Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativ lidokain eller högdosdexametason på immunsvaret vid koloncancerkirurgi (PILDI-studien) (PILDI)

4 mars 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Effekten av perioperativ intravenös infusion av lidokain eller hög dos dexametason på immunresponsen hos patienter som genomgår kirurgi för tjocktarmscancer - PILDI-studien

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fas II-interventionsstudie som utvärderar effekten av perioperativ intravenös lidokaininfusion jämfört med högdosdexametason på postoperativ immunrespons och kliniska utfall hos patienter som genomgår operation för tjocktarmscancer. Patienter med tjocktarmscancer upplever ofta postoperativa inflammatoriska och immunologiska förändringar som kan påverka återhämtning och komplikationer. Syftet med denna studie är att bedöma om perioperativ lidokaininfusion kan förbättra postoperativ immunfunktion och klinisk återhämtning jämfört med standard perioperativ antiinflammatorisk behandling. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen intravenös lidokaininfusion eller högdosdexametason under den perioperativa perioden. Immunresponsmarkörer och postoperativa kliniska utfall kommer att utvärderas. Resultaten av denna studie kan bidra till förbättrad perioperativ hantering och återhämtningsstrategier för patienter som genomgår operation för tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas II-interventionell klinisk prövning som genomförs vid Onkologiska institutet i Ljubljana. Prövningen undersöker effekterna av två perioperativa farmakologiska interventioner – intravenös lidokaininfusion och högdosdexametason – på postoperativt immunsvar och kliniska utfall hos patienter som genomgår kirurgisk behandling för tjocktarmscancer.

Patienter som genomgår större onkologisk kirurgi kan utveckla betydande perioperativ immunsuppression och inflammatoriska responser, vilket kan påverka postoperativ återhämtning, komplikationsfrekvens och övergripande utfall. Lidokain är känt för att ha potentiella antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter, medan dexametason används i stor utsträckning perioperativt för sina antiinflammatoriska egenskaper. Jämförande bevisning avseende deras inverkan på postoperativt immunsvar vid kolorektalcancerkirurgi är dock begränsad.

Berättigade deltagare är vuxna patienter med histologiskt bekräftad tjocktarmscancer som är schemalagda för kirurgisk resektion. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till en av två studiegrupper:

Perioperativ intravenös lidokaininfusionsgrupp

Högdos perioperativ dexametasonsgrupp

Båda interventionerna administreras enligt studieprotokollet under den perioperativa perioden. Randomisering och maskering säkerställer att deltagare, forskare och klinisk personal förblir blindade för behandlingstilldelning.

Studiens primära syfte är att utvärdera skillnader i postoperativt immunsvar mellan de två interventionsarmarna, bedömt genom laboratoriemässiga immuna och inflammatoriska markörer. Sekundära syften inkluderar utvärdering av postoperativa kliniska utfall, såsom postoperativa återhämtningsparametrar och komplikationer.

Deltagarna följs under den perioperativa perioden och efter operationen, och studiebedömningar utförs enligt den förutbestämda schemat. Denna studie kommer att ge bevisning om huruvida perioperativ lidokaininfusion kan erbjuda fördelaktiga immunologiska eller kliniska effekter jämfört med högdosdexametason hos patienter som genomgår kirurgi för tjocktarmscancer. Resultaten kan stödja förbättrade perioperativa stödjande vårdstrategier och optimering av postoperativ återhämtning hos onkologiska kirurgiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nikola Bešić, MD, PhD
  • Telefonnummer: 015879935
  • E-post: NBesic@onko-i.si

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad tjocktarmscancer
  • Planerad för elektiv kirurgisk resektion av tjocktarmscancer
  • Behörig för perioperativ behandling med studieläkemedel (lidokain, dexametason eller placebo) enligt protokollet
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot lidokain, dexametason eller något hjälpämne
  • Svår leversvikt
  • Svår njursvikt
  • Svåra hjärtledningsrubbningar eller kliniskt signifikanta arytmier
  • Graviditet eller amning
  • Svåra okontrollerade komorbiditeter som kan störa deltagandet i studien
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka studieutfallen
  • Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokaininfusionsgrupp
Deltagarna får perioperativ intravenös lidokaininfusion utöver standard perioperativ vård under operation för tjocktarmscancer. Utfallsmåtten inkluderar immunresponsparametrar och postoperativa återhämtningsmått.
Läkemedel: Lidokain
Perioperativ intravenös lidokaininfusion som administreras under kolorektalcanceroperation enligt studieprotokollet, utöver standard perioperativ vård.
Experimentell: Grupp med hög dos dexametason
Deltagarna får perioperativ högdos intravenös dexametason utöver standard perioperativ vård under operation för tjocktarmscancer. Utfall inkluderar immunresponsparametrar och postoperativa återhämtningsmått.
Läkemedel: Dexamethason
Högdos perioperativ intravenös dexamethason som administreras enligt studieprotokollet, utöver standard perioperativ vård under kolorektalcancerkirurgi.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna får perioperativ intravenös placebo utöver standard perioperativ vård under operation för tjocktarmscancer. Utfallsmåtten inkluderar immunresponsparametrar och postoperativa återhämtningsmått.
Läkemedel: Placebo
Perioperativ intravenös placebo administrerad enligt studieprotokollet, utöver standard perioperativ vård under kolorektalcancerkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumcytokinkoncentrationer (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Tidsram: Baseline (före anestesiinduktion), 2 timmar efter operation, postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
Den perioperativa immunresponsen bedöms genom att mäta serumkoncentrationer av inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-alfa). Cytokinkoncentrationerna jämförs mellan lidokaininfusionsgruppen, högdosdexametasongruppen och placebogruppen för att utvärdera skillnader i inflammatorisk respons efter koloncanceroperation.
Baseline (före anestesiinduktion), 2 timmar efter operation, postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidförbrukning inom 24 timmar efter operation
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
Den totala postoperativa opiatkonsumtionen bedöms som den kumulativa dosen av opiatanalgetika som administreras inom de första 24 timmarna efter operation och jämförs mellan studiegrupperna.
Första 24 timmarna efter operationen.
Postoperativ smärtintensitet mätt med visuell analog skala
Tidsram: 2 timmar efter operationen samt postoperativa dag 1 och 2.
Postoperativ smärtintensitet bedöms med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Smärtpoäng jämförs mellan studiegrupperna.
2 timmar efter operationen samt postoperativa dag 1 och 2.
Tid till första postoperativa tarmrörelsen
Tidsram: Från slutet av operationen till första postoperativa tarmrörelsen (upp till postoperativ dag 7).
Tiden till första postoperativa tarmrörelse registreras som en indikator på gastrointestinal återhämtning och jämförs mellan studiegrupperna.
Från slutet av operationen till första postoperativa tarmrörelsen (upp till postoperativ dag 7).
Incidens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operation genom postoperativ dag 30.
Förekomsten av postoperativa komplikationer bedöms och jämförs mellan studiegrupperna, inklusive kirurgiska komplikationer och biverkningar som potentiellt kan relateras till studieläkemedlen.
Från operation genom postoperativ dag 30.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar efter operationen).
Längden på sjukhusvistelsen bedöms som antalet dagar från operationen tills patienten skrivs ut från sjukhuset och jämförs mellan studiegrupperna.
Från operation till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORI2025-16
  • 2025-521808-22-00 (Annan identifierare: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera