과민성 방광을 위한 추가 ZIDA 양말 치료
2026년 5월 5일 업데이트: Connie Wang, Medical University of South Carolina
기존 안정적인 약물 치료를 받는 과활성 방광 성인 환자에서 ZIDA 제어 양말을 통한 가정 기반 경피 경골 신경 자극의 추가 효과
약물 치료에도 불구하고 과활성 방광(OAB)을 가진 많은 사람들이 증상을 계속 경험합니다.
이 연구는 FDA 승인을 받은 비침습성 착용형 장치로 발목 근처에 경미한 전기 자극을 전달하는 ZIDA Control Sock을 일반적인 치료에 보조적으로 사용하는 것을 평가합니다.
안정적인 약물 치료에도 증상이 지속되는 OAB-습식 성인 환자들은 처방된 치료를 계속하면서 12주 동안 주 1회 가정에서 이 장치를 사용할 것입니다.
연구는 보조 장치 사용 동안 임상적, 환자 보고, 안전성 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 절박성 요실금을 동반한 과민성 방광에 대한 표준 약물 치료의 보조요법으로서 가정용 뉴로모듈레이션 장치의 사용을 평가합니다. ZIDA Control Sock은 FDA 승인을 받은 비침습성 착용 장치로, 발목 부위에 저수준의 전기 자극을 전달하여 방광 조절에 관여하는 말초 신경을 자극합니다.
본 연구는 전향적, 단일군 임상 연구로 진행되며, 참가자는 기존 치료를 유지하면서 가정에서 해당 장치를 사용합니다. 장치 사용은 12주 동안 주 1회 처방됩니다. 연구 수행에는 참가자 교육, 올바른 장치 사용을 보장하기 위한 원격 지원, 그리고 지속적인 안전성 모니터링이 포함됩니다.
본 연구는 보조 장치 사용 중 관찰된 변화를 특성화하고, 가정 기반 치료에 대한 참가자 경험을 평가하며, 장치 관련 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 일상적인 과민성 방광 치료에서 착용형 뉴로모듈레이션을 추가 치료 옵션으로 활용할 때의 실현 가능성과 잠재적 임상적 역할에 대한 이해에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louisa Keil
- 전화번호: 843-792-1840
- 이메일: Keill@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
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수석 연구원:
- Eric Rovner, MD
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연락하다:
- Louisa Keil
- 전화번호: 1840 843-792-2300
- 이메일: Keill@musc.edu
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수석 연구원:
- Connie Wang, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 과민성 방광-습윤형(급뇨 요실금을 동반한 과민성 방광)의 임상 진단으로 문서화된 진단
- 3일간의 일기 평균 기준 ≥1회의 급뇨성 요실금 에피소드
- 과민성 방광에 대해 ≥4주 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있으며, 본 연구 기간 동안 약물 요법을 유지할 의사가 있음
- 방광 일기, 설문지를 작성하고 추적 방문에 참석할 수 있는 능력이 있음
- 인지 기능이 정상인 성인으로 연구 절차를 이해하고 독립적으로 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병 또는 기타 신경인성 방광 상태를 포함하여 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환.
- 연구자의 판단에 따라 방광 배출, 신경 조절 효능 또는 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 중대한 골반 장기 탈출증 또는 기타 골반 병리
- 선별 시 활동성 요로 감염 또는 설명되지 않은 혈뇨
- 임상적으로 유의한 배뇨 후 잔뇨량이 기준치 이상(예: >100 mL)
- 경피적 또는 경피적 경골 신경 자극, 천골 신경 조절(InterStim), 이식형 경골 장치(eCoin)를 포함한 신경 조절 요법의 병력, 실패 또는 현재 사용
- 연구 참여 전 9개월 이내의 방광 내 보툴리눔 독소 주사
- 연구 참여 중 임신 또는 임신 계획, 그리고 피임을 사용하지 않는 가임기 여성. 가임 가능성 여성의 경우 등록 전 임신 여부를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 전기 자극에 대한 금기증(의사의 허가 없이 심장 박동기 또는 이식형 제세동기, 자극 부위 근처의 치유되지 않은 상처, 발목 부위의 금속 이식물)
- 연구자의 판단에 따라 하지 감각 또는 자극 반응에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 심장 질환, 조절되지 않은 당뇨병, 심한 말초 부종 또는 심한 말초 신경병증과 같은 중대한 조절되지 않은 의학적 상태
- 골반 악성 종양 또는 이전 골반 방사선 치료.
- 현재 다른 시험용 약물 또는 장치 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 시험용 치료법 사용
- ZIDA 장치(전극 접착제, 전도성 젤)에 사용된 재료에 대한 알려진 과민증 또는 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZIDA 추가 요법
참가자는 과활성 방광에 대한 일반적인 약물 치료를 계속하고 연구 치료 기간 동안 가정에서 ZIDA Control Sock을 주 1회 사용합니다.
기기 사용은 표준 치료에 대한 보조 수단으로 평가됩니다.
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ZIDA Control Sock는 가정용으로 설계된 FDA 승인 비침습성 웨어러블 신경 조절 장치입니다.
이 장치는 발목 근처에 저수준 전기 자극을 전달하여 방광 조절과 관련된 말초 신경을 자극합니다.
이 연구에서는 이 장치를 기존 약물 치료에 보조적으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적 긴박성 요실금(UUI) 에피소드의 평균 변화(3일간 방광 일지)
기간: 기저선부터 12주 치료 종료 시점까지
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주요 결과는 과활성 방광에 대한 안정적인 약물 치료에 ZIDA 요법을 추가한 후 총 일일 긴급 요실금(UUI) 발작 횟수의 평균 변화입니다.
변화는 기저치에서 1주, 4주, 8주까지의 기술적 중간 분석과 12주까지의 최종 분석을 통해 평가됩니다.
중간 분석은 조기 중단이나 가설 검정에 사용되지 않습니다.
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기저선부터 12주 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 긴박뇨 에피소드의 평균 변화 (3일간 방광 일지)
기간: 기저선에서 12주 치료 종료 시점까지
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기준 시점과 12주차에 기록된 3일간의 방광 일지에서 평균 일일 긴박성 배뇨 횟수의 변화.
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기저선에서 12주 치료 종료 시점까지
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일일 요빈도 평균 변화(3일간 방광 일지)
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 기준선
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기저선과 12주차에 수집된 3일간의 방광 일지에서 일일 배뇨 횟수의 평균 변화
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12주 치료 종료 시점까지의 기준선
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OAB-Q Short Form (1주일 회상) 총점 변화
기간: 기저선에서 12주 치료 종료 시점까지
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OAB-Q 단축형(1주 회상)의 총점 변화. 이는 OAB 증상 불편감과 삶의 질을 평가하는 검증된 19개 항목의 설문지입니다.
높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기저선에서 12주 치료 종료 시점까지
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환자 전반적 개선 인상 (PGI-I)
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 기준선
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참가자가 보고한 개선에 대한 전반적인 인상은 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨 ~ 7 = 매우 많이 악화됨)로 평가됩니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 기준선
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장치 사용성 점수 (사용성 및 만족도 설문조사)
기간: 기저선부터 12주 치료 종료 시점까지
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ZIDA 기기의 사용성과 만족도는 6개 항목 설문조사를 통해 평가되었으며, 사용 편의성, 편안함, 지침 명확성을 평가하는 5개의 리커트 척도 항목을 포함합니다.
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기저선부터 12주 치료 종료 시점까지
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참가자 중 장치 관련 이상반응이 1건 이상 발생한 경우
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 부작용 기록부를 통해 기록된 장치 관련 부작용을 최소 한 건 이상 경험한 참가자 수.
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12주 치료 종료 시점까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00148326
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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