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基于运动学的战斗相关肢体创伤后慢性疼痛预测 (KIN-LIMB)

2026年2月19日 更新者：Dmytro Dmytriiev、Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

KIN-LIMB 协议 V1.0。KIN-LIMB：基于运动学的战斗相关肢体创伤后慢性疼痛预测

与战斗相关的肢体创伤常导致持续性疼痛，包括神经病理性疼痛、残肢痛和幻肢痛。 损伤的运动学特征——包括能量水平、作用力方向和主导力分量——可能独立预测组织变形、神经应力以及从急性疼痛向慢性疼痛的转变。 这项前瞻性观察队列研究将评估仅基于运动学变量是否能预测战斗相关上下肢损伤后的慢性疼痛结局。 疼痛结局指标将包括疼痛强度、疼痛范围（面积）、神经病理性疼痛特征，以及使用冯弗雷细丝测量的机械痛觉敏感性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

成年战斗相关肢体创伤患者将在受伤后72小时内入组。 基线评估将包括标准化的运动学分类，记录（1）能量等级，（2）主要作用力方向，（3）主要作用力分量，以及（4）运动学严重程度分级（K0-K3）。 参与者将在6周、3个月和6个月时接受随访。 主要终点是3个月时的慢性肢体疼痛。 次要终点包括6个月时的慢性疼痛、疼痛区域、神经病理性特征，以及使用冯弗雷测试在标准化肢体部位（受伤侧和对侧对照）测量的机械痛阈。 这是一项非干预性研究；治疗方案不涉及任何治疗决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Lviv、乌克兰
        • Superhumans War Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入在乌克兰参与研究的创伤与康复中心就诊的急性战斗相关肢体创伤成人患者。

符合条件的参与者具有因战斗相关机制导致的上肢和/或下肢损伤，包括钝挫伤、穿透性（弹道或弹片）损伤、爆炸相关损伤、混合性（爆炸加碎片）损伤以及创伤性截肢（部分或完全）。

参与者必须在受伤后72小时内入组，并在基线时报告急性肢体疼痛，其数字评分量表（NRS）得分≥3。

研究人群代表了一个现实世界中存在持续性肢体疼痛、神经病理性疼痛、残肢痛和幻肢痛风险的战斗受伤成人队列。

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥18 岁
  • 涉及上肢和/或下肢的战斗相关肢体创伤
  • 钝性肢体创伤
  • 穿透性肢体损伤（弹道或弹片）
  • 爆炸相关肢体损伤
  • 混合性损伤（爆炸加碎片）
  • 创伤性截肢（部分或完全）
  • 受伤后72小时内完成基线评估
  • 基线时急性肢体疼痛数字评分量表（NRS）评分 ≥3 分
  • 能够提供知情同意
  • 能够参与随访评估

排除标准：

  • 无法完成随访评估
  • 严重认知障碍无法提供知情同意
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月时的慢性肢体疼痛
大体时间：在受伤后3个月（90天 ± 14天）进行评估 疼痛评估将在预定的3个月随访期间（受伤后第76天至第104天之间）进行。

损伤后3个月存在慢性肢体疼痛

慢性肢体疼痛定义为在3个月随访时，过去7天内平均数字评分量表（NRS）得分≥3（0-10分制）、局限于解剖学受伤肢体的持续性或复发性疼痛。

疼痛强度将使用标准化的11点数字评分量表进行评估（0=无疼痛；10=可想象的最严重疼痛）。

参与者将被分类为：

是 - 存在慢性肢体疼痛（NRS≥3）

否 - 不存在慢性肢体疼痛（NRS<3）

主要分析将评估基线损伤运动学变量（能量等级、主导力方向、主导力分量和运动学严重程度分级K0-K3）与3个月时慢性肢体疼痛存在之间的关联。
在受伤后3个月（90天 ± 14天）进行评估 疼痛评估将在预定的3个月随访期间（受伤后第76天至第104天之间）进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时的慢性肢体疼痛
大体时间：受伤后6个月（180 ± 21天）

2. 6个月时慢性肢体疼痛

次要结果指标：

损伤后6个月是否存在慢性肢体疼痛

描述：

持续性或复发性肢体疼痛定义为6个月随访访视时，过去7天内平均数字评分量表（NRS）评分≥3（0-10分制）。

参与者将被分类为：

是 - 存在慢性肢体疼痛（NRS≥3）

否 - 不存在慢性肢体疼痛（NRS<3）
受伤后6个月（180 ± 21天）
随时间变化的疼痛强度（连续NRS评分）
大体时间：基线（受伤后72小时内）、受伤后6周（±7天）、3个月（90±14天）和6个月（180±21天）

次要结局指标：

使用数字评分量表（0-10）测量的疼痛强度

描述：

使用标准化的11点数字评分量表评估疼痛强度（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛）。每次随访时的平均NRS评分将作为连续变量进行分析。
基线（受伤后72小时内）、受伤后6周（±7天）、3个月（90±14天）和6个月（180±21天）
疼痛范围以受影响肢体表面积百分比衡量
大体时间：受伤后 6 周（±7 天）、3 个月（90 ± 14 天）和 6 个月（180 ± 21 天）
使用标准化数字肢体身体分布图记录疼痛分布情况。 疼痛范围将采用数字面积测量法进行量化，并以占肢体总表面积的百分比（%）表示。
受伤后 6 周（±7 天）、3 个月（90 ± 14 天）和 6 个月（180 ± 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月22日

研究完成 (估计的)

2027年12月14日

研究注册日期

首次提交

2026年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 091302026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已去标识化的个体参与者数据将在合理请求下向合格研究人员提供，这些数据是已发表结果的基础。 数据将包括基线运动学变量、疼痛测量（NRS）、疼痛范围、DN4评分和机械痛阈值（von Frey），并在适用时包括截肢亚组结果。

数据将在研究提案获得批准并签署数据使用协议后共享。 不会披露任何可识别信息。 数据将在主要结果发表后6个月开始提供。

IPD 共享时间框架

自主要结果发布之日起6个月后开始，并在此后5年内提供。

IPD 共享访问标准

经研究提案批准并签署数据使用协议后，符合条件的科研人员可获得去标识化数据。 数据将以安全方式共享；不会提供任何可识别信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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