Прогнозирование хронической боли после боевой травмы конечностей на основе кинематики (KIN-LIMB)
Протокол KIN-LIMB версия 1.0. KIN-LIMB: Прогнозирование хронической боли после боевой травмы конечностей на основе кинематики
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование включены взрослые с острой боевой травмой конечностей, обращающиеся в участвующие травматологические и реабилитационные центры Украины.
Подходящие участники имеют травмы верхних и/или нижних конечностей, полученные в результате боевых механизмов, включая тупую травму, проникающие (пулевые или осколочные) ранения, взрывные травмы, комбинированные (взрыв плюс осколки) травмы и травматические ампутации (частичные или полные).
Участники должны быть включены в исследование в течение 72 часов после травмы и сообщать об острой боли в конечности с оценкой по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥3 на исходном уровне.
Исследуемая популяция представляет собой реальную когорту взрослых, получивших боевые травмы, с риском развития стойкой боли в конечности, нейропатической боли, боли в культе и фантомной боли.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Боевая травма конечностей с вовлечением верхних и/или нижних конечностей
- Тупая травма конечности
- Проникающее ранение конечности (огнестрельное или осколочное)
- Взрывная травма конечности
- Комбинированная травма (взрыв плюс осколки)
- Травматическая ампутация (частичная или полная)
- Исходная оценка проведена в течение 72 часов после травмы
- Острая боль в конечности с оценкой по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥3 на исходном уровне
- Способность дать информированное согласие
- Возможность участвовать в контрольных оценках
Критерии исключения:
- Невозможность пройти контрольные оценки
- Выраженное когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль в конечностях через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка проводится через 3 месяца (90 дней ± 14 дней) после травмы. Оценка боли будет проводиться во время запланированного визита через 3 месяца (между 76 и 104 днями после травмы).
|
Наличие хронической боли в конечности через 3 месяца после травмы Хроническая боль в конечности определяется как постоянная или повторяющаяся боль, локализованная в анатомически поврежденной конечности, со средним баллом по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥3 (шкала 0-10) в течение предшествующих 7 дней на 3-месячном контрольном визите. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием стандартизированной 11-балльной Числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Участники будут классифицированы следующим образом: Да - наличие хронической боли в конечности (ЧРШ ≥3) Нет - отсутствие хронической боли в конечности (ЧРШ <3) Первичный анализ оценит связь между исходными переменными кинематики травмы (класс энергии, преобладающее направление силы, преобладающий компонент силы и степень тяжести кинематики K0-K3) и наличием хронической боли в конечности через 3 месяца. |
Оценка проводится через 3 месяца (90 дней ± 14 дней) после травмы. Оценка боли будет проводиться во время запланированного визита через 3 месяца (между 76 и 104 днями после травмы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль в конечностях через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (180 ± 21 день) после травмы
|
2. Хроническая боль в конечности через 6 месяцев Вторичный критерий оценки: Наличие хронической боли в конечности через 6 месяцев после травмы Описание: Постоянная или рецидивирующая боль в конечности, определяемая как средний балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥3 (шкала 0-10) в течение предшествующих 7 дней на визите через 6 месяцев наблюдения. Участники будут классифицированы как: Да - наличие хронической боли в конечности (NRS ≥3) Нет - отсутствие хронической боли в конечности (NRS <3) |
6 месяцев (180 ± 21 день) после травмы
|
|
Интенсивность боли с течением времени (Непрерывная оценка по NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после травмы), 6 недель (±7 дней), 3 месяца (90 ± 14 дней) и 6 месяцев (180 ± 21 день) после травмы
|
Вторичный критерий оценки: Интенсивность боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (0-10) Описание: Интенсивность боли оценивается с использованием стандартизированной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средний балл NRS на каждом контрольном визите будет анализироваться как непрерывная переменная. |
Исходный уровень (в течение 72 часов после травмы), 6 недель (±7 дней), 3 месяца (90 ± 14 дней) и 6 месяцев (180 ± 21 день) после травмы
|
|
Область боли, измеренная в процентах от площади поверхности пораженной конечности
Временное ограничение: 6 недель (±7 дней), 3 месяца (90 ± 14 дней) и 6 месяцев (180 ± 21 день) после травмы
|
Распределение боли регистрируется с использованием стандартизированных цифровых карт конечностей и тела.
Объем боли будет количественно оценен с помощью цифровой планиметрии и выражен в процентах (%) от общей площади поверхности конечности.
|
6 недель (±7 дней), 3 месяца (90 ± 14 дней) и 6 месяцев (180 ± 21 день) после травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091302026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Данные будут включать исходные кинематические переменные, показатели боли (NRS), распространённость боли, баллы DN4 и механические пороги боли (фон Фрея), включая результаты подгрупп с ампутациями, где это применимо.
Данные будут предоставлены после одобрения исследовательского предложения и заключения соглашения об использовании данных. Не будет раскрыта никакая идентифицирующая информация. Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .