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Effetto della Lidocaina Perioperatoria o dell'Alta Dose di Desametasone sulla Risposta Immunitaria nella Chirurgia del Cancro al Colon (Studio PILDI) (PILDI)

4 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Effetto dell'Infusione Endovenosa Perioperatoria di Lidocaina o di Alte Dosi di Desametasone sulla Risposta Immunitaria nei Pazienti Sottoposti a Intervento Chirurgico per Carcinoma del Colon - Lo Studio PILDI

Questo studio è uno studio clinico interventistico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II che valuta l'effetto dell'infusione perioperatoria endovenosa di lidocaina rispetto al desametasone ad alte dosi sulla risposta immunitaria postoperatoria e sugli esiti clinici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon. I pazienti con cancro del colon spesso sperimentano cambiamenti infiammatori e immunitari postoperatori che possono influenzare il recupero e le complicanze. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'infusione perioperatoria di lidocaina possa migliorare la funzione immunitaria postoperatoria e il recupero clinico rispetto al trattamento antinfiammatorio perioperatorio standard. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un'infusione endovenosa di lidocaina o desametasone ad alte dosi durante il periodo perioperatorio. Saranno valutati i marcatori della risposta immunitaria e gli esiti clinici postoperatori. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la gestione perioperatoria e le strategie di recupero per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico interventistico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase II condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Il trial indaga gli effetti di due interventi farmacologici perioperatori - l'infusione endovenosa di lidocaina e il desametasone ad alte dosi - sulla risposta immunitaria postoperatoria e sugli esiti clinici in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per cancro del colon.

I pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore possono sviluppare una significativa immunosoppressione perioperatoria e risposte infiammatorie, che possono influenzare il recupero postoperatorio, i tassi di complicanze e gli esiti complessivi. La lidocaina è nota per avere potenziali effetti antinfiammatori e immunomodulatori, mentre il desametasone è ampiamente utilizzato in ambito perioperatorio per le sue proprietà antinfiammatorie. Tuttavia, le evidenze comparative riguardanti il loro impatto sulla risposta immunitaria postoperatoria nella chirurgia del cancro colorettale sono limitate.

I partecipanti idonei sono pazienti adulti con cancro del colon confermato istologicamente, programmati per resezione chirurgica. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco a uno dei due gruppi di studio:

Gruppo con infusione endovenosa di lidocaina perioperatoria

Gruppo con desametasone ad alte dosi perioperatorio

Entrambi gli interventi sono somministrati secondo il protocollo di studio durante il periodo perioperatorio. La randomizzazione e la mascheramento garantiscono che partecipanti, investigatori e personale clinico rimangano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

L'obiettivo primario dello studio è valutare le differenze nella risposta immunitaria postoperatoria tra i due bracci di intervento, valutate attraverso marcatori immunitari e infiammatori di laboratorio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli esiti clinici postoperatori, come i parametri di recupero postoperatorio e le complicanze.

I partecipanti vengono seguiti durante il periodo perioperatorio e dopo l'intervento chirurgico, e le valutazioni dello studio vengono eseguite secondo il programma predefinito. Questo studio fornirà evidenze riguardo al fatto che l'infusione perioperatoria di lidocaina possa offrire effetti immunologici o clinici benefici rispetto al desametasone ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del colon. I risultati potrebbero supportare strategie migliorate di assistenza di supporto perioperatoria e l'ottimizzazione del recupero postoperatorio nei pazienti chirurgici oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nikola Bešić, MD, PhD
  • Numero di telefono: 015879935
  • Email: NBesic@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma del colon confermato istologicamente
  • Programmati per resezione chirurgica elettiva del carcinoma del colon
  • Idonei per il trattamento perioperatorio con il farmaco dello studio (lidocaina, desametasone o placebo) secondo il protocollo
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, al desametasone o a qualsiasi eccipiente
  • Insufficienza epatica grave
  • Insufficienza renale grave
  • Gravi disturbi della conduzione cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi comorbidità non controllate che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe influenzare gli esiti dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Infusione di Lidocaina
I partecipanti ricevono una infusione perioperatoria endovenosa di lidocaina in aggiunta alle cure perioperatorie standard durante l'intervento chirurgico per il cancro del colon. I risultati includono parametri di risposta immunitaria e misure di recupero postoperatorio.
Droga: Lidocaina
Infusione perioperatoria endovenosa di lidocaina somministrata durante l'intervento chirurgico per cancro colorettale secondo il protocollo dello studio, in aggiunta alle cure perioperatorie standard.
Sperimentale: Gruppo Desametasone ad Alto Dosaggio
I partecipanti ricevono desametasone ad alte dosi per via endovenosa nel periodo perioperatorio, in aggiunta alle cure standard perioperatorie durante l'intervento chirurgico per il cancro del colon. Gli esiti includono parametri della risposta immunitaria e misure del recupero postoperatorio.
Droga: Dexamethasone
Dexametasone perioperatorio ad alte dosi somministrato per via endovenosa secondo il protocollo di studio, in aggiunta alla cura perioperatoria standard durante l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono perioperatorio per via endovenosa placebo in aggiunta alle cure perioperatorie standard durante l'intervento chirurgico per il cancro del colon. Gli esiti includono parametri di risposta immunitaria e misure di recupero postoperatorio.
Droga: Placebo
Placebo endovenoso perioperatorio somministrato secondo il protocollo di studio, in aggiunta alle cure perioperatorie standard durante l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle Concentrazioni Sieriche di Citochine (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'induzione dell'anestesia), 2 ore dopo l'intervento, primo giorno postoperatorio e secondo giorno postoperatorio.
La risposta immunitaria perioperatoria viene valutata misurando le concentrazioni sieriche di citochine infiammatorie (IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa).
Le concentrazioni di citochine vengono confrontate tra il gruppo con infusione di lidocaina, il gruppo con desametasone ad alto dosaggio e il gruppo placebo per valutare le differenze nella risposta infiammatoria dopo l'intervento chirurgico per cancro del colon.
Baseline (prima dell'induzione dell'anestesia), 2 ore dopo l'intervento, primo giorno postoperatorio e secondo giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi Entro 24 Ore Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il consumo totale di oppioidi postoperatorio viene valutato come la dose cumulativa di analgesici oppioidi somministrati entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e confrontato tra i gruppi di studio.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata mediante la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento e nei giorni postoperatori 1 e 2.
L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. I punteggi del dolore vengono confrontati tra i gruppi di studio.
2 ore dopo l'intervento e nei giorni postoperatori 1 e 2.
Tempo fino alla prima evacuazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima evacuazione postoperatoria (fino al 7° giorno postoperatorio).
Il tempo fino alla prima evacuazione postoperatoria è registrato come indicatore del recupero gastrointestinale e confrontato tra i gruppi di studio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima evacuazione postoperatoria (fino al 7° giorno postoperatorio).
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
L'incidenza delle complicanze postoperatorie viene valutata e confrontata tra i gruppi di studio, incluse complicanze chirurgiche ed eventi avversi potenzialmente correlati ai farmaci dello studio.
Dall'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino al 30° giorno postoperatorio).
La durata della degenza ospedaliera viene valutata come il numero di giorni dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale e confrontata tra i gruppi di studio.
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino al 30° giorno postoperatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORI2025-16
  • 2025-521808-22-00 (Altro identificatore: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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