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Kinematikbasierte Vorhersage chronischer Schmerzen nach kampfbedingten Extremitätentraumen (KIN-LIMB)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

KIN-LIMB Protokoll V1.0. KIN-LIMB: Kinematik-basierte Vorhersage chronischer Schmerzen nach kriegsbedingten Extremitätenverletzungen

Kampfbedingte Extremitätenverletzungen führen häufig zu anhaltenden Schmerzen, einschließlich neuropathischer, Stumpf- und Phantomschmerzen. Die Kinematik der Verletzung - einschließlich Energielevel, Kraftrichtung und dominanter Kraftkomponenten - kann unabhängig voneinander Gewebedeformation, Nervenbelastung und den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen vorhersagen. Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird untersuchen, ob ausschließlich kinematische Variablen chronische Schmerzergebnisse nach kampfbedingten Verletzungen der oberen und unteren Gliedmaßen vorhersagen. Schmerzergebnisse umfassen Schmerzintensität, Schmerzausdehnung (Oberfläche/Fläche), neuropathische Schmerzmerkmale und mechanische Schmerzempfindlichkeit, gemessen mit von-Frey-Filamenten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit kampfbedingten Extremitätenverletzungen werden innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung aufgenommen. Die Basisuntersuchung umfasst eine standardisierte Kinematik-Klassifizierung, die (1) Energieklasse, (2) dominante Kraftrichtung, (3) dominante Kraftkomponente und (4) Kinematik-Schweregrad (K0-K3) dokumentiert. Die Teilnehmer werden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt sind chronische Extremitätenschmerzen nach 3 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen chronische Schmerzen nach 6 Monaten, Schmerzbereich, neuropathische Merkmale und mechanische Schmerzschwellen mittels von-Frey-Tests an standardisierten Extremitätenstellen (verletzt und kontralateral als Kontrolle). Dies ist eine nicht-interventionelle Studie; keine Behandlungsentscheidungen werden durch das Protokoll vorgegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Erwachsene mit akuten kampfbedingten Extremitätenverletzungen, die sich in teilnehmenden Trauma- und Rehabilitationszentren in der Ukraine vorstellen.

Teilnahmeberechtigte Personen haben Verletzungen der oberen und/oder unteren Gliedmaßen, die durch kampfbedingte Mechanismen verursacht wurden, einschließlich stumpfer Traumata, penetrierender (ballistischer oder Granatsplitter-)Verletzungen, explosionsbedingter Verletzungen, hybriden (Explosion plus Fragmente) Verletzungen und traumatischen Amputationen (teilweise oder vollständig).

Die Teilnehmer müssen innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eingeschrieben werden und akute Gliedmaßenschmerzen mit einem Numerischen Bewertungsskala (NRS)-Wert ≥3 zum Ausgangszeitpunkt berichten.

Die Studienpopulation repräsentiert eine reale Kohorte von kampfverletzten Erwachsenen mit einem Risiko für anhaltende Gliedmaßenschmerzen, neuropathische Schmerzen, Stumpfschmerzen und Phantomschmerzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kampfbezogenes Extremitätentrauma mit Beteiligung der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
  • Stumpfes Gliedmaßentrauma
  • Penetrierende Gliedmaßenverletzung (ballistisch oder durch Splitter)
  • Explosionsbedingte Gliedmaßenverletzung
  • Hybridverletzung (Explosion plus Fragmente)
  • Traumatische Amputation (teilweise oder vollständig)
  • Basiserhebung innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung durchgeführt
  • Akute Gliedmaßenschmerzen mit einem Numeric Rating Scale (NRS)-Wert ≥3 bei der Basiserhebung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen abzuschließen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Gliederschmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten (90 Tage ± 14 Tage) nach der Verletzung Die Schmerzbewertung wird während des geplanten 3-Monats-Nachuntersuchungstermins (zwischen Tag 76 und Tag 104 nach der Verletzung) durchgeführt.

Vorhandensein von chronischen Gliederschmerzen 3 Monate nach der Verletzung

Chronische Gliederschmerzen werden definiert als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz, der auf die anatomisch verletzte Gliedmaße lokalisiert ist, mit einem durchschnittlichen Numeric Rating Scale (NRS)-Wert ≥3 (0-10 Skala) während der vorangegangenen 7 Tage beim 3-Monats-Follow-up.

Die Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten 11-Punkte-Numeric Rating Scale bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = vorstellbar schlimmster Schmerz).

Teilnehmer werden kategorisiert als:

Ja - chronische Gliederschmerzen vorhanden (NRS ≥3)

Nein - chronische Gliederschmerzen nicht vorhanden (NRS <3)

Die primäre Analyse wird den Zusammenhang zwischen den Ausgangsverletzungs-Kinematikvariablen (Energieklasse, dominante Kraftrichtung, dominante Kraftkomponente und Kinematik-Schweregrad K0-K3) und dem Vorhandensein von chronischen Gliederschmerzen nach 3 Monaten bewerten.
Bewertet nach 3 Monaten (90 Tage ± 14 Tage) nach der Verletzung Die Schmerzbewertung wird während des geplanten 3-Monats-Nachuntersuchungstermins (zwischen Tag 76 und Tag 104 nach der Verletzung) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Gliedmaßenschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (180 ± 21 Tage) nach der Verletzung

2. Chronische Gliedmaßenschmerzen nach 6 Monaten

Sekundärer Endpunkt:

Vorhandensein chronischer Gliedmaßenschmerzen 6 Monate nach der Verletzung

Beschreibung:

Anhaltende oder wiederkehrende Gliedmaßenschmerzen, definiert als ein durchschnittlicher numerischer Bewertungsskala (NRS) Wert ≥3 (0-10 Skala) während der vorangegangenen 7 Tage beim 6-Monats-Nachuntersuchungstermin.

Teilnehmer werden kategorisiert als:

Ja – chronische Gliedmaßenschmerzen vorhanden (NRS ≥3)

Nein – chronische Gliedmaßenschmerzen nicht vorhanden (NRS <3)
6 Monate (180 ± 21 Tage) nach der Verletzung
Schmerzintensität über die Zeit (kontinuierlicher NRS-Score)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung), 6 Wochen (±7 Tage), 3 Monate (90 ± 14 Tage) und 6 Monate (180 ± 21 Tage) nach der Verletzung

Sekundärer Endpunkt:

Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Rating-Skala (0-10)

Beschreibung:

Schmerzintensität bewertet mit einer standardisierten 11-Punkte-numerischen Rating-Skala (0 = keine Schmerzen; 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen). Der mittlere NRS-Wert bei jedem Nachsorgetermin wird als kontinuierliche Variable analysiert.
Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung), 6 Wochen (±7 Tage), 3 Monate (90 ± 14 Tage) und 6 Monate (180 ± 21 Tage) nach der Verletzung
Schmerzausmaß gemessen als Prozentsatz der betroffenen Gliedmaßenoberfläche
Zeitfenster: 6 Wochen (±7 Tage), 3 Monate (90 ± 14 Tage) und 6 Monate (180 ± 21 Tage) nach der Verletzung
Schmerzverteilung wurde mithilfe standardisierter digitaler Gliedmaßenkörperkarten aufgezeichnet. Die Schmerzausdehnung wird mithilfe digitaler Planimetrie quantifiziert und als Prozentsatz (%) der gesamten Gliedmaßenoberfläche angegeben.
6 Wochen (±7 Tage), 3 Monate (90 ± 14 Tage) und 6 Monate (180 ± 21 Tage) nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091302026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen Basisvariablen der Kinematik, Schmerzmessungen (NRS), Schmerzausdehnung, DN4-Werte und mechanische Schmerzschwellen (von Frey), einschließlich der Ergebnisse von Amputationsuntergruppen, sofern zutreffend.

Die Daten werden nach Genehmigung eines Forschungsantrags und Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt. Es werden keine identifizierbaren Informationen offengelegt. Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und verfügbar für 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte Daten werden qualifizierten Forschern nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Die Daten werden sicher geteilt; es werden keine identifizierbaren Informationen bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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