Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-On ZIDA Sock Therapy for Overaktiv Blære

5. maj 2026 opdateret af: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Tilføjelseseffekt af hjemmebaseret transkutan tibialisnerve-stimulation via ZIDA-kontrolsokken hos voksne med overaktiv blære på eksisterende stabil farmakoterapi

Mange mennesker med overaktiv blære (OAB) oplever fortsat symptomer på trods af farmakologisk behandling. Denne undersøgelse evaluerer brugen af ZIDA Control Sock, en FDA-godkendt, ikke-invasiv bærbar enhed, der leverer mild elektrisk stimulering nær anklen, som et supplement til sædvanlig pleje. Voksne med OAB-våd, der forbliver symptomatiske på stabil medicin, vil bruge enheden derhjemme en gang om ugen i 12 uger, mens de fortsætter deres ordinerede terapi. Studiet indsamler kliniske, patientrapporterede og sikkerhedsoplysninger under brug af supplerende enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer brugen af en hjemmebaseret neuromodulationsenhed som et supplement til standard farmakologisk behandling for overaktiv blære med ufrivillig urininkontinens. ZIDA Control Sock er en FDA-godkendt, ikke-invasiv bærbar enhed, som leverer lavniveau elektrisk stimulation nær anklen for at stimulere perifere nerver involveret i blærekontrol.

Undersøgelsen udføres som en prospektiv, enkeltarmet klinisk undersøgelse, hvor deltagerne bruger enheden derhjemme, mens de fortsætter med sædvanlig pleje. Enhedsbrugen foreskrives én gang ugentligt i 12 uger. Undersøgelsens gennemførelse inkluderer deltagertræning, fjernstøtte for at sikre korrekt enhedsbruge og løbende sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsen er designet til at karakterisere ændringer observeret under supplementær enhedsbruge, vurdere deltagernes oplevelse med hjemmebaseret terapi og evaluere enhedsrelateret sikkerhed. Resultaterne vil bidrage til forståelsen af gennemførligheden og den potentielle kliniske rolle af bærbar neuromodulation som en tilføjelsesbehandlingsmulighed i rutinemæssig overaktiv blærepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Louisa Keil
  • Telefonnummer: 843-792-1840
  • E-mail: Keill@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Rovner, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Connie Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose af OAB-våd (OAB med ufrivillig urininkontinens) dokumenteret ved klinisk diagnose
  • Baseline ≥1 UUI-episode/dag i gennemsnit over en 3-dages dagbog
  • Er på stabil farmakoterapi for OAB i ≥4 uger, med hensigt om at forblive på deres medicinregime i denne studietid
  • Har evnen til at udfylde blæredagbøger, spørgeskemaer og deltage i opfølgende besøg
  • Kognitivt intakt voksen og i stand til at forstå studieprocedurer og give informeret samtykke selvstændigt

Eksklusionskriterier:

  • Neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen, herunder multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom eller andre neurogene blæretilstande.
  • Signifikant prolaps af bekkenorganer eller anden bekkenpatologi, der sandsynligvis vil forstyrre blæretømning, neuromodulationseffektivitet eller studieundersøgelser efter forskerens vurdering
  • Aktiv urinvejsinfektion eller uforklaret hematuri ved screening
  • Klinisk signifikant post-void residualvolumen over tærskelværdi (f.eks. >100 mL)
  • Tidligere historik med, fiasko med eller nuværende brug af neuromodulationsterapier, herunder percutan eller transkutan tibialisnerve-stimulering, sakral neuromodulation (InterStim), implanterbare tibialis-enheder (eCoin)
  • Intravesikal botulinumtoksin-injektioner mindre end 9 måneder før indtræden i studiet
  • Graviditet eller planer om at blive gravid under studie-deltagelse, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention. En urin-graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder for at bekræfte ikke-gravid status før tilmelding.
  • Kontraindikationer mod elektrisk stimulering (hjertestimulator eller implanterbar defibrillator uden lægegodkendelse, ulægte sår nær stimulationsstedet, metalimplantater i anklen)
  • Signifikante ukontrollerede medicinske tilstande, såsom ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, alvorligt perifert ødem eller alvorlig perifer neuropati, der kan påvirke nedre ekstremitetsfølelse eller reaktion på stimulering efter forskerens vurdering
  • Bekkenmalignitet eller tidligere bekkenstråleterapi.
  • Nuværende deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddel- eller enhedsstudie, eller brug af en undersøgelsesterapi inden for de sidste 30 dage
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for materialer brugt i ZIDA-enheden (elektrodeklister, ledende geler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZIDA Tilføjelsesterapi
Deltagerne fortsætter med sædvanlig farmakologisk behandling for overaktiv blære og vil bruge ZIDA Control Socken hjemme en gang om ugen i løbet af studiebehandlingsperioden. Enhedsanvendelse evalueres som et supplement til standardpleje.
Enhed: ZIDA Kontrolsok
ZIDA Control Sock er en FDA-godkendt, ikke-invasiv bærbar neuromodulationsenhed designet til hjemmebrug. Enheden leverer lavniveau elektrisk stimulering nær anklen for at stimulere perifere nerver involveret i blærekontrol. I denne undersøgelse bruges enheden som supplement til sædvanlig farmakologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i daglige episoder med presserende urininkontinens (UUI) (3-dages blæredagbog)
Tidsramme: Fra udgangspunktet til ved behandlingens afslutning efter 12 uger
Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i det samlede daglige antal episoder med ufrivillig vandladning (UUI) efter tilføjelse af ZIDA-terapi til stabil farmakologisk behandling for overaktiv blære. Ændringer vil blive evalueret fra baseline til uge 1, 4 og 8 til beskrivende mellemanalyser og til uge 12 til den endelige analyse. Mellemanalyser vil ikke blive brugt til tidligt stop eller hypotesetestning.
Fra udgangspunktet til ved behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i daglige trængsels-episoder (3-dages blæredagbog)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning ved 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige antal daglige urolighedsepisoder registreret i en 3-dages blæredagbog ved baseline og uge 12.
Baseline til behandlingsafslutning ved 12 uger
Gennemsnitlig ændring i daglig urineringstakt (3-dages blæredagbog)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige antal daglige vandladninger fra en 3-dages blæredagbog indsamlet ved baseline og uge 12.
Baseline til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring i OAB-Q Short Form (1-uges tilbagekaldelse) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring i totalscore på OAB-Q Short Form (1-uges tilbagekald), et valideret 19-punkts spørgeskema, der vurderer gener fra OAB-symptomer og livskvalitet. Højere score indikerer værre symptomer.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 12 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning ved 12 uger
Deltagerrapporteret global indtryk af forbedring vurderet på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret til 7 = meget forværret).
Baseline til behandlingsafslutning ved 12 uger
Enheds brugervenlighedsscore (Brugervenligheds- og tilfredshedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning efter 12 uger
Brugervenlighed og tilfredshed med ZIDA-enheden vurderet ved hjælp af en seks-punkts undersøgelse, inklusive fem Likert-skalerede punkter, der evaluerer brugervenlighed, komfort og klarhed af instruktioner.
Baseline til behandlingens afslutning efter 12 uger
Deltagere med ≥1 bivirkning relateret til enheden
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning efter 12 uger
Antal deltagere, der oplever mindst én apparatrelateret bivirkning registreret via bivirkningsloggen i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til behandlingsafslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00148326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZIDA Kontrolsok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner