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Wirkung von perioperativem Lidocain oder hochdosiertem Dexamethason auf die Immunantwort bei Darmkrebsoperationen (PILDI-Studie) (PILDI)

4. März 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Effekt der perioperativen intravenösen Infusion von Lidocain oder hochdosiertem Dexamethason auf die Immunantwort bei Patienten mit Kolonkarzinom-Operation - Die PILDI-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Interventionsstudie, die die Wirkung einer perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason auf die postoperative Immunantwort und die klinischen Ergebnisse bei Patienten bewertet, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterziehen. Patienten mit Darmkrebs erleben häufig postoperative entzündliche und immunologische Veränderungen, die die Genesung und Komplikationen beeinflussen können. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine perioperative Lidocain-Infusion im Vergleich zur standardmäßigen perioperativen entzündungshemmenden Behandlung die postoperative Immunfunktion und die klinische Genesung verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder eine intravenöse Lidocain-Infusion oder hochdosiertes Dexamethason während des perioperativen Zeitraums erhalten. Immunantwortmarker und postoperative klinische Ergebnisse werden bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu verbesserten perioperativen Management- und Genesungsstrategien für Patienten beitragen, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Interventionsstudie, die am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt wird. Die Studie untersucht die Auswirkungen von zwei perioperativen pharmakologischen Interventionen – intravenöser Lidocain-Infusion und hochdosiertem Dexamethason – auf die postoperative Immunantwort und klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Dickdarmkrebs unterziehen.

Patienten, die sich größeren onkologischen Operationen unterziehen, können eine signifikante perioperative Immunsuppression und entzündliche Reaktionen entwickeln, die die postoperative Genesung, Komplikationsraten und Gesamtergebnisse beeinflussen können. Lidocain ist für seine potenziellen entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkungen bekannt, während Dexamethason perioperativ aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften weit verbreitet eingesetzt wird. Vergleichende Evidenz zu ihrer Auswirkung auf die postoperative Immunantwort bei kolorektaler Krebschirurgie ist jedoch begrenzt.

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem Dickdarmkrebs, die für eine chirurgische Resektion vorgesehen sind. Nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer doppelblind einer von zwei Studiengruppen randomisiert zugeteilt:

Perioperative intravenöse Lidocain-Infusionsgruppe

Hochdosierte perioperative Dexamethason-Gruppe

Beide Interventionen werden gemäß Studienprotokoll während des perioperativen Zeitraums verabreicht. Randomisierung und Verblindung stellen sicher, dass Teilnehmer, Untersucher und klinisches Personal bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet bleiben.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Unterschieden in der postoperativen Immunantwort zwischen den beiden Interventionsarmen, bewertet durch Labor-Immun- und Entzündungsmarker. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung postoperativer klinischer Ergebnisse, wie postoperative Genesungsparameter und Komplikationen.

Die Teilnehmer werden während des perioperativen Zeitraums und nach der Operation überwacht, und Studienbewertungen erfolgen gemäß dem vordefinierten Zeitplan. Diese Studie wird Evidenz dazu liefern, ob perioperative Lidocain-Infusion im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs unterziehen, vorteilhafte immunologische oder klinische Effekte bieten kann. Die Ergebnisse können verbesserte perioperative supportive Behandlungsstrategien und die Optimierung der postoperativen Genesung bei onkologischen chirurgischen Patienten unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nikola Bešić, MD, PhD
  • Telefonnummer: 015879935
  • E-Mail: NBesic@onko-i.si

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Histologisch bestätigter Darmkrebs
  • Geplante elektive chirurgische Resektion von Darmkrebs
  • Für perioperative Behandlung mit Studienmedikament (Lidocain, Dexamethason oder Placebo) gemäß Protokoll geeignet
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Dexamethason oder Hilfsstoffe
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwere kardiale Erregungsleitungsstörungen oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Infusionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten perioperativ eine intravenöse Lidocain-Infusion zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung während der Operation bei Darmkrebs. Zu den Ergebnissen gehören Parameter der Immunantwort und Maßnahmen zur postoperativen Genesung.
Arzneimittel: Lidocain
Perioperative intravenöse Lidocain-Infusion, die während der Darmkrebsoperation gemäß dem Studienprotokoll zusätzlich zur Standard-Perioperversorgung verabreicht wird.
Experimental: Hochdosierte-Dexamethason-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten perioperativ hochdosiertes intravenöses Dexamethason zusätzlich zur Standard-Perioperativversorgung während der Operation bei Darmkrebs. Die Endpunkte umfassen Parameter der Immunantwort und postoperative Erholungsmaßnahmen.
Arzneimittel: Dexamethason
Hochdosiertes perioperatives intravenöses Dexamethason, das gemäß dem Studienprotokoll verabreicht wird, zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung während der kolorektalen Krebschirurgie.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung während der Operation bei Darmkrebs ein perioperatives intravenöses Placebo.
Die Endpunkte umfassen Immunantwortparameter und postoperative Genesungsmaßnahmen.
Arzneimittel: Placebo
Perioperativ intravenös verabreichtes Placebo gemäß Studienprotokoll, zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung während der kolorektalen Krebschirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Zytokin-Konzentrationen (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha)
Zeitfenster: Baseline (vor Narkoseeinleitung), 2 Stunden nach der Operation, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die perioperative Immunantwort wird durch Messung der Serumkonzentrationen entzündlicher Zytokine (IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-alpha) bewertet. Die Zytokinkonzentrationen werden zwischen der Lidocain-Infusionsgruppe, der Hochdosis-Dexamethasongruppe und der Placebogruppe verglichen, um Unterschiede in der Entzündungsreaktion nach einer Darmkrebsoperation zu bewerten.
Baseline (vor Narkoseeinleitung), 2 Stunden nach der Operation, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation.
Der gesamte postoperative Opioidverbrauch wird als kumulative Dosis der innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten Opioidanalgetika bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Erste 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und am 1. und 2. postoperativen Tag.
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt. Die Schmerzscores werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
2 Stunden nach der Operation und am 1. und 2. postoperativen Tag.
Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Darmentleerung (bis zum 7. postoperativen Tag).
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang wird als Indikator für die gastrointestinale Erholung erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Darmentleerung (bis zum 7. postoperativen Tag).
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen wird erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen, einschließlich chirurgischer Komplikationen und unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit den Studienmedikamenten zusammenhängen.
Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 30. postoperativen Tag).
Die Krankenhausverweildauer wird als Anzahl der Tage vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 30. postoperativen Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI2025-16
  • 2025-521808-22-00 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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