戦闘関連四肢外傷後の慢性疼痛の運動学に基づく予測 (KIN-LIMB)
KIN-LIMBプロトコルV1.0。KIN-LIMB：戦闘関連四肢外傷後の慢性疼痛の運動学に基づく予測
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lviv、ウクライナ
- Superhumans War Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、ウクライナの参加している外傷およびリハビリテーションセンターに来院する、急性の戦闘関連四肢外傷を有する成人を対象としています。
適格な参加者は、鈍的外傷、貫通性（銃弾または破片）損傷、爆発関連損傷、混合（爆発＋破片）損傷、および外傷性切断（部分的または完全）を含む、戦闘関連の機序による上肢および／または下肢の損傷を有する者です。
参加者は、受傷後72時間以内に登録され、ベースライン時点で数値評価尺度（NRS）スコアが3以上である急性四肢痛を報告している必要があります。
研究対象集団は、持続性四肢痛、神経障害性疼痛、残肢痛、および幻肢痛のリスクがある戦闘負傷成人の現実世界のコホートを代表しています。
説明
包含基準：
- 年齢 ≥18歳
- 上下肢のいずれかまたは両方を含む戦闘関連四肢外傷
- 鈍的外傷による四肢損傷
- 貫通性四肢損傷（銃弾または破片）
- 爆発関連四肢損傷
- 複合損傷（爆発＋破片）
- 外傷性切断（部分的または完全）
- 受傷後72時間以内のベースライン評価実施
- ベースライン時点で数値評価尺度（NRS）スコア≥3の急性四肢疼痛
- インフォームド・コンセント提供能力
- 追跡評価への参加能力
除外基準：
- 追跡評価完了不能
- インフォームド・コンセントを妨げる重度認知障害
- 参加辞退
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の慢性的な四肢の痛み
時間枠：負傷後3か月（90日±14日）に評価 痛みの評価は、予定された3か月後のフォローアップ訪問（負傷後76日から104日の間）で実施されます。
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受傷後3ヶ月時点における慢性肢疼痛の有無 慢性肢疼痛は、解剖学的に損傷した肢に局在する持続的または反復性の疼痛と定義され、3ヶ月の追跡調査時点で過去7日間の平均数値評価尺度（NRS）スコアが≥3（0～10段階）であるものを指します。 疼痛強度は、標準化された11段階の数値評価尺度（0＝疼痛なし；10＝想像しうる最悪の疼痛）を用いて評価されます。 参加者は以下のように分類されます： はい - 慢性肢疼痛あり（NRS≥3） いいえ - 慢性肢疼痛なし（NRS＜3） 主要解析では、ベースライン時の損傷運動学的変数（エネルギー分類、主要力方向、主要力成分、運動学的重症度グレードK0-K3）と、3ヶ月時点での慢性肢疼痛の有無との関連性を評価します。 |
負傷後3か月（90日±14日）に評価 痛みの評価は、予定された3か月後のフォローアップ訪問（負傷後76日から104日の間）で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月後の慢性四肢痛
時間枠：負傷後6か月（180±21日）
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2. 6か月時点での慢性四肢疼痛 副次評価項目： 受傷後6か月時点での慢性四肢疼痛の有無 説明： 6か月時点でのフォローアップ訪問時に、過去7日間の平均数値評価尺度（NRS）スコアが3以上（0-10段階）の場合を、持続的または反復性の四肢疼痛と定義します。 参加者は以下のように分類されます： あり - 慢性四肢疼痛が存在（NRS ≥3） なし - 慢性四肢疼痛が存在しない（NRS <3） |
負傷後6か月（180±21日）
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痛みの強さの経時変化（連続NRSスコア）
時間枠：受傷後72時間以内（ベースライン）、6週間（±7日）、3ヶ月（90 ± 14日）、および6ヶ月（180 ± 21日）
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副次評価項目: 数値評価尺度（0-10）を用いて測定した疼痛強度 説明: 標準化された11段階の数値評価尺度（0 = 痛みなし; 10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて評価した疼痛強度。 各フォローアップ訪問時の平均NRSスコアは連続変数として分析されます。 |
受傷後72時間以内（ベースライン）、6週間（±7日）、3ヶ月（90 ± 14日）、および6ヶ月（180 ± 21日）
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疼痛範囲は影響を受けた四肢表面積の割合として測定されます
時間枠：6週間（±7日）、3ヶ月（90±14日）、および6ヶ月（180±21日）後
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標準化されたデジタル四肢ボディマップを使用して記録された疼痛分布。
疼痛範囲はデジタルプラニメトリーを使用して定量化され、総四肢表面積のパーセンテージ（％）として表されます。
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6週間（±7日）、3ヶ月（90±14日）、および6ヶ月（180±21日）後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 091302026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
特定されていない個々の参加者のデータは、公開された結果の基礎となるものであり、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。 データには、ベースラインの運動学変数、疼痛測定（NRS）、疼痛範囲、DN4スコア、機械的疼痛閾値（von Frey）、および該当する場合の切断サブグループの結果が含まれます。
データは、研究提案の承認とデータ利用契約の締結後に共有されます。 識別可能な情報は開示されません。 データは、主要結果の発表後6か月から利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。