수술 전후 리도카인 또는 고용량 덱사메타손 투여가 대장암 수술 중 면역 반응에 미치는 영향 (PILDI 연구) (PILDI)
대장암 수술 환자의 면역 반응에 대한 수술 전후 정맥 내 리도카인 또는 고용량 덱사메타손 주입의 효과 - PILDI 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 류블랴나 종양학 연구소에서 수행된 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조군 2상 중재 임상시험입니다. 이 시험은 결장암 수술 치료를 받는 환자에서 두 가지 수술기 약물 중재(정맥 내 리도카인 주입 및 고용량 덱사메타손)가 수술 후 면역 반응 및 임상 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
대형 종양 수술을 받는 환자는 상당한 수술기 면역 억제 및 염증 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 수술 후 회복, 합병증 발생률 및 전반적인 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 리도카인은 잠재적인 항염증 및 면역조절 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 덱사메타손은 항염증 특성으로 인해 수술기 동안 널리 사용됩니다. 그러나 대장암 수술에서 수술 후 면역 반응에 미치는 영향에 대한 비교 증거는 제한적입니다.
적격 참가자는 수술적 절제가 예정된 조직학적으로 확인된 결장암 성인 환자입니다. 서면 동의를 제공한 후, 참가자는 이중맹검 방식으로 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
수술기 정맥 내 리도카인 주입 그룹
고용량 수술기 덱사메타손 그룹
두 중재는 수술기 동안 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다. 무작위 배정과 가림 처리는 참가자, 연구자 및 임상 직원이 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지하도록 보장합니다.
본 연구의 주요 목적은 실험실 면역 및 염증 표지자를 통해 평가된 두 중재군 간의 수술 후 면역 반응 차이를 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 수술 후 회복 매개변수 및 합병증과 같은 수술 후 임상 결과 평가가 포함됩니다.
참가자는 수술기 및 수술 후 동안 추적 관찰되며, 연구 평가는 사전 정의된 일정에 따라 수행됩니다. 이 연구는 결장암 수술을 받는 환자에서 수술기 리도카인 주입이 고용량 덱사메타손에 비해 유익한 면역학적 또는 임상적 효과를 제공할 수 있는지에 대한 증거를 제공할 것입니다. 결과는 종양 수술 환자에서 개선된 수술기 지원 치료 전략 및 수술 후 회복 최적화를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikola Bešić, MD, PhD
- 전화번호: 015879935
- 이메일: NBesic@onko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Klavdija Korošec
- 전화번호: 031 6300 65
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 조직학적으로 확인된 대장암
- 대장암의 선택적 외과적 절제술 예정
- 연구 계획에 따라 연구 약물(리도카인, 덱사메타손 또는 위약)로 수술 전후 치료가 가능함
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 리도카인, 덱사메타손 또는 첨가제에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
- 중증 간 기능 장애
- 중증 신장 기능 장애
- 중증 심장 전도 장애 또는 임상적으로 유의한 부정맥
- 임신 또는 수유 중
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중증의 조절되지 않은 동반 질환
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여가 부적합하다고 여겨지는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 주입 그룹
참가자들은 대장암 수술 중 표준 수술 주기 관리에 추가하여 수술 주기 정맥 리도카인 주입을 받습니다.
결과에는 면역 반응 매개변수와 수술 후 회복 측정이 포함됩니다.
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연구 프로토콜에 따라 대장암 수술 중에 투여된 수술 전후 정맥 내 리도카인 주입, 표준 수술 전후 치료에 추가하여.
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실험적: 고용량 덱사메타손 군
참가자들은 대장암 수술 중 표준 수술 전후 치료에 추가로 수술 전후 고용량 정맥 내 덱사메타손을 투여받습니다.
결과에는 면역 반응 매개변수와 수술 후 회복 측정치가 포함됩니다.
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대장암 수술 중 표준 수술 전후 치료에 추가하여, 연구 프로토콜에 따라 투여된 고용량 수술 전후 정맥 내 덱사메타손.
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 결장암 수술 중 표준 수술 전후 관리 외에도 수술 전후 정맥 주사 플라시보를 받습니다.
결과에는 면역 반응 매개변수와 수술 후 회복 측정치가 포함됩니다.
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대장암 수술 중 표준 수술 전후 치료에 추가하여 연구 프로토콜에 따라 투여되는 수술 전후 정맥 내 플라시보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인 농도 변화 (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-알파)
기간: 마취 유도 전 (기준선), 수술 후 2시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일.
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수술 전후 면역 반응은 혈청 염증성 사이토카인 농도(IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-알파)를 측정하여 평가됩니다.
대장암 수술 후 염증 반응의 차이를 평가하기 위해 리도카인 주입군, 고용량 덱사메타손군 및 위약군 간의 사이토카인 농도를 비교합니다.
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마취 유도 전 (기준선), 수술 후 2시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 내 총 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간.
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총 수술 후 오피오이드 사용량은 수술 후 첫 24시간 내에 투여된 오피오이드 진통제의 누적 용량으로 평가되며, 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 첫 24시간.
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시각적 상사 척도로 측정한 술 후 통증 강도
기간: 수술 후 2시간 및 수술 후 1일과 2일.
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수술 후 통증 강도는 0부터 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 점수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 2시간 및 수술 후 1일과 2일.
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첫 수술 후 배변 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 첫 배변까지(수술 후 최대 7일간).
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수술 후 첫 배변까지의 시간은 위장관 회복 지표로 기록되며 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 종료 시점부터 수술 후 첫 배변까지(수술 후 최대 7일간).
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 합병증의 발생률은 수술 합병증 및 연구 약물과 관련될 수 있는 이상사항을 포함하여 연구 그룹 간에 평가 및 비교됩니다.
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수술부터 수술 후 30일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지 (수술 후 최대 30일).
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입원 기간은 수술 후부터 퇴원까지의 일수로 평가되며, 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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수술부터 퇴원까지 (수술 후 최대 30일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORI2025-16
- 2025-521808-22-00 (기타 식별자: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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