Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbehandling med ZIDA-sokker for overaktiv blære

5. mai 2026 oppdatert av: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Tilleggseffekt av hjemmebasert transkutan tibialisnerve-stimulering via ZIDA Control-sokken hos voksne med overaktiv blære under pågående stabil farmakoterapi

Mange personer med overaktiv blære (OAB) fortsetter å oppleve symptomer til tross for farmakologisk behandling. Denne studien evaluerer bruken av ZIDA Control Sokk, en FDA-godkjent, ikke-invasiv bærbar enhet som leverer mild elektrisk stimulering nær ankelen, som et supplement til vanlig behandling. Voksne med OAB-våt som fortsatt har symptomer ved stabil medisinering vil bruke enheten hjemme en gang i uken i 12 uker mens de fortsetter sin foreskrevne terapi. Studien samler inn klinisk, pasientrapportert og sikkerhetsinformasjon under supplementær enhetsbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer bruken av et hjemmebasert nevromoduleringsapparat som et tillegg til standard farmakologisk behandling for overaktiv blære med pressinkontinens. ZIDA Control Sock er et FDA-godkjent, ikke-invasivt bærbart apparat som leverer lavnivå elektrisk stimulering nær ankelen for å stimulere perifere nerver involvert i blærekontroll.

Studien gjennomføres som en prospektiv, enarms klinisk undersøkelse der deltakerne bruker apparatet hjemme mens de fortsetter vanlig behandling. Apparatbruk foreskrives én gang i uken i 12 uker. Studiegjennomføring inkluderer deltakeropplæring, fjernstøtte for å sikre riktig apparatbruk og løpende sikkerhetsovervåkning.

Studien er designet for å karakterisere endringer observert under tilleggsapparatbruk, vurdere deltakeropplevelsen med hjemmebasert terapi og evaluere apparatrelatert sikkerhet. Funn vil bidra til forståelse av gjennomførbarheten og den potensielle kliniske rollen til bærbart nevromodulering som et tilleggsbehandlingsalternativ i rutinemessig overaktiv blærebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Louisa Keil
  • Telefonnummer: 843-792-1840
  • E-post: Keill@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Rovner, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Connie Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose av OAB-våt (OAB med urininkontinens med press) dokumentert ved klinisk diagnose
  • Utgangspunkt ≥1 UUI-episode/dag i gjennomsnitt over en 3-dagers dagbok
  • Er på stabil farmakoterapi for OAB i ≥4 uker, med intensjon om å forbli på sitt medikamentregime under studiens varighet
  • Har evne til å fylle ut blæredagbøker, spørreskjemaer og delta på oppfølgingsbesøk
  • Kognitivt intakt voksen og i stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke uavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sykdom som påvirker blærefunksjon, inkludert multippel sklerose, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom eller andre nevrogene blæretilstander.
  • Signifikant prolaps av bekkenorganer eller annen bekkenpatologi som sannsynligvis vil forstyrre blæretømming, nevromoduleringseffekt eller studievurderinger etter forskerens mening
  • Aktiv urinveisinfeksjon eller uforklart hematuri ved screening
  • Klinisk signifikant post-void residualvolum over terskel (f.eks. >100 mL)
  • Historie med, mislykket, eller nåværende bruk av nevromoduleringsterapier, inkludert percutan eller transkutan tibialis nervestimulering, sakral nevromodulering (InterStim), implanterbare tibialenheter (eCoin)
  • Intravesikale botulinumtoksininjektjoner mindre enn 9 måneder før inntreden i studien
  • Svangerskap eller planer om å bli gravid under studiedeltakelse, og kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon. En urinsvangerskapstest vil bli utført for kvinner i fruktbar alder for å bekrefte ikke-gravid status før inkludering.
  • Kontraindikasjoner for elektrisk stimulering (hjertestimulator eller implantert defibrillator uten legegodkjenning, usårte sår nær stimuleringsstedet, metallimplantater i ankelfeltet)
  • Signifikante ukontrollerte medisinske tilstander, som ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus, alvorlig perifer ødem, eller alvorlig perifer nevropati som kan påvirke følelse i nedre ekstremitet eller respons på stimulering etter forskerens mening
  • Bekkenkreft eller tidligere bekkenstråleterapi.
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie, eller bruk av undersøkende terapi innen de siste 30 dagene
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse for materialer brukt i ZIDA-enheten (elektrodelim, ledende geler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZIDA Tillegsterapi
Deltakerne vil fortsette med vanlig farmakologisk behandling for overaktiv blære og vil bruke ZIDA Control Sokk hjemme en gang i uken gjennom studiebehandlingsperioden. Bruk av enheten evalueres som et tillegg til standardbehandling.
Enhet: ZIDA Kontrollsokk
ZIDA Control Sokk er en FDA-godkjent, ikke-invasiv bærbar nevromodulasjonsenhet designet for hjemmebruk. Enheten leverer svake elektriske stimuleringer nær ankelen for å stimulere perifere nerver involvert i blærekontroll. I denne studien brukes enheten som et supplement til vanlig farmakologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i daglige episoder av ufrivillig urinlekkasje med følelse av trang (3-dagers blæredagbok)
Tidsramme: Fra baseline til ved behandlingens slutt etter 12 uker
Hovedutfallsmålet er gjennomsnittlig endring i totale daglige episoder med pressinkontinens (UUI) etter tilføyelse av ZIDA-terapi til stabil farmakologisk behandling for hyperaktiv blære. Endringer vil bli evaluert fra baseline til uke 1, 4 og 8 for beskrivende mellomanalyser og til uke 12 for endelig analyse. Mellomanalyser vil ikke bli brukt til tidlig stopp eller hypotesetesting.
Fra baseline til ved behandlingens slutt etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i daglige hasteepisoder (3-dagers blæredagbok)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring i gjennomsnittlig antall daglige hasteanfall registrert i en 3-dagers blæredagbok ved baseline og uke 12.
Baseline til behandlingsslutt etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i daglig urinfrekvens (3-dagers blæredagbok)
Tidsramme: Baseline til behandlingens slutt etter 12 uker
Endring i gjennomsnittlig antall daglige vannlatninger fra en 3-dagers blæredagbok innsamlet ved baseline og uke 12.
Baseline til behandlingens slutt etter 12 uker
Endring i OAB-Q kortversjon (1-ukers tilbakeblikk) totalscore
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring i totalscore på OAB-Q Short Form (1-ukes tilbakekalling), et valider 19-spørsmålsskjema som vurderer OAB-symptombelastning og livskvalitet. Høyere score indikerer verre symptomer.
Baseline til behandlingsslutt etter 12 uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt etter 12 uker
Deltakerrapportert globalt inntrykk av forbedring vurdert på en 7-punkts skala (1 = svært mye forbedret til 7 = svært mye verre).
Fra baseline til behandlingsslutt etter 12 uker
Brukervennlighetsscore for enhet (Brukervennlighets- og tilfredshetsundersøkelse)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker
Bruksvennlighet og tilfredshet med ZIDA-enheten vurdert ved hjelp av en sekspunktsundersøkelse, inkludert fem Likert-skalerte punkter som evaluerer brukervennlighet, komfort og tydeligheten av instruksjoner.
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker
Deltakere med ≥1 enhetsrelatert bivirkning
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker
Antall deltakere som opplevde minst én enhet-relatert bivirkning registrert gjennom bivirkningsloggen i løpet av 12-ukers behandlingsperiode.
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00148326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere