Vliv perioperativního lidokainu nebo vysoké dávky dexamethasonu na imunitní odpověď při chirurgii karcinomu tlustého střeva (studie PILDI) (PILDI)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze II, která se provádí v Onkologickém ústavu v Lublani. Studie zkoumá účinky dvou perioperačních farmakologických intervencí – nitrožilní infuze lidokainu a vysoké dávky dexamethasonu – na pooperační imunitní odpověď a klinické výsledky u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu kolorektálního karcinomu.

U pacientů podstupujících rozsáhlou onkologickou operaci se může vyvinout významná perioperační imunosuprese a zánětlivá odpověď, což může ovlivnit pooperační zotavení, míru komplikací a celkové výsledky. Je známo, že lidokain má potenciální protizánětlivé a imunomodulační účinky, zatímco dexamethason je perioperačně široce používán pro své protizánětlivé vlastnosti. Srovnávací důkazy o jejich vlivu na pooperační imunitní odpověď při chirurgii kolorektálního karcinomu jsou však omezené.

Způsobilými účastníky jsou dospělí pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem, kteří jsou naplánováni na chirurgickou resekci. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do jedné ze dvou studijních skupin:

Skupina s perioperační nitrožilní infuzí lidokainu

Skupina s vysokou dávkou perioperačního dexamethasonu

Obě intervence jsou podávány podle studijního protokolu během perioperačního období. Randomizace a maskování zajišťují, že účastníci, vyšetřovatelé a klinický personál zůstávají zaslepeni k přidělení léčby.

Primárním cílem studie je vyhodnotit rozdíly v pooperační imunitní odpovědi mezi dvěma intervenčními skupinami, posouzené pomocí laboratorních imunitních a zánětlivých markerů. Sekundární cíle zahrnují hodnocení pooperačních klinických výsledků, jako jsou parametry pooperačního zotavení a komplikace.

Účastníci jsou sledováni během perioperačního období a po operaci a studijní hodnocení jsou prováděna podle předem stanoveného harmonogramu. Tato studie poskytne důkazy o tom, zda může perioperační infuze lidokainu nabídnout příznivé imunologické nebo klinické účinky ve srovnání s vysokou dávkou dexamethasonu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom. Výsledky mohou podpořit zlepšené strategie perioperační podpůrné péče a optimalizaci pooperačního zotavení u onkologických chirurgických pacientů.