過活動膀胱に対するアドオンZIDAソック療法
2026年5月5日 更新者：Connie Wang、Medical University of South Carolina
既存の安定した薬物療法を受けている過活動膀胱の成人におけるZIDAコントロールソックスを用いた在宅経皮的脛骨神経刺激の追加有効性
過活動膀胱（OAB）の多くの人は、薬物治療にもかかわらず症状が続いています。
この研究では、FDA承認済みの非侵襲性ウェアラブルデバイスであるZIDA Control Sockの使用を評価します。このデバイスは、足首付近で軽度の電気刺激を与え、通常の治療に加えて使用します。
安定した薬物治療を受けても症状が残るOAB-wetの成人が、処方された治療を継続しながら、週1回、12週間にわたって自宅でこのデバイスを使用します。
この研究では、デバイスを補助的に使用している間の臨床的、患者報告、安全性に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱の標準的な薬物療法に併用する家庭用神経調節デバイスの使用を評価します。 ZIDA Control SockはFDA承認済みの非侵襲性ウェアラブルデバイスで、足首付近に低レベルの電気刺激を送り、膀胱制御に関与する末梢神経を刺激します。
この研究は、参加者が通常のケアを継続しながら自宅でデバイスを使用する前向き単群臨床試験として実施されます。 デバイスの使用は12週間、週1回処方されます。 研究実施には、参加者へのトレーニング、適切なデバイス使用を確保するための遠隔サポート、継続的な安全性モニタリングが含まれます。
この研究は、併用デバイス使用中に観察される変化を特徴づけ、家庭療法における参加者の体験を評価し、デバイス関連の安全性を評価するために設計されています。 調査結果は、日常的な過活動膀胱ケアにおける追加治療オプションとしてのウェアラブル神経調節の実現可能性と潜在的な臨床的役割の理解に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louisa Keil
- 電話番号：843-792-1840
- メール：Keill@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
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主任研究者：
- Eric Rovner, MD
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コンタクト：
- Louisa Keil
- 電話番号：1840 843-792-2300
- メール：Keill@musc.edu
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主任研究者：
- Connie Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上。
- 臨床診断によって文書化されたOAB-wet（切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱）の診断。
- 3日間の日記で平均した1日あたり1回以上の切迫性尿失禁エピソードのベースライン。
- OABに対する安定した薬物療法を4週間以上行っており、本研究期間中もその薬剤投与計画を継続する意図がある。
- 膀胱日記、質問票の記入、および追跡調査への出席が可能である。
- 認知機能が正常な成人であり、研究手順を理解し、独立してインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病、またはその他の神経因性膀胱状態を含む、膀胱機能に影響を与える神経疾患。
- 研究担当者の見解において、排尿、神経調節療法の有効性、または研究評価を妨げる可能性のある重大な骨盤臓器脱またはその他の骨盤病変。
- スクリーニング時の活動性尿路感染症または原因不明の血尿。
- 臨床的に有意な排尿後残尿量が閾値を超える（例：>100 mL）。
- 経皮的または経皮的な脛骨神経刺激、仙骨神経調節療法（InterStim）、埋め込み型脛骨デバイス（eCoin）を含む、神経調節療法の既往、失敗歴、または現在の使用。
- 研究参加前9か月以内の膀胱内ボツリヌス毒素注射。
- 研究参加中の妊娠または妊娠計画、および避妊をしていない妊娠可能年齢の女性。登録前に妊娠可能な女性に対して尿中妊娠検査を行い、非妊娠状態を確認する。
- 電気刺激に対する禁忌（医師の許可がない心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器、刺激部位付近の未治癒創傷、足首領域の金属インプラント）。
- 研究担当者の見解において、下肢の感覚や刺激への反応に影響を与える可能性のある、不安定な心疾患、十分に管理されていない糖尿病、重度の末梢浮腫、または重度の末梢神経障害などの重大な制御不良の医学的状態。
- 骨盤悪性腫瘍または既往の骨盤放射線療法。
- 現在の他の試験用薬剤またはデバイスの試験への参加、または過去30日以内の試験用治療法の使用。
- ZIDAデバイスで使用される材料（電極接着剤、導電性ゲル）に対する既知の過敏症または不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZIDA追加療法
参加者は、過活動膀胱のための通常の薬物療法を継続し、研究治療期間中、週1回自宅でZIDA Control Sockを使用します。
デバイスの使用は、標準治療への補助として評価されます。
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ZIDAコントロールソックスは、家庭用に設計されたFDA認可の非侵襲型ウェアラブル神経調節デバイスです。
このデバイスは足首付近に低レベルの電気刺激を送り、膀胱制御に関与する末梢神経を刺激します。
この研究では、通常の薬物療法に加えて補助的にこのデバイスを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次切迫性尿失禁（UUI）エピソードの平均変化（3日間排尿日誌）
時間枠：ベースラインから12週間後の治療終了時まで
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主要評価項目は、過活動膀胱に対する安定した薬物治療にZIDA療法を追加した後の、1日あたりの切迫性尿失禁（UUI）エピソードの平均変化です。
変化は、ベースラインから第1週、第4週、第8週までの記述的中間解析、および第12週までの最終解析で評価されます。
中間解析は、早期中止や仮説検定には使用されません。
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ベースラインから12週間後の治療終了時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次切迫性エピソードの平均変化（3日間膀胱日記）
時間枠：ベースラインから12週間の治療終了時まで
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ベースライン時および第12週時における3日間膀胱日誌に記録された1日あたりの緊急性エピソード平均数の変化。
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ベースラインから12週間の治療終了時まで
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日々の排尿頻度の平均変化（3日間膀胱日記）
時間枠：ベースラインから12週間の治療終了時まで
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ベースライン時と第12週時に収集された3日間の膀胱日記からの1日平均排尿回数の変化。
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ベースラインから12週間の治療終了時まで
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OAB-Q Short Form（1週間リコール）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週間時点）
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OAB-Q Short Form（1週間リコール）の総合スコアの変化。OAB症状の煩わしさと生活の質を評価する、妥当性が確認された19項目の質問票です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインから治療終了まで（12週間時点）
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患者の全体的な改善印象 (PGI-I)
時間枠：ベースラインから12週間の治療終了時まで
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参加者が報告した改善に関する全体的印象を7段階で評価（1＝非常に改善したから7＝非常に悪化したまで）。
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ベースラインから12週間の治療終了時まで
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デバイス使用性スコア（使用性・満足度調査）
時間枠：ベースラインから治療終了時（12週間）まで
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ZIDAデバイスの使用性と満足度は、使いやすさ、快適さ、説明の明確さを評価する5つのリッカート尺度項目を含む6項目の調査を使用して評価されました。
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ベースラインから治療終了時（12週間）まで
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デバイス関連の有害事象が≥1件ある参加者
時間枠：ベースラインから12週間後の治療終了時まで
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12週間の治療期間中に有害事象ログを通じて記録された、少なくとも1つのデバイス関連有害事象を経験した参加者の数。
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ベースラインから12週間後の治療終了時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Rovner, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Connie Wang, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00148326
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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