Previsão Baseada em Cinemática de Dor Crónica Após Trauma de Extremidade Relacionado com Combate (KIN-LIMB)
Protocolo KIN-LIMB V1.0. KIN-LIMB: Previsão Baseada em Cinemática da Dor Crónica Após Trauma de Extremidade Relacionado com Combate
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia
- Superhumans War Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo inclui adultos com trauma agudo relacionado com combate nos membros, apresentados nos centros de trauma e reabilitação participantes na Ucrânia.
Os participantes elegíveis têm lesões nos membros superiores e/ou inferiores resultantes de mecanismos relacionados com combate, incluindo trauma contuso, lesões penetrantes (balísticas ou por estilhaços), lesões relacionadas com explosões, lesões híbridas (explosão mais fragmentos) e amputações traumáticas (parciais ou completas).
Os participantes devem ser inscritos nas 72 horas após a lesão e reportar dor aguda no membro com uma pontuação na Escala de Classificação Numérica (NRS) ≥3 na linha de base.
A população do estudo representa uma coorte do mundo real de adultos feridos em combate com risco de dor persistente no membro, dor neuropática, dor no membro residual e dor no membro fantasma.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Traumatismo extremidade relacionado com combate envolvendo membros superiores e/ou inferiores
- Traumatismo contuso do membro
- Lesão penetrante do membro (balística ou por estilhaços)
- Lesão do membro relacionada com explosão
- Lesão híbrida (explosão mais fragmento)
- Amputação traumática (parcial ou completa)
- Avaliação inicial realizada nas 72 horas após a lesão
- Dor aguda no membro com pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥3 na avaliação inicial
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Capacidade para participar nas avaliações de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade para completar as avaliações de acompanhamento
- Deficiência cognitiva grave que impeça o consentimento informado
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor crónica nos membros aos 3 meses
Prazo: Avaliado aos 3 meses (90 dias ± 14 dias) após a lesão A avaliação da dor será realizada durante a visita de acompanhamento agendada aos 3 meses (entre o dia 76 e o dia 104 após a lesão).
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Presença de dor crónica no membro aos 3 meses após a lesão A dor crónica no membro é definida como dor persistente ou recorrente localizada no membro anatomicamente lesionado, com uma pontuação média na Escala de Classificação Numérica (NRS) ≥3 (escala de 0 a 10) durante os 7 dias anteriores no acompanhamento aos 3 meses. A intensidade da dor será avaliada utilizando uma Escala de Classificação Numérica padronizada de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Os participantes serão categorizados como: Sim - dor crónica no membro presente (NRS ≥3) Não - dor crónica no membro ausente (NRS <3) A análise primária avaliará a associação entre as variáveis cinemáticas da lesão na linha de base (classe de energia, direção da força dominante, componente da força dominante e grau de gravidade cinemática K0-K3) e a presença de dor crónica no membro aos 3 meses. |
Avaliado aos 3 meses (90 dias ± 14 dias) após a lesão A avaliação da dor será realizada durante a visita de acompanhamento agendada aos 3 meses (entre o dia 76 e o dia 104 após a lesão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor crónica nos membros aos 6 meses
Prazo: 6 meses (180 ± 21 dias) após a lesão
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2. Dor Crónica no Membro aos 6 Meses Medida de Resultado Secundária: Presença de dor crónica no membro aos 6 meses após a lesão Descrição: Dor persistente ou recorrente no membro, definida como uma pontuação média na Escala de Classificação Numérica (NRS) ≥3 (escala 0-10) durante os 7 dias anteriores à consulta de acompanhamento aos 6 meses. Os participantes serão categorizados como: Sim - dor crónica no membro presente (NRS ≥3) Não - dor crónica no membro ausente (NRS <3) |
6 meses (180 ± 21 dias) após a lesão
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Intensidade da Dor ao Longo do Tempo (Pontuação NRS Contínua)
Prazo: Linha de base (até 72 horas após a lesão), 6 semanas (±7 dias), 3 meses (90 ± 14 dias) e 6 meses (180 ± 21 dias) após a lesão
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Medida de Resultado Secundário: Intensidade da dor medida usando a Escala de Avaliação Numérica (0-10) Descrição: Intensidade da dor avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica padronizada de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). A pontuação média da EAN em cada visita de acompanhamento será analisada como uma variável contínua. |
Linha de base (até 72 horas após a lesão), 6 semanas (±7 dias), 3 meses (90 ± 14 dias) e 6 meses (180 ± 21 dias) após a lesão
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Extensão da dor medida como percentagem da superfície corporal do membro afetado
Prazo: 6 semanas (±7 dias), 3 meses (90 ± 14 dias) e 6 meses (180 ± 21 dias) após a lesão
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Distribuição da dor registada utilizando mapas corporais digitais padronizados dos membros.
A extensão da dor será quantificada utilizando planimetria digital e expressa como percentagem (%) da área total da superfície do membro.
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6 semanas (±7 dias), 3 meses (90 ± 14 dias) e 6 meses (180 ± 21 dias) após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091302026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, tornados anónimos, subjacentes aos resultados publicados, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os dados incluirão variáveis cinemáticas de base, medidas de dor (NRS), extensão da dor, pontuações DN4 e limiares de dor mecânica (von Frey), incluindo resultados do subgrupo de amputação, quando aplicável.
Os dados serão partilhados após a aprovação de uma proposta de investigação e a assinatura de um acordo de utilização de dados. Nenhuma informação identificável será divulgada. Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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