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Terapia Add-On ZIDA Sock per la Vescica Iperattiva

5 maggio 2026 aggiornato da: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Efficacia Addizionale della Stimolazione Transcutanea del Nervo Tibiale Domiciliare Tramite il Calzino di Controllo ZIDA in Adulti con Vescica Iperattiva in Farmacoterapia Stabile Preexistente

Molte persone con vescica iperattiva (OAB) continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento farmacologico. Questo studio valuta l'uso del Calzino Controllo ZIDA, un dispositivo indossabile non invasivo approvato dalla FDA che eroga una lieve stimolazione elettrica vicino alla caviglia, come adiuvante alle cure abituali. Gli adulti con OAB-umida che rimangono sintomatici nonostante una terapia farmacologica stabile utilizzeranno il dispositivo a domicilio una volta alla settimana per 12 settimane, continuando la terapia prescritta. Lo studio raccoglie informazioni cliniche, riportate dai pazienti e di sicurezza durante l'uso del dispositivo adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'uso di un dispositivo di neuromodulazione domiciliare come adiuvante alla terapia farmacologica standard per la vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza. Lo ZIDA Control Sock è un dispositivo indossabile non invasivo, autorizzato dalla FDA, che eroga una stimolazione elettrica di basso livello vicino alla caviglia per stimolare i nervi periferici coinvolti nel controllo della vescica.

Lo studio è condotto come un'indagine clinica prospettica a braccio singolo in cui i partecipanti utilizzano il dispositivo a domicilio mentre continuano le cure abituali. L'uso del dispositivo è prescritto una volta alla settimana per 12 settimane. La conduzione dello studio include la formazione dei partecipanti, il supporto remoto per garantire un uso corretto del dispositivo e il monitoraggio continuo della sicurezza.

Lo studio è progettato per caratterizzare i cambiamenti osservati durante l'uso adiuvante del dispositivo, valutare l'esperienza dei partecipanti con la terapia domiciliare e valutare la sicurezza correlata al dispositivo. I risultati contribuiranno a comprendere la fattibilità e il potenziale ruolo clinico della neuromodulazione indossabile come opzione di trattamento aggiuntiva nella cura routinaria della vescica iperattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Louisa Keil
  • Numero di telefono: 843-792-1840
  • Email: Keill@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Eric Rovner, MD
        • Contatto:
          • Louisa Keil
          • Numero di telefono: 1840 843-792-2300
          • Email: Keill@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Connie Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi di OAB-umida (OAB con incontinenza urinaria da urgenza) documentata da diagnosi clinica
  • Baseline ≥1 episodio di UUI/giorno in media su un diario di 3 giorni
  • È in terapia farmacologica stabile per OAB da ≥4 settimane, con l'intenzione di rimanere nel proprio regime terapeutico per la durata di questo studio
  • Ha la capacità di completare i diari della vescica, i questionari e di partecipare alle visite di follow-up
  • Adulto cognitivamente integro e in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica che influenza la funzione vescicale, inclusa sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, morbo di Parkinson o altre condizioni vescicali neurogene.
  • Prolassi significativi degli organi pelvici o altra patologia pelvica che potrebbe interferire con lo svuotamento vescicale, l'efficacia della neuromodulazione o le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Infezione delle vie urinarie attiva o ematuria inspiegabile allo screening
  • Volume residuo post-minzionale clinicamente significativo al di sopra della soglia (es. >100 mL)
  • Storia di, fallimento di, o uso attuale di terapie di neuromodulazione, inclusa stimolazione percutanea o transcutanea del nervo tibiale, neuromodulazione sacrale (InterStim), dispositivi tibiali impiantabili (eCoin)
  • Iniezioni intravescicali di tossina botulinica meno di 9 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza o piani di diventare incinta durante la partecipazione allo studio, e donne in età fertile che non utilizzano contraccezione. Un test di gravidanza urinario sarà eseguito per le donne in età fertile per confermare lo stato di non gravidanza prima dell'arruolamento.
  • Controindicazioni alla stimolazione elettrica (pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato senza autorizzazione del medico, ferite non guarite vicino al sito di stimolazione, impianti metallici nella regione della caviglia)
  • Condizioni mediche significative non controllate, come malattia cardiaca instabile, diabete mellito scarsamente controllato, edema periferico grave o neuropatia periferica grave che potrebbero influenzare la sensazione degli arti inferiori o la risposta alla stimolazione secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Neoplasia pelvica o precedente radioterapia pelvica.
  • Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, o uso di una terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ipersensibilità o intolleranza nota ai materiali utilizzati nel dispositivo ZIDA (adesivi per elettrodi, gel conduttivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Add-On ZIDA
I partecipanti continueranno il trattamento farmacologico abituale per la vescica iperattiva e utilizzeranno la Calza di Controllo ZIDA a casa una volta alla settimana durante il periodo di trattamento dello studio. L'uso del dispositivo è valutato come un complemento alle cure standard.
Dispositivo: Calzino di Controllo ZIDA
Lo ZIDA Control Sock è un dispositivo di neuromodulazione non invasivo indossabile, autorizzato dalla FDA, progettato per l'uso domestico. Il dispositivo eroga una stimolazione elettrica a basso livello vicino alla caviglia per stimolare i nervi periferici coinvolti nel controllo della vescica. In questo studio, il dispositivo viene utilizzato come adiuvante alla consueta terapia farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) giornalieri (diario vescicale di 3 giorni)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
L'esito primario è la variazione media del numero totale di episodi giornalieri di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) dopo l'aggiunta della terapia ZIDA al trattamento farmacologico stabile per la vescica iperattiva. Le variazioni saranno valutate dal basale alle settimane 1, 4 e 8 per le analisi intermedie descrittive e alla settimana 12 per l'analisi finale. Le analisi intermedie non saranno utilizzate per interrompere precocemente lo studio o per testare ipotesi.
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media degli episodi di urgenza quotidiani (diario vescicale di 3 giorni)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del numero medio di episodi di urgenza giornalieri registrati in un diario vescicale di 3 giorni alla Baseline e alla Settimana 12.
Baseline fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione media della frequenza urinaria giornaliera (diario vescicale di 3 giorni)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del numero medio di minzioni giornaliere ricavato da un diario vescicale di 3 giorni compilato al basale e alla settimana 12.
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del Punteggio Totale dell'OAB-Q Short Form (Richiamo di 1 Settimana)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del punteggio totale sull'OAB-Q Short Form (Richiamo di 1 settimana), un questionario validato di 19 elementi che valuta il fastidio dei sintomi dell'OAB e la qualità della vita. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento a 12 settimane
Impressione globale di miglioramento riportata dal partecipante valutata su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato).
Dalla baseline alla fine del trattamento a 12 settimane
Punteggio di usabilità del dispositivo (Questionario di usabilità e soddisfazione)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento a 12 settimane
Usabilità e soddisfazione con il dispositivo ZIDA valutati utilizzando un sondaggio di sei domande, incluse cinque domande a scala Likert che valutano facilità d'uso, comfort e chiarezza delle istruzioni.
Dalla baseline alla fine del trattamento a 12 settimane
Partecipanti con ≥1 evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al dispositivo registrato tramite il Registro Eventi Avversi durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00148326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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