Kinematyczne prognozowanie przewlekłego bólu po urazie kończyn związanych z walką (KIN-LIMB)
KIN-LIMB Protokół V1.0. KIN-LIMB: Kinematyczna prognoza przewlekłego bólu po urazach kończyn związanych z walką
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmuje dorosłych z ostrymi urazami kończyn związanymi z walką, zgłaszających się do uczestniczących ośrodków urazowych i rehabilitacyjnych na Ukrainie.
Kwalifikujący się uczestnicy mają urazy kończyn górnych i/lub dolnych spowodowane mechanizmami związanymi z walką, w tym tępe urazy, urazy penetrujące (balistyczne lub odłamkowe), urazy związane z wybuchem, urazy hybrydowe (wybuch plus odłamki) oraz traumatyczne amputacje (częściowe lub całkowite).
Uczestnicy muszą zostać włączeni do badania w ciągu 72 godzin od urazu i zgłaszać ostry ból kończyny z wynikiem w Skali Numerycznej (NRS) ≥3 na początku badania.
Populacja badana reprezentuje rzeczywistą kohortę dorosłych poszkodowanych w walce, narażonych na ryzyko utrzymującego się bólu kończyny, bólu neuropatycznego, bólu kikuta kończyny i bólu fantomowego kończyny.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Uraz kończyn związany z walką obejmujący kończyny górne i/lub dolne
- Tępy uraz kończyny
- Przenikające obrażenie kończyny (balistyczne lub odłamkowe)
- Obrażenie kończyny związane z wybuchem
- Uraz mieszany (wybuch plus odłamki)
- Traumatyczna amputacja (częściowa lub całkowita)
- Wstępna ocena przeprowadzona w ciągu 72 godzin od urazu
- Ostry ból kończyny z wynikiem w Skali Numerycznej (NRS) ≥3 przy wstępnej ocenie
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do udziału w ocenach kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do ukończenia ocen kontrolnych
- Poważne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból kończyn po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach (90 dni ± 14 dni) od urazu Ocena bólu zostanie przeprowadzona podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej po 3 miesiącach (między 76 a 104 dniem po urazie).
|
Obecność przewlekłego bólu kończyny po 3 miesiącach od urazu Przewlekły ból kończyny definiuje się jako utrzymujący się lub nawracający ból zlokalizowany w anatomicznie uszkodzonej kończynie, ze średnim wynikiem w Skali Numerycznej (NRS) ≥3 (skala 0-10) w ciągu ostatnich 7 dni podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą standardowej 11-punktowej Skali Numerycznej (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako: Tak – obecny przewlekły ból kończyny (NRS ≥3) Nie – brak przewlekłego bólu kończyny (NRS <3) Analiza pierwotna oceni związek między zmiennymi kinematyki urazu wyjściowego (klasa energii, dominujący kierunek siły, dominujący składnik siły oraz stopień ciężkości kinematyki K0-K3) a obecnością przewlekłego bólu kończyny po 3 miesiącach. |
Oceniane po 3 miesiącach (90 dni ± 14 dni) od urazu Ocena bólu zostanie przeprowadzona podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej po 3 miesiącach (między 76 a 104 dniem po urazie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból kończyny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 ± 21 dni) po urazie
|
2. Przewlekły ból kończyny po 6 miesiącach Drugorzędowy wskaźnik wyniku: Obecność przewlekłego bólu kończyny po 6 miesiącach od urazu Opis: Uporczywy lub nawracający ból kończyny zdefiniowany jako średni wynik w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) ≥3 (skala 0-10) w ciągu poprzedzających 7 dni podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Uczestnicy zostaną zaklasyfikowani jako: Tak - przewlekły ból kończyny obecny (NRS ≥3) Nie - przewlekły ból kończyny nieobecny (NRS <3) |
6 miesięcy (180 ± 21 dni) po urazie
|
|
Intensywność bólu w czasie (ciągły wynik NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 72 godzin od urazu), 6 tygodni (±7 dni), 3 miesiące (90 ± 14 dni) i 6 miesięcy (180 ± 21 dni) po urazie
|
Drugorzędowy miernik wyniku: Intensywność bólu mierzona za pomocą Skali Numerycznej (0-10) Opis: Intensywność bólu oceniana za pomocą znormalizowanej 11-punktowej Skali Numerycznej (0 = brak bólu; 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średni wynik NRS na każdej wizycie kontrolnej będzie analizowany jako zmienna ciągła. |
Linia bazowa (w ciągu 72 godzin od urazu), 6 tygodni (±7 dni), 3 miesiące (90 ± 14 dni) i 6 miesięcy (180 ± 21 dni) po urazie
|
|
Zasięg bólu mierzony jako procent powierzchni zajętej kończyny
Ramy czasowe: 6 tygodni (±7 dni), 3 miesiące (90 ± 14 dni) i 6 miesięcy (180 ± 21 dni) po urazie
|
Rozmieszczenie bólu rejestrowane przy użyciu standardowych cyfrowych map kończyn i ciała.
Zasięg bólu będzie mierzony za pomocą planimetrii cyfrowej i wyrażony jako procent (%) całkowitej powierzchni kończyny.
|
6 tygodni (±7 dni), 3 miesiące (90 ± 14 dni) i 6 miesięcy (180 ± 21 dni) po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091302026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, będące podstawą opublikowanych wyników, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku. Dane będą obejmować podstawowe zmienne kinematyczne, pomiary bólu (NRS), zasięg bólu, wyniki DN4 oraz progi bólu mechanicznego (von Frey), w tym wyniki podgrupy amputacji, jeśli dotyczy.
Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu projektu badawczego i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną ujawnione. Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .