Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika jako prediktor chronické bolesti po bojovém poranění končetin (KIN-LIMB)

19. února 2026 aktualizováno: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

KIN-LIMB Protokol V1.0. KIN-LIMB: Kinematická predikce chronické bolesti po bojovém poranění končetin

Trauma končetin související s bojem často vede k přetrvávající bolesti, včetně neuropatické bolesti, bolesti zbytkové končetiny a fantomové bolesti končetiny. Kinematika poranění – včetně úrovně energie, směru síly a dominantních složek síly – může nezávisle předpovědět deformaci tkáně, stres nervů a přechod od akutní k chronické bolesti. Tato prospektivní observační kohortová studie vyhodnotí, zda pouze kinematické proměnné předpovídají výsledky chronické bolesti po poranění horních a dolních končetin souvisejících s bojem. Výsledky bolesti budou zahrnovat intenzitu bolesti, rozsah bolesti (plocha/oblast), rysy neuropatické bolesti a mechanickou citlivost na bolest měřenou pomocí von Freyho filamentů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Dospělí s bojem souvisejícím s traumatem končetin budou zařazeni do studie do 72 hodin po poranění. Vstupní hodnocení bude zahrnovat standardizovanou klasifikaci kinematiky dokumentující (1) třídu energie, (2) dominantní směr síly, (3) dominantní složku síly a (4) stupeň závažnosti kinematiky (K0-K3). Účastníci budou sledováni po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Primárním cílem je chronická bolest končetin po 3 měsících. Sekundární cíle zahrnují chronickou bolest po 6 měsících, oblast bolesti, neuropatické rysy a mechanické práh bolesti pomocí von Frey testování na standardizovaných místech končetin (poraněná a kontralaterální kontrola). Toto je neintervenční studie; protokol neurčuje žádná léčebná rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
        • Superhumans War Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé s akutním bojovým poraněním končetin, kteří se dostaví do účastnících se traumatologických a rehabilitačních center na Ukrajině.

Způsobilí účastníci mají poranění horních a/nebo dolních končetin v důsledku bojových mechanismů, včetně tupého poranění, pronikajících (střelných nebo střepinových) poranění, poranění způsobených výbuchy, hybridních (výbuch plus fragment) poranění a traumatických amputací (částečných nebo úplných).

Účastníci musí být zařazeni do 72 hodin od poranění a hlásit akutní bolest končetiny s hodnocením na Numerické hodnotící škále (NRS) ≥3 výchozí hodnotě.

Studijní populace představuje reálnou kohortu bojem zraněných dospělých osob s rizikem přetrvávající bolesti končetin, neuropatické bolesti, bolesti zbytkové končetiny a fantomové bolesti končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Bojové poranění končetin zahrnující horní a/nebo dolní končetiny
  • Tupé poranění končetin
  • Penetrující poranění končetin (střelné nebo střepinové)
  • Poranění končetin způsobené výbuchem
  • Kombinované poranění (výbuch plus střepiny)
  • Traumatická amputace (částečná nebo úplná)
  • Základní vyšetření provedené do 72 hodin od poranění
  • Akutní bolest končetin s hodnocením na Numerické hodnotící škále (NRS) ≥3 při základním vyšetření
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se následných vyšetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dokončit následná vyšetření
  • Těžká kognitivní porucha znemožňující informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest končetin po 3 měsících
Časové okno: Vyhodnoceno po 3 měsících (90 dní ± 14 dní) po úrazu Hodnocení bolesti bude provedeno během naplánované kontrolní návštěvy po 3 měsících (mezi 76. a 104. dnem po úrazu).

Přítomnost chronické bolesti končetiny 3 měsíce po úrazu

Chronická bolest končetiny je definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest lokalizovaná na anatomicky poraněné končetině, s průměrným skóre Numerické hodnocení bolesti (NRS) ≥3 (stupnice 0–10) během předcházejících 7 dnů při 3měsíčním sledování.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí standardizované 11bodové Numerické stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).

Účastníci budou kategorizováni jako:

Ano – chronická bolest končetiny přítomna (NRS ≥3)

Ne – chronická bolest končetiny nepřítomna (NRS <3)

Primární analýza vyhodnotí asociaci mezi výchozími proměnnými kinematiky poranění (třída energie, dominantní směr síly, dominantní složka síly a stupeň závažnosti kinematiky K0–K3) a přítomností chronické bolesti končetiny po 3 měsících.
Vyhodnoceno po 3 měsících (90 dní ± 14 dní) po úrazu Hodnocení bolesti bude provedeno během naplánované kontrolní návštěvy po 3 měsících (mezi 76. a 104. dnem po úrazu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest končetin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (180 ± 21 dnů) po úrazu

2. Chronická bolest končetiny po 6 měsících

Sekundární výsledná míra:

Přítomnost chronické bolesti končetiny 6 měsíců po úrazu

Popis:

Přetrvávající nebo opakující se bolest končetiny definovaná jako průměrné skóre na číselné hodnotící škále (NRS) ≥3 (škála 0–10) během předchozích 7 dnů při kontrole po 6 měsících.

Účastníci budou zařazeni do kategorií:

Ano – chronická bolest končetiny přítomna (NRS ≥3)

Ne – chronická bolest končetiny nepřítomna (NRS <3)
6 měsíců (180 ± 21 dnů) po úrazu
Intenzita bolesti v čase (kontinuální skóre NRS)
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od úrazu), 6 týdnů (±7 dní), 3 měsíce (90 ± 14 dní) a 6 měsíců (180 ± 21 dní) po úrazu

Sekundární výstupní měřítko:

Intenzita bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (0-10)

Popis:

Intenzita bolesti hodnocená pomocí standardizované 11bodové Numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné skóre NRS při každé kontrolní návštěvě bude analyzováno jako spojitá proměnná.
Výchozí stav (do 72 hodin od úrazu), 6 týdnů (±7 dní), 3 měsíce (90 ± 14 dní) a 6 měsíců (180 ± 21 dní) po úrazu
Rozsah bolesti měřený jako procento postižené plochy končetiny
Časové okno: 6 týdnů (±7 dní), 3 měsíce (90 ± 14 dní) a 6 měsíců (180 ± 21 dní) po úrazu
Rozložení bolesti zaznamenané pomocí standardizovaných digitálních map těla končetin. Rozsah bolesti bude kvantifikován pomocí digitální planimetrie a vyjádřen jako procento (%) z celkové plochy povrchu končetiny.
6 týdnů (±7 dní), 3 měsíce (90 ± 14 dní) a 6 měsíců (180 ± 21 dní) po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091302026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Data budou zahrnovat základní kinematické proměnné, měření bolesti (NRS), rozsah bolesti, skóre DN4 a mechanické prahy bolesti (von Frey), včetně výsledků podskupiny s amputací, pokud je to vhodné.

Data budou sdílena po schválení výzkumného návrhu a uzavření dohody o použití dat. Nebude zveřejněna žádná identifikovatelná informace. Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárních výsledků a dostupné po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům po schválení výzkumného návrhu a podepsání dohody o užívání dat. Data budou sdílena bezpečně; nebudou poskytnuty žádné identifikovatelné informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit