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Prédiction basée sur la cinématique de la douleur chronique après un traumatisme des extrémités lié au combat (KIN-LIMB)

19 février 2026 mis à jour par: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Protocole KIN-LIMB V1.0. KIN-LIMB : Prédiction basée sur la cinématique de la douleur chronique après un traumatisme d'extrémité lié au combat

Les traumatismes des extrémités liés au combat entraînent fréquemment des douleurs persistantes, notamment des douleurs neuropathiques, des douleurs du moignon résiduel et des douleurs du membre fantôme. La cinématique de la blessure, y compris le niveau d'énergie, la direction de la force et les composantes de force dominantes, peut prédire indépendamment la déformation tissulaire, la contrainte nerveuse et la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique. Cette étude de cohorte observationnelle prospective évaluera si les variables uniquement cinématiques prédisent les résultats de la douleur chronique après des blessures des membres supérieurs et inférieurs liées au combat. Les résultats de la douleur incluront l'intensité de la douleur, l'étendue de la douleur (surface/zone), les caractéristiques de la douleur neuropathique et la sensibilité à la douleur mécanique mesurée à l'aide de filaments de von Frey.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Des adultes victimes de traumatismes des membres liés au combat seront inclus dans les 72 heures suivant la blessure. L'évaluation initiale comprendra une classification cinématique standardisée documentant (1) la classe d'énergie, (2) la direction dominante de la force, (3) la composante dominante de la force, et (4) le grade de sévérité cinématique (K0-K3). Les participants seront suivis à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le critère d'évaluation principal est la douleur chronique du membre à 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent la douleur chronique à 6 mois, la zone de douleur, les caractéristiques neuropathiques et les seuils de douleur mécanique utilisant le test de von Frey sur des sites standardisés des membres (blessé et contrôle controlatéral). Il s'agit d'une étude non interventionnelle ; aucune décision thérapeutique n'est dictée par le protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut des adultes présentant un traumatisme aigu des extrémités lié au combat, se présentant dans les centres de traumatologie et de rééducation participants en Ukraine.

Les participants éligibles ont des blessures des membres supérieurs et/ou inférieurs résultant de mécanismes liés au combat, incluant des traumatismes contondants, des blessures pénétrantes (par balle ou éclats d'obus), des blessures liées aux explosions, des blessures hybrides (explosion plus fragments) et des amputations traumatiques (partielles ou complètes).

Les participants doivent être inclus dans les 72 heures suivant la blessure et rapporter une douleur aiguë du membre avec un score d'échelle numérique (NRS) ≥3 au départ.

La population étudiée représente une cohorte en conditions réelles d'adultes blessés au combat présentant un risque de douleur persistante du membre, de douleur neuropathique, de douleur du moignon résiduel et de douleur fantôme.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Traumatisme des extrémités lié au combat impliquant les membres supérieurs et/ou inférieurs
  • Traumatisme contondant des membres
  • Blessure pénétrante des membres (balistique ou par éclats)
  • Blessure des membres liée à une explosion
  • Blessure hybride (explosion plus fragment)
  • Amputation traumatique (partielle ou complète)
  • Évaluation initiale réalisée dans les 72 heures suivant la blessure
  • Douleur aiguë des membres avec score d'échelle numérique (NRS) ≥ 3 à l'évaluation initiale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à participer aux évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à réaliser les évaluations de suivi
  • Déficience cognitive sévère empêchant le consentement éclairé
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique du membre à 3 mois
Délai: Évalué à 3 mois (90 jours ± 14 jours) après la lésion L'évaluation de la douleur sera effectuée lors de la visite de suivi programmée à 3 mois (entre le jour 76 et le jour 104 après la lésion).

Présence de douleur chronique du membre à 3 mois après la blessure

La douleur chronique du membre est définie comme une douleur persistante ou récurrente localisée au membre anatomiquement blessé, avec un score moyen sur l'échelle numérique (NRS) ≥3 (échelle de 0 à 10) au cours des 7 jours précédents lors du suivi à 3 mois.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standardisée à 11 points (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable).

Les participants seront classés comme :

Oui - douleur chronique du membre présente (NRS ≥3)

Non - douleur chronique du membre absente (NRS <3)

L'analyse primaire évaluera l'association entre les variables cinématiques de la blessure initiale (classe d'énergie, direction de force dominante, composante de force dominante et grade de sévérité cinématique K0-K3) et la présence de douleur chronique du membre à 3 mois.
Évalué à 3 mois (90 jours ± 14 jours) après la lésion L'évaluation de la douleur sera effectuée lors de la visite de suivi programmée à 3 mois (entre le jour 76 et le jour 104 après la lésion).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique du membre à 6 mois
Délai: 6 mois (180 ± 21 jours) après la blessure

2. Douleur chronique du membre à 6 mois

Mesure de résultat secondaire :

Présence de douleur chronique du membre à 6 mois après la blessure

Description :

Douleur persistante ou récurrente du membre définie comme un score moyen sur l'échelle numérique d'évaluation (ENE) ≥3 (échelle de 0 à 10) au cours des 7 jours précédant la visite de suivi à 6 mois.

Les participants seront catégorisés comme :

Oui - douleur chronique du membre présente (ENE ≥3)

Non - douleur chronique du membre absente (ENE <3)
6 mois (180 ± 21 jours) après la blessure
Intensité de la Douleur au Fil du Temps (Score NRS Continu)
Délai: Ligne de base (dans les 72 heures suivant la blessure), 6 semaines (± 7 jours), 3 mois (90 ± 14 jours) et 6 mois (180 ± 21 jours) après la blessure

Mesure de critère d'évaluation secondaire :

Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (0-10)

Description :

Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation standardisée à 11 points (0 = aucune douleur ; 10 = douleur la plus intense imaginable). Le score moyen de l'échelle numérique à chaque visite de suivi sera analysé comme variable continue.
Ligne de base (dans les 72 heures suivant la blessure), 6 semaines (± 7 jours), 3 mois (90 ± 14 jours) et 6 mois (180 ± 21 jours) après la blessure
Étendue de la douleur mesurée en pourcentage de la surface du membre affecté
Délai: 6 semaines (±7 jours), 3 mois (90 ± 14 jours) et 6 mois (180 ± 21 jours) après la blessure
Distribution de la douleur enregistrée à l'aide de cartes corporelles numériques standardisées des membres. L'étendue de la douleur sera quantifiée par planimétrie numérique et exprimée en pourcentage (%) de la surface totale du membre.
6 semaines (±7 jours), 3 mois (90 ± 14 jours) et 6 mois (180 ± 21 jours) après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091302026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, à l'origine des résultats publiés seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données incluront les variables cinématiques de base, les mesures de douleur (NRS), l'étendue de la douleur, les scores DN4 et les seuils de douleur mécanique (von Frey), y compris les résultats du sous-groupe des amputations le cas échéant.

Les données seront partagées après l'approbation d'une proposition de recherche et la signature d'un accord d'utilisation des données. Aucune information identifiable ne sera divulguée. Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux.

Délai de partage IPD

À compter de 6 mois après la publication des résultats principaux et disponible pendant 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition des chercheurs qualifiés après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées de manière sécurisée ; aucune information identifiable ne sera fournie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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