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Thérapie par Chaussette ZIDA en Complément pour Vessie Hyperactive

5 mai 2026 mis à jour par: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Efficacité supplémentaire de la stimulation nerveuse tibiale transcutanée à domicile via la chaussette de contrôle ZIDA chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale sous pharmacothérapie stable préexistante

De nombreuses personnes souffrant de vessie hyperactive (VHA) continuent de présenter des symptômes malgré un traitement pharmacologique. Cette étude évalue l'utilisation de la chaussette de contrôle ZIDA, un dispositif portable non invasif autorisé par la FDA qui délivre une légère stimulation électrique près de la cheville, en complément des soins habituels. Les adultes atteints de VHA humide qui restent symptomatiques sous traitement médicamenteux stable utiliseront le dispositif à domicile une fois par semaine pendant 12 semaines tout en poursuivant leur traitement prescrit. L'étude recueille des informations cliniques, rapportées par les patients et de sécurité pendant l'utilisation du dispositif complémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'utilisation d'un dispositif de neuromodulation à domicile en complément d'une thérapie pharmacologique standard pour l'hyperactivité vésicale avec incontinence urinaire par impériosité. La chaussette ZIDA Control est un dispositif portable non invasif, autorisé par la FDA, qui délivre une stimulation électrique de faible intensité près de la cheville pour stimuler les nerfs périphériques impliqués dans le contrôle de la vessie.

L'étude est menée sous la forme d'une investigation clinique prospective à un seul bras, dans laquelle les participants utilisent le dispositif à domicile tout en poursuivant leurs soins habituels. L'utilisation du dispositif est prescrite une fois par semaine pendant 12 semaines. La conduite de l'étude comprend la formation des participants, un soutien à distance pour garantir une utilisation correcte du dispositif et une surveillance continue de la sécurité.

L'étude est conçue pour caractériser les changements observés pendant l'utilisation complémentaire du dispositif, évaluer l'expérience des participants avec la thérapie à domicile et évaluer la sécurité liée au dispositif. Les résultats contribueront à comprendre la faisabilité et le rôle clinique potentiel de la neuromodulation portable en tant qu'option de traitement complémentaire dans la prise en charge habituelle de l'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Louisa Keil
  • Numéro de téléphone: 843-792-1840
  • E-mail: Keill@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Eric Rovner, MD
        • Contact:
          • Louisa Keil
          • Numéro de téléphone: 1840 843-792-2300
          • E-mail: Keill@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Connie Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d'OAB-humide (OAB avec incontinence urinaire par urgenturie) documenté par un diagnostic clinique.
  • Baseline ≥ 1 épisode d'IUP/jour en moyenne sur un journal de 3 jours.
  • Est sous pharmacothérapie stable pour l'OAB depuis ≥ 4 semaines, avec l'intention de maintenir son régime médicamenteux pendant la durée de cette étude.
  • A la capacité de remplir les journaux vésicaux, les questionnaires et d'assister aux visites de suivi.
  • Adulte cognitivement intact et capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé de manière indépendante.

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique affectant la fonction vésicale, y compris la sclérose en plaques, la lésion médullaire, la maladie de Parkinson ou d'autres conditions vésicales neurogènes.
  • Prolapsus important des organes pelviens ou autre pathologie pelvienne susceptible d'interférer avec la vidange vésicale, l'efficacité de la neuromodulation ou les évaluations de l'étude selon l'avis de l'investigateur.
  • Infection urinaire active ou hématurie inexpliquée au dépistage.
  • Volume post-mictionnel résiduel cliniquement significatif supérieur au seuil (par exemple, > 100 mL).
  • Antécédents de, échec de, ou utilisation actuelle de thérapies de neuromodulation, y compris la stimulation nerveuse tibiale percutanée ou transcutanée, la neuromodulation sacrée (InterStim), les dispositifs tibiaux implantables (eCoin).
  • Injections de toxine botulinique intravésicale moins de 9 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Grossesse ou projets de grossesse pendant la participation à l'étude, et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour les femmes en âge de procréer pour confirmer le statut non enceinte avant l'inclusion.
  • Contre-indications à la stimulation électrique (stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté sans autorisation médicale, plaies non cicatrisées près du site de stimulation, implants métalliques dans la région de la cheville).
  • Conditions médicales significatives non contrôlées, telles que maladie cardiaque instable, diabète sucré mal contrôlé, œdème périphérique sévère ou neuropathie périphérique sévère pouvant affecter la sensation des membres inférieurs ou la réponse à la stimulation selon l'avis de l'investigateur.
  • Malignité pelvienne ou radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Participation actuelle à un autre essai de médicament ou dispositif expérimental, ou utilisation d'une thérapie expérimentale dans les 30 derniers jours.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue aux matériaux utilisés dans le dispositif ZIDA (adhésifs d'électrode, gels conducteurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Add-On ZIDA
Les participants continueront leur traitement pharmacologique habituel pour l'hyperactivité vésicale et utiliseront la chaussette de contrôle ZIDA à domicile une fois par semaine pendant la période de traitement de l'étude. L'utilisation de l'appareil est évaluée comme un complément aux soins standard.
Dispositif: Chaussette de contrôle ZIDA
La chaussette de contrôle ZIDA est un dispositif de neuromodulation non invasif portable, autorisé par la FDA, conçu pour une utilisation à domicile. Le dispositif délivre une stimulation électrique de faible intensité près de la cheville pour stimuler les nerfs périphériques impliqués dans le contrôle de la vessie. Dans cette étude, le dispositif est utilisé en complément des soins pharmacologiques habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du nombre quotidien d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité (IUI) (journal vésical sur 3 jours)
Délai: De la valeur initiale à la fin du traitement à 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du nombre total d'épisodes quotidiens d'incontinence urinaire par impériosité (IUI) après l'ajout du traitement ZIDA au traitement pharmacologique stable pour l'hyperactivité vésicale.
Les changements seront évalués de la valeur initiale aux semaines 1, 4 et 8 pour les analyses intermédiaires descriptives, et à la semaine 12 pour l'analyse finale.
Les analyses intermédiaires ne seront pas utilisées pour un arrêt précoce ou pour des tests d'hypothèses.
De la valeur initiale à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre d'épisodes d'urgence quotidienne (journal vésical de 3 jours)
Délai: De la valeur initiale à la fin du traitement à 12 semaines
Évolution du nombre moyen d'épisodes d'urgence quotidienne enregistrés dans un journal vésical de 3 jours à l'inclusion et à la semaine 12.
De la valeur initiale à la fin du traitement à 12 semaines
Variation moyenne de la fréquence urinaire quotidienne (agenda vésical de 3 jours)
Délai: Du début à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du nombre moyen de mictions quotidiennes à partir d'un journal vésical de 3 jours recueilli à l'inclusion et à la semaine 12.
Du début à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score total du formulaire court OAB-Q (rappel sur 1 semaine)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du score total sur le formulaire court OAB-Q (rappel d'1 semaine), un questionnaire validé de 19 items évaluant la gêne des symptômes de l'hyperactivité vésicale et la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Impression Globale du Patient de l'Amélioration (PGI-I)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Impression globale d'amélioration rapportée par le participant, évaluée sur une échelle en 7 points (1 = très amélioré à 7 = très aggravé).
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Score d'utilisabilité de l'appareil (Enquête sur l'utilisabilité et la satisfaction)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Utilisabilité et satisfaction avec le dispositif ZIDA évaluées à l'aide d'un sondage de six items, incluant cinq items échelonnés de type Likert évaluant la facilité d'utilisation, le confort et la clarté des instructions.
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Participants avec ≥1 événement indésirable lié au dispositif
Délai: De la valeur initiale à la fin du traitement à 12 semaines
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable lié au dispositif enregistré via le Journal des Événements Indésirables pendant la période de traitement de 12 semaines.
De la valeur initiale à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00148326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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