Kinematiikkaan perustuva ennuste kroonisesta kivusta taisteluperäisen raajan vamman jälkeen (KIN-LIMB)
KIN-LIMB-protokolla V1.0. KIN-LIMB: Kinematiikkaan perustuva ennuste kroonisesta kivusta taisteluun liittyvän raajavammojen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää aikuisia, joilla on akuutti taisteluun liittyvä raajan vamma, ja jotka hakeutuvat osallistuviin Ukrainan traumakeskuksiin ja kuntoutuskeskuksiin.
Sopivat osallistujat ovat ylä- ja/tai alaraajan vammoja, jotka johtuvat taisteluun liittyvistä mekanismeista, mukaan lukien tyrmäysvammat, läpäisevät (ballistiset tai sirpaleet) vammat, räjähdykseen liittyvät vammat, hybridi (räjähdys plus sirpaleet) vammat ja traumaattiset amputaatiot (osittaiset tai täydelliset).
Osallistujien on oltava rekisteröitynä 72 tunnin kuluessa vammasta ja heidän on ilmoitettava akuutti raajakipu, jonka Numeerinen Arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on ≥3 perustasolla.
Tutkimuspopulaatio edustaa todellisen maailman kohorttia taistelussa loukkaantuneista aikuisista, jotka ovat alttiita jatkuvalle raajakivulle, neuropaattiselle kivulle, jäännösraajakivulle ja fantomiakivulle.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Taisteluun liittyvä raajavamma, joka käsittää ylä- ja/tai alaraajat
- Tylppä raajavamma
- Läpäisevä raajavamma (ammus- tai sirpalevamma)
- Räjähdykseen liittyvä raajavamma
- Sekavamma (räjähdys plus sirpale)
- Traumaattinen amputaatio (osittainen tai täydellinen)
- Perustason arviointi suoritettu 72 tunnin kuluessa vammasta
- Äkillinen raajakipu, jonka numeerinen kipuasteikko (NRS) pistemäärä on ≥3 perustasolla
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyky osallistua seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja
- Vaikea kognitiivinen heikentymys, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen
- Kieltäytyy osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen raajakipu 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden (90 päivää ± 14 päivää) jälkeen vammasta. Kipuarviointi suoritetaan suunnitellun 3 kuukauden seurantakäynnin aikana (vamman jälkeisenä päivänä 76 ja päivän 104 välillä).
|
Kroonisen raajakivun esiintyminen 3 kuukautta vamman jälkeen Krooninen raajakipu määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi, joka on paikallistunut anatomisesti vammautuneeseen raajaan ja jonka keskimääräinen numeerinen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on ≥3 (asteikko 0-10) edeltävän 7 päivän aikana 3 kuukauden seurannassa. Kivun voimakkuutta arvioidaan standardoidulla 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu). Osallistujat luokitellaan seuraavasti: Kyllä - krooninen raajakipu esiintyy (NRS ≥3) Ei - kroonista raajakipua ei esiinny (NRS <3) Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan yhteyttä lähtötilanteen vammakineemisten muuttujien (energialuokka, hallitseva voimasuunta, hallitseva voimakomponentti ja kineeminen vakavuusaste K0-K3) ja kroonisen raajakivun esiintymisen välillä 3 kuukauden kohdalla. |
Arvioidaan 3 kuukauden (90 päivää ± 14 päivää) jälkeen vammasta. Kipuarviointi suoritetaan suunnitellun 3 kuukauden seurantakäynnin aikana (vamman jälkeisenä päivänä 76 ja päivän 104 välillä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen raajakipu 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 ± 21 päivää) vamman jälkeen
|
2. Krooninen raajakipu 6 kuukauden kuluttua Sekundaarinen lopputulosmittari: Kroonisen raajakivun esiintyminen 6 kuukautta vamman jälkeen Kuvaus: Pysyvä tai toistuva raajakipu, joka määritellään keskimääräiseksi numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemääräksi ≥3 (asteikko 0–10) edellisten 7 päivän aikana 6 kuukauden seurantakäynnillä. Osallistujat luokitellaan seuraavasti: Kyllä – krooninen raajakipu esiintyy (NRS ≥3) Ei – kroonista raajakipua ei esiinny (NRS <3) |
6 kuukautta (180 ± 21 päivää) vamman jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus ajan myötä (jatkuva NRS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (vammautumisen jälkeen 72 tunnin sisällä), 6 viikkoa (±7 päivää), 3 kuukautta (90 ± 14 päivää) ja 6 kuukautta (180 ± 21 päivää) vammautumisen jälkeen
|
Sekundääriset lopputulomittarit: Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10) Kuvaus: Kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen standardoitua 11-pistettä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräinen NRS-pistemäärä jokaisella seurantakäynnillä analysoidaan jatkuvana muuttujana. |
Perustaso (vammautumisen jälkeen 72 tunnin sisällä), 6 viikkoa (±7 päivää), 3 kuukautta (90 ± 14 päivää) ja 6 kuukautta (180 ± 21 päivää) vammautumisen jälkeen
|
|
Kipualueen laajuus mitattuna prosentteina vaikutuksen alaisesta raajapinta-alasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa (±7 päivää), 3 kuukautta (90 ± 14 päivää) ja 6 kuukautta (180 ± 21 päivää) vamman jälkeen
|
Kipujen levinneisyys tallennetaan standardoitujen digitaalisten raajojen kehonkarttojen avulla.
Kipujen laajuus kvantifioidaan digitaalisella planimetrialla ja ilmaistaan prosentteina (%) koko raajan pinta-alasta.
|
6 viikkoa (±7 päivää), 3 kuukautta (90 ± 14 päivää) ja 6 kuukautta (180 ± 21 päivää) vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091302026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymistetyt yksittäisten osallistujien tiedot, jotka perustuvat julkaistuihin tuloksiin, saatetaan saataville päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Tietoihin kuuluvat peruslinjan kinematiikan muuttujat, kivun mittaukset (NRS), kivun laajuus, DN4-pisteet ja mekaaniset kipukynnykset (von Frey), mukaan lukien amputaatioryhmän tulokset, jos sovellettavissa.
Tiedot jaetaan tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen. Yksilöitävää tietoa ei paljasteta. Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .