Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsterapi med ZIDA-strumpor för överaktiv blåsa

5 maj 2026 uppdaterad av: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Effekt av hembaserad transkutan tibialnervstimulering via ZIDA Control-sockan som tilläggsbehandling hos vuxna med överaktiv blåsa som redan har stabil läkemedelsbehandling

Många personer med överaktiv blåsa (OAB) fortsätter att uppleva symtom trots farmakologisk behandling. Denna studie utvärderar användningen av ZIDA Control Sock, en FDA-godkänd, icke-invasiv bärbar enhet som ger mild elektrisk stimulering nära fotleden, som ett komplement till vanlig vård. Vuxna med OAB-våt som fortfarande är symptomatiska på stabil medicinering kommer att använda enheten hemma en gång i veckan i 12 veckor medan de fortsätter sin ordinerade terapi. Studien samlar in klinisk, patientrapporterad och säkerhetsinformation under användning av den kompletterande enheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar användningen av en hembaserad neuromoduleringsenhet som ett komplement till standard farmakologisk behandling för överaktiv blåsa med imperativ urininkontinens. ZIDA Control Sock är en FDA-godkänd, icke-invasiv bärbar enhet som levererar låg nivå av elektrisk stimulering nära fotleden för att stimulera perifera nerver involverade i blåskontroll.

Studien genomförs som en prospektiv, enarmad klinisk undersökning där deltagarna använder enheten hemma samtidigt som de fortsätter med sin vanliga vård. Enhetsanvändning föreskrivs en gång i veckan i 12 veckor. Studiegenomförandet inkluderar deltagarutbildning, distansstöd för att säkerställa korrekt enhetsanvändning och kontinuerlig säkerhetsövervakning.

Studien är utformad för att karakterisera förändringar som observeras under komplementär enhetsanvändning, bedöma deltagarupplevelsen med hembaserad terapi och utvärdera enhetsrelaterad säkerhet. Resultaten kommer att bidra till förståelsen av genomförbarheten och den potentiella kliniska rollen för bärbar neuromodulering som ett tilläggsbehandlingsalternativ i rutinmässig vård för överaktiv blåsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Louisa Keil
  • Telefonnummer: 843-792-1840
  • E-post: Keill@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Eric Rovner, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Connie Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Diagnos av OAB-våt (OAB med imperativ inkontinens) dokumenterad av klinisk diagnos
  • Baslinje ≥1 UUI-episod/dag i genomsnitt över en 3-dagars dagbok
  • Är på en stabil farmakoterapi för OAB i ≥4 veckor, med avsikt att fortsätta på sitt läkemedelsregim under studiens varaktighet
  • Har förmåga att fylla i blåsdagböcker, frågeformulär och delta i uppföljningsbesök
  • Kognitivt intakt vuxen och kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke självständigt

Exklusionskriterier:

  • Neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen, inklusive multipel skleros, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller andra neurogena blåstillstånd.
  • Signifikant prolaps av bäckenorgan eller annan bäckenpatologi som sannolikt stör blåstömning, neuromodulationseffektivitet eller studiebedömningar enligt utredarens åsikt
  • Aktiv urinvägsinfektion eller oförklarad hematuri vid screening
  • Kliniskt signifikant postmiktionell residualvolym över tröskelvärde (t.ex. >100 ml)
  • Historik av, misslyckande med, eller nuvarande användning av neuromodulationsterapier, inklusive perkutan eller transkutan tibial nervstimulering, sakral neuromodulation (InterStim), implanterbara tibiala enheter (eCoin)
  • Intravesikala botulinumtoxininjektioner mindre än 9 månader före inträde i studien
  • Graviditet eller planer på att bli gravid under studieperioden, och kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel. Ett urinprov för graviditet kommer att utföras för kvinnor i barnafödande ålder för att bekräfta icke-gravid status före inkludering.
  • Kontraindikationer mot elektrisk stimulering (pacemaker eller implanterbar defibrillator utan läkargodkännande, oläkta sår nära stimulationsplats, metallimplantat i ankelregionen)
  • Signifikanta okontrollerade medicinska tillstånd, såsom instabil hjärtsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, svårt perifert ödem eller svår perifer neuropati som kan påverka känsel eller respons på stimulering i nedre extremiteterna enligt utredarens åsikt
  • Bäckencancer eller tidigare strålbehandling av bäckenet.
  • Nuvarande deltagande i ett annat kliniskt prövningsförsök med läkemedel eller medicintekniska produkter, eller användning av en prövningsbehandling inom de senaste 30 dagarna
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot material som används i ZIDA-enheten (elektrodadhesiver, ledande geler)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZIDA Tilläggsterapi
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga farmakologiska behandling för överaktiv blåsa och kommer att använda ZIDA Control Socken hemma en gång i veckan under studiebehandlingsperioden. Användningen av enheten utvärderas som ett komplement till standardvården.
Enhet: ZIDA Kontrollsocka
ZIDA Control Sock är en FDA-godkänd, icke-invasiv bärbar neuromoduleringsenhet utformad för hemmabruk. Enheten levererar lågnivå-elektrisk stimulering nära ankelbenet för att stimulera perifera nervsystem involverade i blåskontroll. I denna studie används enheten som ett komplement till vanlig farmakologisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i dagliga episoder av plötslig inkontinens (UUI) (3-dagars blåsdagbok)
Tidsram: Från baslinjen till vid behandlingens slut vid 12 veckor
Det primära utfallet är den genomsnittliga förändringen i totala dagliga episoder av imperativ urininkontinens (UUI) efter tillägg av ZIDA-terapi till stabil farmakologisk behandling för överaktiv blåsa. Förändringar kommer att utvärderas från baslinjen till vecka 1, 4 och 8 för deskriptiva interimanalyser och till vecka 12 för slutlig analys. Interimanalyser kommer inte att användas för tidigt avbrott eller hypotesprövning.
Från baslinjen till vid behandlingens slut vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelförändring i dagliga urinläckageepisoder (3-dagars urinblåsedagbok)
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 12 veckor
Förändring i det genomsnittliga antalet dagliga akuta urinläckningsepisoder som registrerats i en 3-dagars blåsdagbok vid baslinje och vecka 12.
Från baslinjen till behandlingens slut vid 12 veckor
Medelförändring i daglig urinfrekvens (3-dagars blåsdagbok)
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 12 veckor
Förändring i det genomsnittliga antalet dagliga urineringar från en 3-dagars blåsdagbok insamlad vid baslinjen och vecka 12.
Från baslinjen till behandlingens slut vid 12 veckor
Förändring i OAB-Q Short Form (1-veckas återkallelse) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor
Förändring i totalpoäng på OAB-Q Short Form (1-veckas återkallning), ett validerat 19-frågeformulär som bedömer OAB-symtombesvär och livskvalitet. Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor
Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Baseline till behandlingens slut vid 12 veckor
Deltagarrapporterad global förbättringsbedömning graderad på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad till 7 = mycket försämrad).
Baseline till behandlingens slut vid 12 veckor
Användarvänlighetspoäng för enhet (Enkät om användarvänlighet och tillfredsställelse)
Tidsram: Baseline till behandlingens slut vid 12 veckor
Användbarhet och tillfredsställelse med ZIDA-enheten utvärderades med en enkät med sex punkter, inklusive fem Likert-skalade punkter som utvärderar användarvänlighet, komfort och tydligheten i instruktionerna.
Baseline till behandlingens slut vid 12 veckor
Deltagare med ≥1 händelse relaterad till utrustning
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor
Antal deltagare som upplevde minst en enhetsrelaterad ofördelaktig händelse registrerad via ofördelaktiga händelser-loggen under 12-veckors behandlingsperioden.
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00148326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera