Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ lidokain eller høydose deksametason på immunrespons ved tykktarmskreftoperasjon (PILDI-studien) (PILDI)

4. mars 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Effekten av perioperativ intravenøs infusjon av lidokain eller høydose deksametason på immunresponsen hos pasienter som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft - PILDI-studien

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, fase II intervensjonell klinisk studie som evaluerer effekten av perioperativ intravenøs lidokaininfusjon sammenlignet med høydose deksametason på postoperativ immunrespons og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft. Pasienter med tykktarmskreft opplever ofte postoperativt inflammatoriske og immunologiske endringer som kan påvirke rekonvalesens og komplikasjoner. Målet med denne studien er å vurdere om perioperativ lidokaininfusjon kan forbedre postoperativ immunfunksjon og klinisk rekonvalesens sammenlignet med standard perioperativ antiinflammatorisk behandling. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intravenøs lidokaininfusjon eller høydose deksametason i den perioperative perioden. Immunresponsmarkører og postoperative kliniske utfall vil bli evaluert. Resultatene fra denne studien kan bidra til forbedret perioperativ behandling og rekonvalesensstrategier for pasienter som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase II intervensjonell klinisk studie utført ved Institutt for onkologi Ljubljana. Studien undersøker effektene av to perioperative farmakologiske intervensjoner – intravenøs lidokaininfusjon og høydose deksametason – på postoperativ immunrespons og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for tykktarmskreft.

Pasienter som gjennomgår større onkologisk kirurgi kan utvikle betydelig perioperativ immunsuppresjon og inflammatoriske responser, som kan påvirke postoperativ rekonvalesens, komplikasjonsrater og generelle utfall. Lidokain er kjent for å ha potensielle antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter, mens deksametason er mye brukt perioperativt for sine antiinflammatoriske egenskaper. Imidlertid er komparativ dokumentasjon angående deres innvirkning på postoperativ immunrespons i kolorektal kreftkirurgi begrenset.

Kvalifiserte deltakere er voksne pasienter med histologisk bekreftet tykktarmskreft som er planlagt for kirurgisk reseksjon. Etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne bli randomisert på en dobbeltblind måte til en av to studiegrupper:

Perioperativ intravenøs lidokaininfusjonsgruppe

Høydose perioperativ deksametason-gruppe

Begge intervensjonene administreres i henhold til studieprotokollen i den perioperative perioden. Randomisering og maskering sikrer at deltakere, forskere og klinisk personell forblir blindet for behandlingstildeling.

Studiens primære mål er å evaluere forskjeller i postoperativ immunrespons mellom de to intervensjonsarmene, vurdert gjennom laboratorieimmune og inflammatoriske markører. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperative kliniske utfall, som postoperativ rekonvalesensparametere og komplikasjoner.

Deltakerne følges opp i den perioperative perioden og etter operasjonen, og studievurderinger utføres i henhold til den forhåndsdefinerte tidsplanen. Denne studien vil gi dokumentasjon om hvorvidt perioperativ lidokaininfusjon kan gi gunstige immunologiske eller kliniske effekter sammenlignet med høydose deksametason hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tykttarmskreft. Resultatene kan støtte forbedrede perioperative støttetiltak og optimalisering av postoperativ rekonvalesens hos onkologiske kirurgipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nikola Bešić, MD, PhD
  • Telefonnummer: 015879935
  • E-post: NBesic@onko-i.si

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • Planlagt for elektiv kirurgisk reseksjon av tykktarmskreft
  • Kvalifisert for perioperativ behandling med studiemedisin (lidokain, dexamethasone eller placebo) i henhold til protokollen
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot lidokain, dexamethasone eller noen hjelpestoffer
  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlige hjerteføringsforstyrrelser eller klinisk signifikante arytmier
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter som kan forstyrre studiedeltakelse
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studieutfallene
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokaininfusjonsgruppe
Deltakerne mottar perioperativ intravenøs lidokaininfusjon i tillegg til standard perioperativ pleie under operasjon for tykktarmskreft. Resultatene inkluderer immunresponsparametere og postoperativ gjenoppretningsmålinger.
Legemiddel: Lidokain
Perioperativ intravenøs lidokaininfusjon administrert under tykktarmskreftoperasjon i henhold til studiens protokoll, i tillegg til standard perioperativ behandling.
Eksperimentell: Gruppe med høy dose deksametason
Deltakerne får høydose intravenøs dexamethasone perioperativt i tillegg til standard perioperativ behandling under operasjon for tykktarmskreft. Resultatene inkluderer immunresponsparametre og postoperative rekonvalesensmål.
Legemiddel: Dexamethason
Høy dose perioperativ intravenøs dexamethason gitt i henhold til studiens protokoll, i tillegg til standard perioperativ behandling under kolorektalkreftkirurgi.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere får perioperativ intravenøs placebo i tillegg til standard perioperativ behandling under kirurgi for tykktarmskreft. Utfall inkluderer immunresponsparametre og postoperativ gjenopprettingsmål.
Legemiddel: Placebo
Perioperativ intravenøs placebo administrert i henhold til studieforskningsprotokollen, i tillegg til standard perioperativ behandling under kolorektal kreftkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumcytokinkonsentrasjoner (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline (før anestesiinduksjon), 2 timer etter operasjonen, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
Perioperativ immunrespons vurderes ved å måle serumkonsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa). Cytokinkonsentrasjoner sammenlignes mellom lidokain-infusjonsgruppen, høydose-deksametason-gruppen og placebo-gruppen for å vurdere forskjeller i inflammatorisk respons etter tykktarmskreftoperasjon.
Baseline (før anestesiinduksjon), 2 timer etter operasjonen, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
Den totale postoperativ opioidforbruket vurderes som den kumulative dosen av opioidanalgetika som administreres i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og sammenlignes mellom studiegruppene.
Første 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen og postoperative dag 1 og 2.
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Smertepoeng sammenlignes mellom studiegruppene.
2 timer etter operasjonen og postoperative dag 1 og 2.
Tid til første postoperativ tarmtømming
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første postoperative tarmbevegelse (opp til postoperative dag 7).
Tid til første postoperative avføring registreres som en indikator på gastrointestinal gjenopprettelse og sammenlignes mellom studiegruppene.
Fra slutten av operasjonen til første postoperative tarmbevegelse (opp til postoperative dag 7).
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen gjennom postoperativ dag 30.
Forekomsten av postoperative komplikasjoner vurderes og sammenlignes mellom studiegruppene, inkludert kirurgiske komplikasjoner og bivirkninger som potensielt kan være relatert til studiemedikamentene.
Fra operasjonen gjennom postoperativ dag 30.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset (opp til 30 dager etter operasjonen).
Lengden på sykehusoppholdet vurderes som antall dager fra operasjonen til utskrivelse fra sykehuset og sammenlignes mellom studiegruppene.
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset (opp til 30 dager etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI2025-16
  • 2025-521808-22-00 (Annen identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere