeld door de concentraties van inflammatoire cytokines in het serum te meten (IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-alfa). De cytokineconcentraties worden vergeleken tussen de lidocaïne-infusiegroep, de hoge dosis dexamethasongroep en de placebogroep om verschillen in de inflammatoire respons na een dikkedarmkankeroperatie te evalueren.
Baseline (voor inductie van anesthesie), 2 uur na de operatie, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
De totale postoperatieve opioïdeconsumptie wordt beoordeeld als de cumulatieve dosis opioïde analgetica die binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt toegediend en vergeleken tussen de studiegroepen.
Eerste 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie en postoperatieve dagen 1 en 2.
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft. De pijnscores worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
2 uur na de operatie en postoperatieve dagen 1 en 2.
Tijd tot eerste postoperatieve ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve stoelgang (tot postoperatieve dag 7).
De tijd tot de eerste postoperatieve ontlasting wordt geregistreerd als indicator van het maag-darmherstel en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve stoelgang (tot postoperatieve dag 7).
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na de operatie.
De incidentie van postoperatieve complicaties wordt beoordeeld en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen, inclusief chirurgische complicaties en bijwerkingen die mogelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie.
Van operatie tot 30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de operatie).
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt beoordeeld als het aantal dagen vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI2025-16
  • 2025-521808-22-00 (Andere identificatie: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren