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Add-On ZIDA Sock-Therapie bei überaktiver Blase

5. Mai 2026 aktualisiert von: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Add-On-Effekt der hausbasierten transkutanen Tibialisnervenstimulation via ZIDA Control Sock bei Erwachsenen mit überaktiver Blase unter bestehender stabiler Pharmakotherapie

Viele Menschen mit überaktiver Blase (OAB) leiden trotz pharmakologischer Behandlung weiterhin unter Symptomen. Diese Studie bewertet die Anwendung der ZIDA Control Sock, einem von der FDA zugelassenen, nicht-invasiven tragbaren Gerät, das leichte elektrische Stimulation in der Nähe des Knöchels abgibt, als Ergänzung zur üblichen Behandlung. Erwachsene mit OAB (nass), die trotz stabiler Medikation symptomatisch bleiben, werden das Gerät zu Hause einmal wöchentlich über 12 Wochen hinweg verwenden, während sie ihre verschriebene Therapie fortsetzen. Die Studie sammelt klinische, patientenberichtete und Sicherheitsinformationen während der ergänzenden Gerätenutzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet den Einsatz eines heimbasierten Neuromodulationsgeräts als Ergänzung zur Standard-Pharmakotherapie bei überaktiver Blase mit Dranginkontinenz. Die ZIDA Control Sock ist ein von der FDA zugelassenes, nicht-invasives tragbares Gerät, das in der Nähe des Knöchels niedrige elektrische Stimulation abgibt, um periphere Nerven zu stimulieren, die an der Blasenkontrolle beteiligt sind.

Die Studie wird als prospektive, einarmige klinische Untersuchung durchgeführt, bei der die Teilnehmer das Gerät zu Hause verwenden, während sie ihre übliche Behandlung fortsetzen. Die Gerätenutzung wird einmal wöchentlich über 12 Wochen verordnet. Die Durchführung der Studie umfasst die Schulung der Teilnehmer, Fernunterstützung zur Sicherstellung der korrekten Gerätenutzung und kontinuierliche Sicherheitsüberwachung.

Die Studie ist darauf ausgelegt, während der ergänzenden Gerätenutzung beobachtete Veränderungen zu charakterisieren, die Erfahrungen der Teilnehmer mit der heimbasierten Therapie zu bewerten und die gerätebezogene Sicherheit zu evaluieren. Die Ergebnisse werden zum Verständnis der Machbarkeit und der potenziellen klinischen Rolle der tragbaren Neuromodulation als zusätzliche Behandlungsoption in der routinemäßigen Versorgung von überaktiver Blase beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Louisa Keil
  • Telefonnummer: 843-792-1840
  • E-Mail: Keill@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Eric Rovner, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Connie Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Diagnose von OAB-wet (OAB mit Dranginkontinenz), dokumentiert durch klinische Diagnose
  • Baseline ≥1 UUI-Episode/Tag im Durchschnitt eines 3-Tage-Tagebuchs
  • Befindet sich seit ≥4 Wochen in einer stabilen Pharmakotherapie für OAB, mit der Absicht, das Medikamentenregime für die Dauer dieser Studie beizubehalten
  • Hat die Fähigkeit, Blasentagebücher, Fragebögen auszufüllen und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  • Kognitiv intakter Erwachsener und in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und eigenständig eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt, einschließlich Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit oder andere neurogene Blasenerkrankungen.
  • Signifikanter Beckenorganvorfall oder andere Beckenpathologie, die wahrscheinlich die Blasenentleerung, die Wirksamkeit der Neuromodulation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen, nach Einschätzung des Prüfers
  • Aktive Harnwegsinfektion oder ungeklärte Hämaturie beim Screening
  • Klinisch signifikantes postmiktionelles Restharnvolumen über dem Schwellenwert (z. B. >100 ml)
  • Anamnese, Versagen oder aktuelle Anwendung von Neuromodulationstherapien, einschließlich perkutaner oder transkutaner Tibialisnervstimulation, sakraler Neuromodulation (InterStim), implantierbarer Tibialisgeräte (eCoin)
  • Intravesikale Botulinumtoxin-Injektionen weniger als 9 Monate vor Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird für Frauen mit gebärfähigem Potenzial durchgeführt, um den nicht-schwangeren Status vor der Einschreibung zu bestätigen.
  • Kontraindikationen für elektrische Stimulation (Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator ohne ärztliche Freigabe, nicht verheilte Wunden in der Nähe der Stimulationsstelle, Metallimplantate im Knöchelbereich)
  • Signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankungen, wie instabile Herzerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, schwere periphere Ödeme oder schwere periphere Neuropathie, die nach Einschätzung des Prüfers die Empfindung der unteren Extremitäten oder die Reaktion auf Stimulation beeinträchtigen können
  • Beckenmalignität oder vorangegangene Beckenbestrahlung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Materialien, die im ZIDA-Gerät verwendet werden (Elektrodenkleber, leitfähige Gele)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZIDA Add-On-Therapie
Die Teilnehmer setzen ihre übliche pharmakologische Behandlung für überaktive Blase fort und verwenden die ZIDA Control Socke zu Hause einmal wöchentlich während der Studiendauer. Die Gerätenutzung wird als Ergänzung zur Standardbehandlung bewertet.
Gerät: ZIDA Control Sock
Die ZIDA Control Sock ist ein von der FDA zugelassenes, nicht-invasives tragbares Neuromodulationsgerät für die Anwendung zu Hause. Das Gerät liefert eine niedrig dosierte elektrische Stimulation in der Nähe des Knöchels, um periphere Nerven zu stimulieren, die an der Blasenkontrolle beteiligt sind. In dieser Studie wird das Gerät als Ergänzung zur üblichen pharmakologischen Behandlung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der täglichen Episoden von Dranginkontinenz (UUI) (3-Tage-Blasentagebuch)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das primäre Zielkriterium ist die mittlere Veränderung der täglichen Gesamtzahl von Episoden mit imperativem Harndrang und Harninkontinenz (UUI) nach Hinzunahme der ZIDA-Therapie zu einer stabilen pharmakologischen Behandlung der überaktiven Blase. Die Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zu Woche 1, 4 und 8 für deskriptive Zwischenanalysen und bis zu Woche 12 für die abschließende Analyse ausgewertet. Die Zwischenanalysen werden nicht für ein frühzeitiges Beenden der Studie oder für Hypothesentests verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der täglichen Drangepisoden (3-Tage-Blassertagebuch)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Dringlichkeitsepisoden, die in einem 3-Tage-Blasentagebuch zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst wurden.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung der täglichen Harnfrequenz (3-Tage-Bladder Diary)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Miktionen aus einem 3-Tage-Blasentagebuch, das bei Baseline und Woche 12 erhoben wurde.
Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores des OAB-Q Short Form (1-Wochen-Rückblick)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung des Gesamtscores im OAB-Q Short Form (1-Wochen-Rückerinnerung), einem validierten 19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Belastung durch OAB-Symptome und der Lebensqualität. Höhere Scores deuten auf stärkere Symptome hin.
Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Vom Teilnehmer berichteter globaler Eindruck der Verbesserung, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter).
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gerätebedienbarkeitsbewertung (Usability & Satisfaction Survey)
Zeitfenster: Baseline bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem ZIDA-Gerät, bewertet mittels einer sechs Punkte umfassenden Umfrage, einschließlich fünf Likert-skalierter Items zur Bewertung von Benutzerfreundlichkeit, Komfort und Klarheit der Anleitungen.
Baseline bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Teilnehmer mit ≥1 gerätebezogenem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet wurde, das während der 12-wöchigen Behandlungsphase im unerwünschten Ereignis-Protokoll dokumentiert wurde.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00148326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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