Lisä-ZIDA-sukkaterapia yliaktiiviselle virtsarakolle
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Connie Wang, Medical University of South Carolina
Kodin perustaisen transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus ZIDA-kontrollisukan avulla aikuisilla, joilla on liiallinen virtsankarkailu ja joilla on jo olemassa oleva vakiintunut lääkehoito
Monet yliaktiivisen rakkauksen (OAB) omaavat henkilöt kokevat oireita edelleen lääkehoitojen jälkeen.
Tämä tutkimus arvioi ZIDA Control Sukan käyttöä, FDA:n hyväksymää, ei-invasiivista kannettavaa laitetta, joka toimittaa lievää sähköistä stimulaatiota nilkan läheisyydessä, tavanomaisen hoidon lisänä.
Aikuiset OAB-kastumisoireisilla, jotka pysyvät oireisina vakaalla lääkityksellä, käyttävät laitetta kotona kerran viikossa 12 viikon ajan jatkaen määrättyä hoitoaan.
Tutkimus kerää kliinistä, potilasarvioitua ja turvallisuustietoa lisälaitteen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi kotipohjaisen neuromodulaatiolaiteen käyttöä yhdistettynä standardiin farmakologiseen hoitoon yliaktiivisen virtsarakon kanssa, johon liittyy kiihtymisperäinen virtsanpidätyskyvyttömyys. ZIDA Control Suka on FDA:n hyväksymä, ei-invasiivinen kannettava laite, joka tuottaa matalan tason sähköistä stimulaatiota nilkan läheisyydessä stimuloidakseen virtsarakon hallintaan liittyviä perifeerisiä hermoja.
Tutkimus toteutetaan prospektiivisena, yksisuuntaisena kliikkisenä tutkimuksena, jossa osallistujat käyttävät laitetta kotona jatkaen samalla tavanomaista hoitoa. Laitteen käyttö määrätään kerran viikossa 12 viikon ajan. Tutkimuksen toteuttaminen sisältää osallistujien koulutuksen, etätuen laitteen oikean käytön varmistamiseksi ja jatkuvan turvallisuusvalvonnan.
Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan lisälaitteen käytön aikana havaittuja muutoksia, arvioimaan osallistujien kokemuksia kotipohjaisesta hoidosta ja arvioimaan laitteeseen liittyvää turvallisuutta. Tulokset auttavat ymmärtämään kannettavan neuromodulaation soveltuvuutta ja mahdollista kliinistä roolia lisähoitovaihtoehtona rutiininomaisessa yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louisa Keil
- Puhelinnumero: 843-792-1840
- Sähköposti: Keill@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Eric Rovner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Louisa Keil
- Puhelinnumero: 1840 843-792-2300
- Sähköposti: Keill@musc.edu
-
Päätutkija:
- Connie Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kliinisellä diagnoosilla dokumentoitu OAB-kostea (OAB, johon liittyy pakkokontinenssi).
- Alkutilassa ≥1 pakkokontinenssiaistimus/päivä 3 päivän päiväkirjan keskiarvona.
- OAB:lle vakaa lääkehoito ≥4 viikkoa, ja aikomus pysyä lääkityksessä tutkimuksen ajan.
- Kyky täyttää virtsarakon päiväkirjat, kyselylomakkeet ja osallistua seurantakäynteihin.
- Kognitiivisesti ehjä aikuinen, joka kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hermosto-oireiset sairaudet, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan, kuten MS-tauti, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti tai muut neurogeeniset virtsarakon sairaudet.
- Merkittävä lantion elinten prolapsi tai muu lantion patologia, joka tutkijan mielessä saattaa häiritä virtsarakon tyhjenemistä, neuromodulaation tehoa tai tutkimuksen arviointeja.
- Aktiivinen virtsatieinfektio tai selittämätön hematuria seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä jäljelle jäävä virtsamäärä yli kynnyksen (esim. >100 ml).
- Neuromodulaatiohoitojen historia, epäonnistuminen tai käyttö, mukaan lukien ihon läpi tapahtuva tai ihon yli tapahtuva sääriluun hermostimulaatio, sakraalinen neuromodulaatio (InterStim), implantoitavat säärilaitteet (eCoin).
- Intravesikaaliset botuliinitoksiini-injektiot alle 9 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, sekä lastenlapsi-ikäiset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Virtsaraskaus testi suoritetaan lastenlapsi-ikäisille naisille varmistaakseen ei-raskaustilan ennen osallistumista.
- Vastu-aiheet sähköiseen stimulaatioon (sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori ilman lääkärin lupaa, parantumattomat haavat stimulaatioalueella, metalli-implantit nilkka-alueella).
- Merkittävät hallitsemattomat sairaudet, kuten epävakaa sydäntauti, huonosti hallittu diabetes mellitus, vaikea ääreisödeema tai vaikea ääreishermostovaurio, jotka tutkijan mielessä saattavat vaikuttaa alaraajojen tuntemukseen tai reaktioon stimulaatioon.
- Lantion pahanlaatuinen kasvain tai aiempi lantion sädehoito.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai kokeellisen terapian käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai sietämättömyys ZIDA-laitteen materiaaleille (elektrodiliimat, johtavat geelit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZIDA Lisäterapia
Osallistujat jatkavat yliaktiivisen rakkon perinteistä lääkehoitoa ja käyttävät ZIDA Control Sokkia kotona kerran viikossa tutkimushoidon ajan.
Laitteen käyttöä arvioidaan täydentävänä osana standardihoitoa.
|
ZIDA Control Sock on FDA-hyväksymä, ei-invasiivinen kannettava neuromodulaatiolaite, joka on suunniteltu kotikäyttöön.
Laite toimittaa matalan tason sähköistä stimulaatiota nilkan lähellä stimuloidakseen virtsarakon hallintaan liittyviä perifeerisiä hermoja.
Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään apuna tavalliselle farmakologiselle hoidolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten kiirehikohtauksien (UUI) keskimääräinen muutos (3 päivän virtsarakopäiväkirja)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon hoidon päättymiseen
|
Ensisijainen lopputulos on keskimääräinen muutos päivittäisissä kiireellisen virtsanpidättämättömyyden (UUI) tapahtumissa, kun ZIDA-hoito lisätään vakaaseen lääkehoitoon yliaktiiviselle rakkolle. Muutoksia arvioidaan lähtötasolta viikkoihin 1, 4 ja 8 kuvailevia välianalyysejä varten sekä viikkoon 12 lopullista analyysiä varten. Välianalyysit eivät käytetä varhaiseen lopettamiseen tai hypoteesitestaukseen.
|
Alkutasosta 12 viikon hoidon päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisissä kiihtymiskohtauksissa (3 päivän virtsapäiväkirja)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikon hoidon päättymiseen
|
Muutos päivittäisten kiireellisyysjaksojen keskimääräisessä lukumäärässä, joka on kirjattu 3 päivän virtsarakopäiväkirjassa alkuarvolla ja viikolla 12.
|
Alkutilanteesta 12 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Keskiarvoinen muutos päivittäisessä virtsaamisessa (3 päivän virtsarakirja)
Aikaikkuna: Perustilasta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Muutos päivittäisten virtsaamisten keskimääräisessä lukumäärässä 3 päivän virtsarakennepäiväkirjasta, joka kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Perustilasta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos OAB-Q lyhytmuodon (1 viikon muistin) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Muutos OAB-Q Short Form -kyselyn (1 viikon muistissa) kokonaispisteissä, joka on validoitu 19 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan OAB-oireiden haittaa ja elämänlaatua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Alkuarvosta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaan kokonaisarvio paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistujan raportoima yleisvaikutelma parantumisesta arvioitu 7-portaisella asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi).
|
Alkutilanteesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Laitteen käytettävyyspistemäärä (Käytettävyys- ja tyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: Perustasosta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
ZIDA-laitteen käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä arvioitiin kuuden kysymyksen kyselyllä, joka sisälsi viisi Likert-asteikolla arvioitua kohdetta, joilla arvioitiin helppokäyttöisyyttä, mukavuutta ja ohjeiden selkeyttä.
|
Perustasosta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Osallistujat, joilla on ≥1 laiteperäinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi laiteeseen liittyvä haittatapahtuma, joka on kirjattu haittatapahtumaluetteloon 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Alkutilasta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00148326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .