Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Dodatkowa ZIDA Skarpetkami dla Nadreaktywnego Pęcherza

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Dodatkowa skuteczność domowej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego za pomocą skarpety kontrolnej ZIDA u dorosłych z nadreaktywnością pęcherza moczowego przy stabilnej farmakoterapii podstawowej

Wielu osób z nadreaktywnym pęcherzem moczowym (OAB) nadal doświadcza objawów pomimo leczenia farmakologicznego. Badanie to ocenia zastosowanie skarpety kontrolnej ZIDA, nieinwazyjnego urządzenia do noszenia zatwierdzonego przez FDA, które dostarcza łagodną stymulację elektryczną w pobliżu kostki, jako uzupełnienie standardowej opieki. Dorośli z mokrym OAB, u których utrzymują się objawy pomimo stabilnego leczenia farmakologicznego, będą używać urządzenia w domu raz w tygodniu przez 12 tygodni, kontynuując przepisaną terapię. Badanie zbiera informacje kliniczne, zgłaszane przez pacjentów oraz dotyczące bezpieczeństwa podczas stosowania urządzenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ocenia zastosowanie domowego urządzenia do neuromodulacji jako uzupełnienia standardowej farmakoterapii w leczeniu nadreaktywnego pęcherza moczowego z naglącym nietrzymaniem moczu. Skarpetka ZIDA Control to zatwierdzone przez FDA nieinwazyjne urządzenie do noszenia, które dostarcza niskopoziomową stymulację elektryczną w okolicy kostki, stymulując nerwy obwodowe zaangażowane w kontrolę pęcherza.

Badanie przeprowadzane jest jako prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne, w którym uczestnicy używają urządzenia w domu, kontynuując zwykłą opiekę. Użycie urządzenia jest przepisywane raz w tygodniu przez 12 tygodni. Przeprowadzenie badania obejmuje szkolenie uczestników, zdalne wsparcie w celu zapewnienia prawidłowego użycia urządzenia oraz ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa.

Badanie ma na celu scharakteryzowanie zmian obserwowanych podczas uzupełniającego stosowania urządzenia, ocenę doświadczeń uczestników z terapią domową oraz ocenę bezpieczeństwa związanego z urządzeniem. Wyniki przyczynią się do zrozumienia wykonalności i potencjalnej roli klinicznej noszonej neuromodulacji jako opcji leczenia dodatkowego w rutynowej opiece nad nadreaktywnym pęcherzem moczowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Louisa Keil
  • Numer telefonu: 843-792-1840
  • E-mail: Keill@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Eric Rovner, MD
        • Kontakt:
          • Louisa Keil
          • Numer telefonu: 1840 843-792-2300
          • E-mail: Keill@musc.edu
        • Główny śledczy:
          • Connie Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie OAB-mokre (OAB z nietrzymaniem moczu z parciem naglącym) udokumentowane diagnozą kliniczną.
  • Podstawowa wartość ≥1 epizodu UUI/dzień uśredniona na podstawie 3-dniowego dziennika.
  • Pacjent stosuje stabilną farmakoterapię OAB przez ≥4 tygodnie, z zamiarem kontynuowania schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Ma możliwość wypełniania dzienniczków pęcherzowych, kwestionariuszy oraz uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  • Dorosły z zachowaną sprawnością poznawczą, zdolny do zrozumienia procedur badania i samodzielnego udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza, w tym stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona lub inne neurogenne schorzenia pęcherza.
  • Znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej lub inne patologie miednicy, które według opinii badacza mogą zakłócać opróżnianie pęcherza, skuteczność neuromodulacji lub oceny w badaniu.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub niewyjaśniona krwiomocz podczas badania przesiewowego.
  • Znaczna objętość zalegania moczu po mikcji przekraczająca próg (np. >100 ml).
  • W wywiadzie: niepowodzenie lub obecne stosowanie terapii neuromodulacyjnych, w tym przezskórnej lub przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego, neuromodulacji krzyżowej (InterStim), wszczepialnych urządzeń piszczelowych (eCoin).
  • Wstrzyknięcia toksyny botulinowej do pęcherza w okresie krótszym niż 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ciaża lub plany zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu oraz kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym w celu potwierdzenia braku ciąży przed włączeniem do badania.
  • Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej (rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator bez zgody lekarza, niezagojone rany w pobliżu miejsca stymulacji, implanty metalowe w okolicy kostki).
  • Znaczne niekontrolowane schorzenia medyczne, takie jak niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, ciężki obrzęk obwodowy lub ciężka neuropatia obwodowa, które według opinii badacza mogą wpływać na czucie kończyn dolnych lub reakcję na stymulację.
  • Nowotwór miednicy lub wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Aktualny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub stosowanie terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja materiałów stosowanych w urządzeniu ZIDA (kleje elektrodowe, żele przewodzące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Dodatkowa ZIDA
Uczestnicy będą kontynuować zwykłe leczenie farmakologiczne nadreaktywnego pęcherza moczowego i będą stosować skarpetkę ZIDA Control w domu raz w tygodniu przez okres leczenia w badaniu. Stosowanie urządzenia jest oceniane jako uzupełnienie standardowej opieki.
Urządzenie: Skarpeta Kontrolna ZIDA
ZIDA Control Sock to zatwierdzony przez FDA nieinwazyjny, noszony urządzenie neuromodulacyjne przeznaczone do użytku domowego. Urządzenie dostarcza niskopoziomową stymulację elektryczną w okolicy kostki, aby stymulować nerwy obwodowe zaangażowane w kontrolę pęcherza. W tym badaniu urządzenie jest stosowane jako uzupełnienie standardowej opieki farmakologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w dziennej liczbie epizodów naglącego nietrzymania moczu (UUI) (3-dniowy dziennik pęcherza)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Głównym punktem końcowym jest średnia zmiana całkowitej liczby epizodów naglącego nietrzymania moczu (UUI) w ciągu doby po dodaniu terapii ZIDA do stabilnego leczenia farmakologicznego nadreaktywnego pęcherza moczowego. Zmiany będą oceniane od wartości wyjściowej do 1, 4 i 8 tygodnia w celu przeprowadzenia opisowych analiz pośrednich oraz do 12 tygodnia w celu przeprowadzenia ostatecznej analizy. Analizy pośrednie nie będą wykorzystywane do wczesnego zakończenia badania ani do testowania hipotez.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w liczbie epizodów nagłej potrzeby mikcji (3-dniowy dziennik pęcherza)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Zmiana średniej liczby codziennych epizodów nagłej potrzeby oddania moczu odnotowanych w 3-dniowym dzienniczku pęcherza na początku badania i w 12. tygodniu.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Średnia zmiana w dziennej częstości oddawania moczu (3-dniowy dzienniczek pęcherza)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Zmiana średniej dziennej liczby mikcji na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza zebranego w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Zmiana w całkowitym wyniku OAB-Q Short Form (1-tygodniowe przypomnienie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Zmiana całkowitego wyniku w skróconej wersji kwestionariusza OAB-Q (przypomnienie z 1 tygodnia), będącego zwalidowanym 19-punktowym narzędziem oceniającym uciążliwość objawów OAB oraz jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Globalna Ocena Poprawy Pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia w 12. tygodniu
Globalna ocena poprawy zgłaszana przez uczestnika oceniana w 7-stopniowej skali (1 = bardzo duża poprawa do 7 = znaczne pogorszenie).
Od wartości początkowej do końca leczenia w 12. tygodniu
Ocena użyteczności urządzenia (Ankieta użyteczności i satysfakcji)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Użyteczność i satysfakcja z urządzenia ZIDA oceniana przy użyciu sześciopunktowej ankiety, obejmującej pięć pozycji w skali Likerta oceniających łatwość użytkowania, komfort i jasność instrukcji.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Uczestnicy z ≥1 działaniem niepożądanym związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Liczba uczestników, u których odnotowano co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem, zarejestrowane w Dzienniku Zdarzeń Niepożądanych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00148326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj