ZIDA袜套附加疗法用于治疗膀胱过度活动症
2026年5月5日 更新者：Connie Wang、Medical University of South Carolina
ZIDA控制袜家庭经皮胫神经刺激对稳定药物治疗下成人膀胱过度活动症的附加疗效
许多患有膀胱过度活动症（OAB）的患者尽管接受了药物治疗，症状仍持续存在。
本研究评估了ZIDA Control Sock的使用情况，这是一种经FDA批准的非侵入性可穿戴设备，通过在脚踝附近施加温和的电刺激，作为常规治疗的辅助手段。
在稳定药物治疗下仍有症状的OAB湿性成人患者将在继续处方治疗的同时，每周在家使用该设备一次，持续12周。
研究在辅助设备使用期间收集临床、患者报告和安全性信息。
研究概览
详细说明
本研究评估了家庭神经调控装置作为标准药物治疗的辅助疗法，用于治疗伴有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症。 ZIDA Control Sock是一款获得美国FDA许可的非侵入性可穿戴设备，通过向踝关节附近施加低强度电刺激来调节参与膀胱控制的周围神经。
本研究采用前瞻性单臂临床试验设计，参与者在继续常规治疗的同时在家中自行使用该设备。 设备使用频率为每周一次，持续12周。 研究流程包括参与者培训、远程支持以确保正确使用设备，以及持续的安全监测。
本研究旨在描述辅助设备使用期间观察到的变化，评估参与者对家庭治疗的体验，并评价设备相关的安全性。 研究结果将有助于理解可穿戴神经调控作为常规膀胱过度活动症护理附加治疗方案的可行性和潜在临床作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louisa Keil
- 电话号码：843-792-1840
- 邮箱：Keill@musc.edu
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
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首席研究员：
- Eric Rovner, MD
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接触：
- Louisa Keil
- 电话号码：1840 843-792-2300
- 邮箱：Keill@musc.edu
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首席研究员：
- Connie Wang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 临床诊断记录为湿性OAB（伴有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症）。
- 基线期3天日记平均≥1次急迫性尿失禁发作/天。
- 已接受稳定的OAB药物治疗≥4周，并计划在研究期间维持当前用药方案。
- 能够完成膀胱日记、问卷调查并参加随访。
- 认知功能正常的成年人，能够理解研究程序并独立提供知情同意。
排除标准：
- 影响膀胱功能的神经系统疾病，包括多发性硬化、脊髓损伤、帕金森病或其他神经源性膀胱疾病。
- 研究者认为可能干扰膀胱排空、神经调节疗效或研究评估的显著盆腔器官脱垂或其他盆腔病变。
- 筛查时存在活动性尿路感染或不明原因血尿。
- 临床意义显著的排尿后残余尿量超过阈值（例如>100 mL）。
- 有神经调节疗法（包括经皮胫神经刺激、骶神经调节（InterStim）、植入式胫神经装置（eCoin））失败史、使用史或当前使用者。
- 入组前9个月内接受过膀胱内肉毒杆菌毒素注射。
- 妊娠或计划在研究期间怀孕，以及未采取避孕措施的育龄女性。 育龄女性将在入组前进行尿妊娠试验以确认未孕状态。
- 电刺激禁忌症（未经医生许可的心脏起搏器或植入式除颤器、刺激部位附近未愈合伤口、踝关节区域金属植入物）。
- 研究者认为可能影响下肢感觉或对刺激反应的重要未受控医疗状况，如不稳定心脏病、控制不佳的糖尿病、严重外周水肿或严重外周神经病变。
- 盆腔恶性肿瘤或既往盆腔放疗史。
- 当前正在参与其他试验性药物或器械研究，或过去30天内使用过试验性疗法。
- 已知对ZIDA设备所用材料（电极粘合剂、导电凝胶）过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZIDA 附加疗法
参与者将继续接受膀胱过度活动症的常规药物治疗，并在研究治疗期间每周在家使用一次ZIDA控制袜。
设备使用被评估为标准化护理的辅助手段。
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ZIDA Control Sock是一款获得FDA批准的、非侵入式可穿戴神经调节设备，专为家庭使用设计。
该设备通过在踝关节附近传递低强度电刺激，来刺激参与膀胱控制的外周神经。
在本研究中，该设备被用作常规药物治疗的辅助手段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日急迫性尿失禁（UUI）发作次数的平均变化（3天膀胱日记）
大体时间：从基线到治疗结束（12周时）
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主要结局指标是在稳定药物治疗膀胱过度活动症的基础上加用ZIDA疗法后，每日急迫性尿失禁（UUI）发作次数的平均变化。
变化将从基线评估至第1周、第4周和第8周进行描述性中期分析，并评估至第12周进行最终分析。
中期分析不用于提前终止试验或假设检验。
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从基线到治疗结束（12周时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日均尿急发作次数变化（3天膀胱日记记录）
大体时间：基线至12周治疗结束时
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在基线和第12周时，通过3天膀胱日记记录的平均每日尿急发作次数的变化。
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基线至12周治疗结束时
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日均排尿频率变化（3天膀胱日记）
大体时间：基线至12周治疗结束
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基于基线期和12周时收集的3天排尿日记，每日平均排尿次数的变化。
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基线至12周治疗结束
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OAB-Q简表（1周回忆）总分变化
大体时间：基线至12周治疗结束
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OAB-Q简表（1周回忆）总分变化，该表为经过验证的19项问卷，用于评估OAB症状困扰及生活质量。
评分越高表示症状越严重。
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基线至12周治疗结束
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患者总体改善印象（PGI-I）
大体时间：基线至12周治疗结束时
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参与者报告的总体改善印象按7分制评分（1=显著改善至7=显著恶化）。
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基线至12周治疗结束时
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设备可用性评分（可用性与满意度调查）
大体时间：基线至12周治疗结束
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通过六项调查评估ZIDA设备的可用性和满意度，其中包括五项李克特量表项目，用于评估易用性、舒适度和说明清晰度。
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基线至12周治疗结束
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出现≥1次器械相关不良事件的受试者
大体时间：基线至12周治疗结束
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在12周治疗期间，通过不良事件日志记录的至少经历一次设备相关不良事件的参与者人数。
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基线至12周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Rovner, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Connie Wang, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00148326
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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