Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematisch gebaseerde voorspelling van chronische pijn na gevechtsgerelateerd letsel aan de ledematen (KIN-LIMB)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

KIN-LIMB Protocol V1.0. KIN-LIMB: Kinematica-gebaseerde voorspelling van chronische pijn na gevechtsgerelateerd extremiteitsletsel

Combatgerelateerd extremiteitstrauma leidt vaak tot aanhoudende pijn, waaronder neuropathische pijn, stomppijn en fantoompijn. De kinematica van het letsel - inclusief energieniveau, krachtrichting en dominante krachtcomponenten - kan onafhankelijk weefselvervorming, zenuwstress en de overgang van acute naar chronische pijn voorspellen. Deze prospectieve observationele cohortstudie zal beoordelen of alleen kinematische variabelen chronische pijnuitkomsten voorspellen na combatgerelateerde bovenste en onderste ledemaatletsels. Pijnuitkomsten zullen pijnintensiteit, pijnomvang (oppervlakte/gebied), neuropathische pijnkenmerken en mechanische pijngevoeligheid omvatten, gemeten met von Frey-filamenten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met gevechtsgerelateerd ledemaattrauma worden binnen 72 uur na het letsel ingeschreven. De baselinebeoordeling omvat een gestandaardiseerde kinematica-classificatie die (1) energieklasse, (2) dominante krachtrichting, (3) dominante krachtcomponent en (4) kinematica-ernstgraad (K0-K3) documenteert. Deelnemers worden gevolgd na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Het primaire eindpunt is chronische ledemaatpijn na 3 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer chronische pijn na 6 maanden, pijngebied, neuropathische kenmerken en mechanische pijndrempels met behulp van von Frey-testen op gestandaardiseerde ledemaatlocaties (gewond en contralaterale controle). Dit is een niet-interventionele studie; er worden geen behandelbeslissingen voorgeschreven door het protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
        • Superhumans War Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat volwassenen met acuut gevechtsgerelateerd trauma aan de ledematen die zich presenteren bij deelnemende trauma- en revalidatiecentra in Oekraïne.

In aanmerking komende deelnemers hebben verwondingen aan de bovenste en/of onderste ledematen als gevolg van gevechtsgerelateerde mechanismen, waaronder stomp trauma, penetrerende (ballistische of granaatscherf) verwondingen, explosiegerelateerde verwondingen, hybride (explosie plus fragment) verwondingen en traumatische amputaties (gedeeltelijk of volledig).

Deelnemers moeten binnen 72 uur na het letsel worden ingeschreven en acute ledematenpijn rapporteren met een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score ≥3 bij baseline.

De studiepopulatie vertegenwoordigt een real-world cohort van gevechtsgewonde volwassenen met risico op aanhoudende ledematenpijn, neuropathische pijn, resterende ledematenpijn en fantoompijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gevechtsgerelateerd letsel aan de ledematen, waarbij bovenste en/of onderste ledematen betrokken zijn
  • Stomp letsel aan de ledematen
  • Penetrerend letsel aan de ledematen (kogel- of granaatscherven)
  • Explosiegerelateerd letsel aan de ledematen
  • Hybride letsel (explosie plus fragment)
  • Traumatische amputatie (gedeeltelijk of volledig)
  • Baselinebeoordeling uitgevoerd binnen 72 uur na het letsel
  • Acute pijn in de ledematen met een Numerieke Pijnschaal (NRS) score ≥3 bij baseline
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om deel te nemen aan vervolgbeoordelingen

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om vervolgbeoordelingen te voltooien
  • Ernstige cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Weigert deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische ledemaatpijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden (90 dagen ± 14 dagen) na het letsel Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de geplande follow-upbezoek na 3 maanden (tussen dag 76 en dag 104 na het letsel).

Aanwezigheid van chronische ledemaatpijn 3 maanden na het letsel

Chronische ledemaatpijn wordt gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn gelokaliseerd in het anatomisch beschadigde ledemaat, met een gemiddelde Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score ≥3 (schaal 0-10) gedurende de voorafgaande 7 dagen bij de follow-up na 3 maanden.

Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).

Deelnemers worden als volgt gecategoriseerd:

Ja - chronische ledemaatpijn aanwezig (NRS ≥3)

Nee - chronische ledemaatpijn afwezig (NRS <3)

De primaire analyse evalueert de associatie tussen baseline kinematische letselvariabelen (energieklasse, dominante krachtrichting, dominante krachtcomponent en kinematische ernstgraad K0-K3) en de aanwezigheid van chronische ledemaatpijn na 3 maanden.
Beoordeeld na 3 maanden (90 dagen ± 14 dagen) na het letsel Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de geplande follow-upbezoek na 3 maanden (tussen dag 76 en dag 104 na het letsel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische ledemaatpijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (180 ± 21 dagen) na het letsel

2. Chronische ledemaatpijn na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaat:

Aanwezigheid van chronische ledemaatpijn 6 maanden na het letsel

Beschrijving:

Persistente of terugkerende ledemaatpijn gedefinieerd als een gemiddelde Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score ≥3 (0-10 schaal) gedurende de voorgaande 7 dagen tijdens het vervolgbezoek na 6 maanden.

Deelnemers worden als volgt gecategoriseerd:

Ja - chronische ledemaatpijn aanwezig (NRS ≥3)

Nee - chronische ledemaatpijn afwezig (NRS <3)
6 maanden (180 ± 21 dagen) na het letsel
Pijnintensiteit in de loop van de tijd (doorlopende NRS-score)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 72 uur na het letsel), 6 weken (±7 dagen), 3 maanden (90 ± 14 dagen) en 6 maanden (180 ± 21 dagen) na het letsel

Secundaire uitkomstmaat:

Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10)

Beschrijving:

Pijnintensiteit beoordeeld met een gestandaardiseerde 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). De gemiddelde NRS-score bij elk vervolgbezoek wordt geanalyseerd als een continue variabele.
Baseline (binnen 72 uur na het letsel), 6 weken (±7 dagen), 3 maanden (90 ± 14 dagen) en 6 maanden (180 ± 21 dagen) na het letsel
Pijnomvang gemeten als percentage van het aangedane ledemaatoppervlak
Tijdsspanne: 6 weken (±7 dagen), 3 maanden (90 ± 14 dagen), en 6 maanden (180 ± 21 dagen) na het letsel
Pijndistributie vastgelegd met gestandaardiseerde digitale ledematen-lichaamskaarten. De pijnomvang wordt gekwantificeerd met digitale planimetrie en uitgedrukt als percentage (%) van het totale ledematenoppervlak.
6 weken (±7 dagen), 3 maanden (90 ± 14 dagen), en 6 maanden (180 ± 21 dagen) na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091302026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. De gegevens omvatten basislijn kinematische variabelen, pijnmetingen (NRS), pijnomvang, DN4-scores en mechanische pijndrempels (von Frey), inclusief amputatiesubgroepresultaten waar van toepassing.

Gegevens zullen worden gedeeld na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst. Er zal geen identificeerbare informatie worden vrijgegeven. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en beschikbaar voor 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst. Gegevens zullen veilig worden gedeeld; er zal geen identificeerbare informatie worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren