Add-On ZIDA Socktherapie voor Overactieve Blaas
5 mei 2026 bijgewerkt door: Connie Wang, Medical University of South Carolina
Add-On-Effectiviteit van Thuisgebruik van Transcutane Tibialiszenuwstimulatie via de ZIDA Control Sock bij Volwassenen met een Overactieve Blaas onder Preexistente Stabiele Farmacotherapie
Veel mensen met een overactieve blaas (OAB) blijven symptomen ervaren ondanks farmacologische behandeling.
Deze studie evalueert het gebruik van de ZIDA Control Sock, een door de FDA goedgekeurd, niet-invasief draagbaar apparaat dat milde elektrische stimulatie nabij de enkel toedient, als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Volwassenen met OAB-nat die symptomatisch blijven bij een stabiele medicatie zullen het apparaat thuis één keer per week gedurende 12 weken gebruiken terwijl zij hun voorgeschreven therapie voortzetten.
De studie verzamelt klinische, door patiënten gerapporteerde en veiligheidsinformatie tijdens het gebruik van het aanvullende apparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert het gebruik van een thuisgebonden neuromodulatieapparaat als aanvulling op de standaard farmacologische therapie voor overactieve blaas met urgente urine-incontinentie. De ZIDA Control Sock is een door de FDA goedgekeurd, niet-invasief draagbaar apparaat dat lage elektrische stimulatie nabij de enkel toedient om perifere zenuwen die betrokken zijn bij blaascontrole te stimuleren.
De studie wordt uitgevoerd als een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek waarbij deelnemers het apparaat thuis gebruiken terwijl ze de gebruikelijke zorg voortzetten. Het gebruik van het apparaat wordt eenmaal per week voorgeschreven gedurende 12 weken. De uitvoering van de studie omvat training van deelnemers, ondersteuning op afstand om correct gebruik van het apparaat te waarborgen, en voortdurende veiligheidsmonitoring.
De studie is ontworpen om veranderingen te karakteriseren die worden waargenomen tijdens aanvullend apparaatgebruik, de ervaring van deelnemers met thuisbehandeling te beoordelen, en apparaatgerelateerde veiligheid te evalueren. De bevindingen zullen bijdragen aan het begrip van de haalbaarheid en potentiële klinische rol van draagbare neuromodulatie als een aanvullende behandelingsoptie in de routinematige zorg voor overactieve blaas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louisa Keil
- Telefoonnummer: 843-792-1840
- E-mail: Keill@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Rovner, MD
-
Contact:
- Louisa Keil
- Telefoonnummer: 1840 843-792-2300
- E-mail: Keill@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Connie Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Diagnose van OAB-nat (OAB met urgency incontinentie) gedocumenteerd door klinische diagnose
- Baseline ≥1 UUI-episode/dag gemiddeld over een 3-dagendagboek
- Is op een stabiele farmacotherapie voor OAB voor ≥4 weken, met de intentie om hun medicatieregime te blijven volgen gedurende deze studie
- Heeft het vermogen om blaasdagboeken, vragenlijsten in te vullen en follow-up bezoeken bij te wonen
- Cognitief intacte volwassene en in staat om studieprocedures te begrijpen en zelfstandig geïnformeerde toestemming te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt, waaronder multiple sclerose, ruggenmergletsel, ziekte van Parkinson of andere neurogene blaasaandoeningen.
- Significante verzakking van bekkenorganen of andere bekkenpathologie die naar mening van de onderzoeker waarschijnlijk de blaaslediging, de effectiviteit van neuromodulatie of de studiebeoordelingen zal verstoren
- Actieve urineweginfectie of onverklaarde hematurie bij screening
- Klinisch significant post-mictieresidu boven drempelwaarde (bijv. >100 ml)
- Geschiedenis van, falen van of huidig gebruik van neuromodulatietherapieën, waaronder percutane of transcutane tibialiszenuwstimulatie, sacrale neuromodulatie (InterStim), implanteerbare tibialisapparaten (eCoin)
- Intravesicale botulinumtoxine-injecties minder dan 9 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens deelname aan de studie, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. Een urinetest op zwangerschap zal worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om de niet-zwangere status te bevestigen vóór inschrijving.
- Contra-indicaties voor elektrische stimulatie (cardiale pacemaker of geïmplanteerde defibrillator zonder goedkeuring van arts, niet-genezen wonden nabij stimulatieplaats, metaalimplantaten in de enkelregio)
- Significante ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals instabiele hartaandoening, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, ernstig perifeer oedeem of ernstige perifere neuropathie die naar mening van de onderzoeker de onderste ledemaatsensatie of reactie op stimulatie kunnen beïnvloeden
- Bekkenmaligniteit of eerdere bekkenradiotherapie.
- Huidige deelname aan een andere proef met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten, of gebruik van een onderzoeksbehandeling in de laatste 30 dagen
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor materialen gebruikt in het ZIDA-apparaat (elektrodeklevers, geleidende gels)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZIDA Add-On Therapie
Deelnemers zullen de gebruikelijke farmacologische behandeling voor overactieve blaas voortzetten en zullen de ZIDA Control Sock thuis eenmaal per week gebruiken gedurende de studiebehandelingsperiode.
Het gebruik van het apparaat wordt geëvalueerd als aanvulling op de standaardzorg.
|
De ZIDA Control Sock is een door de FDA goedgekeurd, niet-invasief draagbaar neuromodulatieapparaat dat is ontworpen voor thuisgebruik.
Het apparaat levert elektrische stimulatie met een laag niveau nabij de enkel om perifere zenuwen te stimuleren die betrokken zijn bij blaascontrole.
In deze studie wordt het apparaat gebruikt als aanvulling op de gebruikelijke farmacologische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dagelijkse urgentie-urine-incontinentie (UUI) episodes (3-daags blaasdagboek)
Tijdsspanne: Van baseline tot aan het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in het totale aantal dagelijkse episoden van urgentie-urine-incontinentie (UUI) na toevoeging van ZIDA-therapie aan de stabiele farmacologische behandeling voor een overactieve blaas.
Veranderingen zullen worden geëvalueerd van baseline tot week 1, 4 en 8 voor beschrijvende tussentijdse analyses en tot week 12 voor de definitieve analyse.
Tussentijdse analyses zullen niet worden gebruikt voor vroegtijdig stoppen of hypothesetoetsing.
|
Van baseline tot aan het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dagelijkse aandrangepisodes (3-daags blaasdagboek)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling na 12 weken
|
Verandering in het gemiddeld aantal dagelijkse urgentie-episodes geregistreerd in een 3-daags blaasdagboek bij Baseline en Week 12.
|
Baseline tot einde behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in dagelijkse urinaire frequentie (3-dagen blaasdagboek)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in het gemiddeld aantal dagelijkse micties uit een 3-daags blaasdagboek verzameld op Baseline en Week 12.
|
Baseline tot einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in OAB-Q Korte Versie (1-Week Herinnering) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling na 12 weken
|
Verandering in de totale score op de OAB-Q Short Form (1-week recall), een gevalideerde vragenlijst met 19 items die de last van OAB-symptomen en de kwaliteit van leven beoordeelt.
Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot einde behandeling na 12 weken
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling na 12 weken
|
Deelnemer-gerapporteerde globale indruk van verbetering beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter).
|
Baseline tot einde behandeling na 12 weken
|
|
Apparaat bruikbaarheidsscore (Bruikbaarheids- en tevredenheidsenquête)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gebruiksvriendelijkheid en tevredenheid met het ZIDA-apparaat beoordeeld met behulp van een enquête van zes items, waaronder vijf Likert-schaal items die het gebruiksgemak, comfort en helderheid van instructies evalueren.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Deelnemers met ≥ 1 aan het apparaat gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Aantal deelnemers dat ten minste één apparaatgerelateerde bijwerking heeft ervaren, geregistreerd via het Bijwerkingenlogboek tijdens de 12-weekse behandelperiode.
|
Vanaf de baseline tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
Andere studie-ID-nummers
- Pro00148326
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .