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Terapia de Calcetines ZIDA Adicional para Vejiga Hiperactiva

5 de mayo de 2026 actualizado por: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Eficacia Adicional de la Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea Domiciliaria Mediante el Calcetín de Control ZIDA en Adultos con Vejiga Hiperactiva en Tratamiento Farmacológico Preexistente Estable

Muchas personas con vejiga hiperactiva (VHA) continúan experimentando síntomas a pesar del tratamiento farmacológico. Este estudio evalúa el uso del Calcetín de Control ZIDA, un dispositivo no invasivo portátil autorizado por la FDA que administra estimulación eléctrica leve cerca del tobillo, como complemento a la atención habitual. Los adultos con VHA húmeda que permanecen sintomáticos con medicación estable usarán el dispositivo en casa una vez por semana durante 12 semanas mientras continúan con su terapia prescrita. El estudio recopila información clínica, reportada por el paciente y de seguridad durante el uso complementario del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa el uso de un dispositivo de neuromodulación domiciliaria como complemento a la terapia farmacológica estándar para la vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia. El calcetín de control ZIDA es un dispositivo portátil no invasivo autorizado por la FDA que administra estimulación eléctrica de bajo nivel cerca del tobillo para estimular los nervios periféricos involucrados en el control de la vejiga.

El estudio se realiza como una investigación clínica prospectiva de un solo brazo en la que los participantes utilizan el dispositivo en casa mientras continúan con su atención habitual. El uso del dispositivo se prescribe una vez por semana durante 12 semanas. La realización del estudio incluye la formación de los participantes, el apoyo remoto para garantizar el uso correcto del dispositivo y el seguimiento continuo de la seguridad.

El estudio está diseñado para caracterizar los cambios observados durante el uso complementario del dispositivo, evaluar la experiencia de los participantes con la terapia domiciliaria y evaluar la seguridad relacionada con el dispositivo. Los hallazgos contribuirán a comprender la viabilidad y el potencial papel clínico de la neuromodulación portátil como opción de tratamiento complementario en el cuidado rutinario de la vejiga hiperactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Louisa Keil
  • Número de teléfono: 843-792-1840
  • Correo electrónico: Keill@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Eric Rovner, MD
        • Contacto:
          • Louisa Keil
          • Número de teléfono: 1840 843-792-2300
          • Correo electrónico: Keill@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Connie Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Diagnóstico de OAB-húmeda (OAB con incontinencia urinaria de urgencia) documentado mediante diagnóstico clínico
  • Línea base ≥1 episodio de IUU/día promediado en un diario de 3 días
  • Está en una farmacoterapia estable para OAB durante ≥4 semanas, con intención de mantener su régimen de medicación durante la duración de este estudio
  • Tiene la capacidad de completar diarios de vejiga, cuestionarios y asistir a visitas de seguimiento
  • Adulto cognitivamente intacto y capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado de forma independiente

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad neurológica que afecte la función vesical, incluyendo esclerosis múltiple, lesión medular, enfermedad de Parkinson u otras condiciones de vejiga neurogénica.
  • Prolapsos significativos de órganos pélvicos u otra patología pélvica que probablemente interfiera con el vaciado vesical, la eficacia de la neuromodulación o las evaluaciones del estudio según la opinión del investigador
  • Infección del tracto urinario activa o hematuria inexplicable en el cribado
  • Volumen residual posmiccional clínicamente significativo por encima del umbral (ej., >100 mL)
  • Antecedentes de, fracaso de, o uso actual de terapias de neuromodulación, incluyendo estimulación del nervio tibial percutánea o transcutánea, neuromodulación sacra (InterStim), dispositivos tibiales implantables (eCoin)
  • Inyecciones intravesicales de toxina botulínica menos de 9 meses antes de la entrada en el estudio
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante la participación en el estudio, y mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción. Se realizará una prueba de embarazo en orina para mujeres con potencial fértil para confirmar el estado no embarazado antes de la inscripción.
  • Contraindicaciones para la estimulación eléctrica (marcapasos cardiaco o desfibrilador implantado sin autorización médica, heridas no cicatrizadas cerca del sitio de estimulación, implantes metálicos en la región del tobillo)
  • Condiciones médicas significativas no controladas, como enfermedad cardiaca inestable, diabetes mellitus mal controlada, edema periférico severo o neuropatía periférica severa que puedan afectar la sensación en miembros inferiores o la respuesta a la estimulación según la opinión del investigador
  • Malignidad pélvica o radioterapia pélvica previa.
  • Participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo investigacional, o uso de una terapia investigacional en los últimos 30 días
  • Hipersensibilidad o intolerancia conocida a los materiales utilizados en el dispositivo ZIDA (adhesivos de electrodos, geles conductores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZIDA Terapia Adicional
Los participantes continuarán con el tratamiento farmacológico habitual para la vejiga hiperactiva y usarán el calcetín ZIDA Control en casa una vez por semana durante el período de tratamiento del estudio. El uso del dispositivo se evalúa como complemento de la atención estándar.
Dispositivo: Calcetín de Control ZIDA
El ZIDA Control Sock es un dispositivo de neuromodulación no invasivo y portátil, autorizado por la FDA, diseñado para uso doméstico. El dispositivo administra estimulación eléctrica de bajo nivel cerca del tobillo para estimular los nervios periféricos implicados en el control de la vejiga. En este estudio, el dispositivo se utiliza como complemento del tratamiento farmacológico habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los episodios diarios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) (diario vesical de 3 días)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El resultado principal es el cambio medio en el número total de episodios diarios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) tras añadir la terapia ZIDA al tratamiento farmacológico estable para la vejiga hiperactiva. Los cambios se evaluarán desde el inicio hasta las semanas 1, 4 y 8 para análisis intermedios descriptivos y hasta la semana 12 para el análisis final. Los análisis intermedios no se utilizarán para la detención temprana o la prueba de hipótesis.
Desde la línea basal hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en episodios de urgencia diaria (diario vesical de 3 días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el número promedio de episodios de urgencia diarios registrados en un diario vesical de 3 días en la línea basal y la semana 12.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio medio en la frecuencia urinaria diaria (diario vesical de 3 días)
Periodo de tiempo: De la línea basal hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el número promedio de micciones diarias a partir de un diario vesical de 3 días recopilado en la línea base y la semana 12.
De la línea basal hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la Puntuación Total del OAB-Q Forma Abreviada (Recuerdo de 1 Semana)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación total del OAB-Q Short Form (Recuerdo de 1 semana), un cuestionario validado de 19 ítems que evalúa la molestia de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Impresión global de mejoría informada por el participante evaluada en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado a 7 = mucho peor).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Puntuación de usabilidad del dispositivo (Encuesta de Usabilidad y Satisfacción)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Usabilidad y satisfacción con el dispositivo ZIDA evaluadas mediante una encuesta de seis ítems, que incluye cinco ítems con escala Likert que evalúan la facilidad de uso, la comodidad y la claridad de las instrucciones.
Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Participantes con ≥1 evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Del inicio al final del tratamiento a las 12 semanas
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo registrado en el Registro de Eventos Adversos durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Del inicio al final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00148326

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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