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Terapia Adicional de Meias ZIDA para Bexiga Hiperativa

5 de maio de 2026 atualizado por: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Eficácia Adicional da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea Domiciliária Através da Meia de Controlo ZIDA em Adultos com Bexiga Hiperativa sob Farmacoterapia Prévia Estável

Muitas pessoas com bexiga hiperativa (BH) continuam a apresentar sintomas apesar do tratamento farmacológico. Este estudo avalia o uso da Meia de Controlo ZIDA, um dispositivo vestível não invasivo aprovado pela FDA que fornece estimulação elétrica suave junto ao tornozelo, como complemento aos cuidados habituais. Adultos com BH-húmida que permanecem sintomáticos com medicação estável utilizarão o dispositivo em casa uma vez por semana durante 12 semanas, enquanto continuam a sua terapia prescrita. O estudo recolhe informação clínica, relatada pelo doente e de segurança durante o uso do dispositivo complementar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia o uso de um dispositivo de neuromodulação de uso doméstico como complemento à terapia farmacológica padrão para bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência. A Meia de Controle ZIDA é um dispositivo vestível não invasivo aprovado pela FDA que fornece estimulação elétrica de baixo nível perto do tornozelo para estimular os nervos periféricos envolvidos no controlo da bexiga.

O estudo é conduzido como uma investigação clínica prospetiva de braço único, em que os participantes utilizam o dispositivo em casa enquanto continuam os cuidados habituais. O uso do dispositivo é prescrito uma vez por semana durante 12 semanas. A realização do estudo inclui formação dos participantes, suporte remoto para garantir o uso correto do dispositivo e monitorização contínua da segurança.

O estudo foi concebido para caracterizar as alterações observadas durante o uso complementar do dispositivo, avaliar a experiência dos participantes com a terapia domiciliária e avaliar a segurança relacionada com o dispositivo. Os resultados contribuirão para compreender a viabilidade e o potencial papel clínico da neuromodulação vestível como uma opção de tratamento adicional nos cuidados de rotina para a bexiga hiperativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Louisa Keil
  • Número de telefone: 843-792-1840
  • E-mail: Keill@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Eric Rovner, MD
        • Contato:
          • Louisa Keil
          • Número de telefone: 1840 843-792-2300
          • E-mail: Keill@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Connie Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico de OAB-húmida (OAB com incontinência urinária de urgência) documentado por diagnóstico clínico
  • Linha de base ≥1 episódio de IUU/dia em média num diário de 3 dias
  • Está em farmacoterapia estável para OAB há ≥4 semanas, com intenção de manter o seu regime de medicação durante a duração deste estudo
  • Tem capacidade para completar diários vesicais, questionários e comparecer a consultas de seguimento
  • Adulto cognitivamente intacto e capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado de forma independente

Critérios de Exclusão:

  • Doença neurológica que afecte a função vesical, incluindo esclerose múltipla, lesão medular, doença de Parkinson ou outras condições de bexiga neurogénica.
  • Prolapsos significativos dos órgãos pélvicos ou outra patologia pélvica susceptível de interferir com o esvaziamento vesical, a eficácia da neuromodulação ou as avaliações do estudo na opinião do investigador
  • Infecção do tracto urinário activa ou hematúria inexplicada no rastreio
  • Volume residual pós-miccional clinicamente significativo acima do limiar (por exemplo, >100 mL)
  • História de, falha de, ou uso actual de terapias de neuromodulação, incluindo estimulação do nervo tibial percutânea ou transcutânea, neuromodulação sacral (InterStim), dispositivos tibiais implantáveis (eCoin)
  • Injecções intravesicais de toxina botulínica há menos de 9 meses antes da entrada no estudo
  • Gravidez ou planos para engravidar durante a participação no estudo, e mulheres em idade fértil que não utilizem contracepção. Um teste de gravidez na urina será realizado para mulheres com potencial fértil para confirmar o estado não grávido antes da inscrição.
  • Contra-indicações para estimulação eléctrica (marcapasso cardíaco ou desfibrilhador implantado sem autorização médica, feridas não cicatrizadas perto do local de estimulação, implantes metálicos na região do tornozelo)
  • Condições médicas significativas não controladas, tais como doença cardíaca instável, diabetes mellitus mal controlada, edema periférico grave ou neuropatia periférica grave que possam afectar a sensação dos membros inferiores ou a resposta à estimulação na opinião do investigador
  • Malignidade pélvica ou radioterapia pélvica prévia.
  • Participação actual noutro ensaio de fármaco ou dispositivo investigacional, ou uso de uma terapia investigacional nos últimos 30 dias
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos materiais utilizados no dispositivo ZIDA (adesivos de eléctrodos, géis condutores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Adicional ZIDA
Os participantes continuarão o tratamento farmacológico habitual para a bexiga hiperativa e utilizarão a Meia de Controlo ZIDA em casa uma vez por semana durante o período de tratamento do estudo. A utilização do dispositivo é avaliada como um complemento aos cuidados padrão.
Dispositivo: ZIDA Control Sock
A Meia de Controlo ZIDA é um dispositivo de neuromodulação não invasivo e portátil, aprovado pela FDA, concebido para uso doméstico. O dispositivo fornece estimulação elétrica de baixo nível perto do tornozelo para estimular os nervos periféricos envolvidos no controlo da bexiga. Neste estudo, o dispositivo é utilizado como complemento ao tratamento farmacológico habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nos episódios diários de incontinência urinária de urgência (IUU) (diário vesical de 3 dias)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 12 semanas
O desfecho primário é a alteração média no número total de episódios diários de incontinência urinária de urgência (IUU) após a adição da terapia ZIDA ao tratamento farmacológico estável para bexiga hiperativa. As alterações serão avaliadas desde a linha de base até às semanas 1, 4 e 8 para análises intercalares descritivas e até à semana 12 para a análise final. As análises intercalares não serão utilizadas para interrupção antecipada ou teste de hipóteses.
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nos episódios de urgência diária (diário vesical de 3 dias)
Prazo: Baseline até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no número médio de episódios diários de urgência registados num diário vesical de 3 dias na Linha de Base e na Semana 12.
Baseline até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração média na frequência urinária diária (diário vesical de 3 dias)
Prazo: Do momento inicial até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no número médio diário de micções a partir de um diário vesical de 3 dias recolhido na Linha de Base e na Semana 12.
Do momento inicial até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na Pontuação Total do Formulário Breve OAB-Q (Recordatório de 1 Semana)
Prazo: Da linha de base até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração na pontuação total no OAB-Q Short Form (Recordatório de 1 Semana), um questionário validado de 19 itens que avalia o incómodo dos sintomas de OAB e a qualidade de vida. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Da linha de base até ao fim do tratamento às 12 semanas
Impressão Global do Doente sobre a Melhoria (PGI-I)
Prazo: Do início até ao final do tratamento às 12 semanas
Impressão global de melhoria relatada pelo participante avaliada numa escala de 7 pontos (1 = muito melhorado a 7 = muito pior).
Do início até ao final do tratamento às 12 semanas
Pontuação de usabilidade do dispositivo (Inquérito de Usabilidade e Satisfação)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 12 semanas
Usabilidade e satisfação com o dispositivo ZIDA avaliadas através de um questionário de seis itens, incluindo cinco itens com escala de Likert que avaliam a facilidade de utilização, o conforto e a clareza das instruções.
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 12 semanas
Participantes com ≥1 evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento às 12 semanas
Número de participantes que sofreram pelo menos um evento adverso relacionado com o dispositivo, registado através do Registo de Eventos Adversos durante o período de tratamento de 12 semanas.
Da linha de base até ao final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00148326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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