Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия носками ZIDA при гиперактивном мочевого пузыря

5 мая 2026 г. обновлено: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Дополнительная эффективность домашней чрескожной стимуляции большеберцового нерва с помощью контрольного носка ZIDA у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем на фоне предшествующей стабильной фармакотерапии

У многих людей с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП) симптомы сохраняются, несмотря на фармакологическое лечение. Это исследование оценивает использование ZIDA Control Sock — одобренного FDA неинвазивного носимого устройства, которое обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию в области лодыжки, в качестве дополнения к обычному лечению. Взрослые с ГМП-мокрой формой, у которых сохраняются симптомы на фоне стабильной медикаментозной терапии, будут использовать устройство дома один раз в неделю в течение 12 недель, продолжая назначенное лечение. В ходе исследования собираются клинические данные, информация от пациентов и данные о безопасности во время использования устройства в качестве дополнения к терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование оценивает использование домашнего устройства для нейромодуляции в качестве дополнения к стандартной фармакологической терапии при гиперактивном мочевом пузыре с ургентным недержанием мочи. Устройство ZIDA Control Sock одобрено FDA, является неинвазивным носимом устройством, которое подает низкоуровневую электрическую стимуляцию в области лодыжки для стимуляции периферических нервов, участвующих в контроле мочевого пузыря.

Исследование проводится как проспективное клиническое исследование с одной группой, в ходе которого участники используют устройство дома, продолжая обычное лечение. Использование устройства назначается один раз в неделю в течение 12 недель. Проведение исследования включает обучение участников, удаленную поддержку для обеспечения правильного использования устройства и постоянный мониторинг безопасности.

Исследование предназначено для характеристики изменений, наблюдаемых во время дополнительного использования устройства, оценки опыта участников при домашней терапии и оценки безопасности, связанной с устройством. Результаты будут способствовать пониманию осуществимости и потенциальной клинической роли носимой нейромодуляции в качестве дополнительного варианта лечения при рутинном уходе за гиперактивным мочевым пузырем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louisa Keil
  • Номер телефона: 843-792-1840
  • Электронная почта: Keill@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Eric Rovner, MD
        • Контакт:
          • Louisa Keil
          • Номер телефона: 1840 843-792-2300
          • Электронная почта: Keill@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Connie Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Диагноз OAB-мокрый (OAB с неотложным недержанием мочи), подтвержденный клиническим диагнозом.
  • Исходный уровень ≥1 эпизода UUI/день в среднем за 3-дневный дневник.
  • Находится на стабильной фармакотерапии по поводу OAB в течение ≥4 недель, с намерением продолжать прием лекарств на протяжении всего исследования.
  • Способен заполнять дневники мочевого пузыря, анкеты и посещать контрольные визиты.
  • Когнитивно сохранный взрослый, способный понимать процедуры исследования и самостоятельно давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Неврологические заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря, включая рассеянный склероз, травму спинного мозга, болезнь Паркинсона или другие нейрогенные состояния мочевого пузыря.
  • Значительный пролапс тазовых органов или другая патология таза, которая, по мнению исследователя, может мешать опорожнению мочевого пузыря, эффективности нейромодуляции или оценкам в исследовании.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей или необъясненная гематурия при скрининге.
  • Клинически значимый объем остаточной мочи выше порогового значения (например, >100 мл).
  • Анамнез, неудача или текущее использование нейромодуляционных терапий, включая чрескожную или чрезкожную стимуляцию большеберцового нерва, сакральную нейромодуляцию (InterStim), имплантируемые большеберцовые устройства (eCoin).
  • Внутрипузырные инъекции ботулотоксина менее чем за 9 месяцев до включения в исследование.
  • Беременность или планы забеременеть во время участия в исследовании, и женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию. Тест на беременность по моче будет проведен для женщин детородного потенциала для подтверждения отсутствия беременности перед включением.
  • Противопоказания к электрической стимуляции (кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор без разрешения врача, незажившие раны вблизи места стимуляции, металлические имплантаты в области лодыжки).
  • Значительные неконтролируемые медицинские состояния, такие как нестабильное сердечное заболевание, плохо контролируемый сахарный диабет, тяжелый периферический отек или тяжелая периферическая нейропатия, которые, по мнению исследователя, могут влиять на чувствительность нижних конечностей или реакцию на стимуляцию.
  • Злокачественные новообразования таза или предшествующая лучевая терапия таза.
  • Текущее участие в другом исследовании лекарственного препарата или устройства или использование исследуемой терапии в течение последних 30 дней.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость материалов, используемых в устройстве ZIDA (адгезивы электродов, проводящие гели).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная терапия ZIDA
Участники продолжат обычное фармакологическое лечение гиперактивного мочевого пузыря и будут использовать носок ZIDA Control дома один раз в неделю в течение периода исследования.
Использование устройства оценивается как дополнение к стандартному лечению.
Устройство: ZIDA Контрольный носок
ZIDA Control Sock — это одобренное FDA неинвазивное носимое устройство для нейромодуляции, предназначенное для домашнего использования. Устройство обеспечивает низкоуровневую электрическую стимуляцию в области лодыжки для стимуляции периферических нервов, участвующих в контроле мочевого пузыря. В данном исследовании устройство используется в качестве дополнения к обычной фармакологической терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) в сутки (по 3-дневному дневнику мочевого пузыря)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель
Основным результатом является среднее изменение общего количества ежедневных эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) после добавления терапии ZIDA к стабильному фармакологическому лечению гиперактивного мочевого пузыря. Изменения будут оцениваться от исходного уровня до 1-й, 4-й и 8-й недель для описательных промежуточных анализов и до 12-й недели для окончательного анализа. Промежуточные анализы не будут использоваться для досрочного прекращения исследования или проверки гипотез.
От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества эпизодов императивных позывов (дневник мочевого пузыря за 3 дня)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
Изменение среднего количества ежедневных эпизодов срочности мочеиспускания, зарегистрированных в 3-дневном дневнике мочевого пузыря на исходном уровне и на 12-й неделе.
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
Среднее изменение суточной частоты мочеиспусканий (3-дневный дневник мочевого пузыря)
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания лечения через 12 недель
Изменение среднего количества дневных мочеиспусканий по данным 3-дневного дневника мочевого пузыря, собранным на исходном визите и на 12-й неделе.
С момента начала исследования до окончания лечения через 12 недель
Изменение общего балла по краткой форме опросника OAB-Q (вспоминание за 1 неделю)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель
Изменение общего балла по краткой форме OAB-Q (1-недельный отзыв) — утвержденному опроснику из 19 пунктов, оценивающему степень беспокойства от симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качество жизни. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения лечения через 12 недель
Оценка участником общего впечатления об улучшении по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось до 7 = значительно ухудшилось).
От исходного уровня до завершения лечения через 12 недель
Оценка удобства использования устройства (Опросник по удобству и удовлетворенности)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель
Удобство использования и удовлетворенность устройством ZIDA оценивались с помощью шестипунктового опроса, включая пять пунктов по шкале Лайкерта, оценивающих простоту использования, комфорт и ясность инструкций.
От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель
Участники с ≥1 нежелательным явлением, связанным с устройством
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
Количество участников, у которых зарегистрировано по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с устройством, в Журнале нежелательных явлений в течение 12-недельного периода лечения.
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Следователи

  • Главный следователь: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00148326

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться