전투 관련 사지 외상 후 만성 통증에 대한 운동학 기반 예측 (KIN-LIMB)
KIN-LIMB 프로토콜 V1.0. KIN-LIMB: 전투 관련 사지 외상 후 만성 통증의 운동학 기반 예측
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lviv, 우크라이나
- Superhumans War Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 우크라이나의 참여 외상 및 재활 센터에 내원하는 급성 전투 관련 사지 외상을 가진 성인을 포함합니다.
적격 참가자는 둔기 외상, 관통(탄도 또는 파편) 손상, 폭발 관련 손상, 복합(폭발 및 파편) 손상, 외상성 절단(부분 또는 완전)을 포함한 전투 관련 기전으로 인한 상지 및/또는 하지 손상을 가지고 있어야 합니다.
참가자는 부상 후 72시간 이내에 등록되어야 하며, 기준선에서 숫자 등급 척도(NRS) 점수 ≥3인 급성 사지 통증을 보고해야 합니다.
연구 집단은 지속적 사지 통증, 신경병증성 통증, 잔여 사지 통증 및 환상 사지 통증의 위험이 있는 전투로 인해 부상당한 성인의 실제 세계 코호트를 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 상지 및/또는 하지를 포함하는 전투 관련 사지 외상
- 둔기 사지 외상
- 관통 사지 손상 (탄도 또는 파편)
- 폭발 관련 사지 손상
- 혼합 손상 (폭발 및 파편)
- 외상성 절단 (부분 또는 완전)
- 부상 후 72시간 이내에 수행된 기초 평가
- 기초 평가 시 수치 평가 척도(NRS) 점수 ≥3인 급성 사지 통증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 추적 평가에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 추적 평가를 완료할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 인지 장애
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월간의 만성 사지 통증
기간: 부상 후 3개월(90일 ± 14일)에 평가 부상 후 3개월 추적 관찰 예정 방문(부상 후 76일부터 104일 사이) 동안 통증 평가가 수행됩니다.
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부상 후 3개월 시점에서의 만성 사지 통증 유무 만성 사지 통증은 해부학적으로 손상된 사지에 국한된 지속적이거나 재발하는 통증으로, 3개월 추적 관찰 시점에서 직전 7일 동안의 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수가 ≥3(0-10 척도)인 경우로 정의됩니다. 통증 강도는 표준화된 11점 수치 평가 척도(0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다음과 같이 분류됩니다: 예 - 만성 사지 통증 있음(NRS ≥3) 아니오 - 만성 사지 통증 없음(NRS <3) 주요 분석은 기준선 부상 운동학 변수(에너지 등급, 우세 힘 방향, 우세 힘 구성 요소 및 운동학적 중증도 등급 K0-K3)와 3개월 시점에서의 만성 사지 통증 유무 간의 연관성을 평가할 것입니다. |
부상 후 3개월(90일 ± 14일)에 평가 부상 후 3개월 추적 관찰 예정 방문(부상 후 76일부터 104일 사이) 동안 통증 평가가 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 만성 사지 통증
기간: 6개월 (부상 후 180 ± 21일)
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2. 6개월 시점의 만성 사지 통증 2차 평가 지표: 손상 후 6개월 시점의 만성 사지 통증 유무 설명: 6개월 추적 방문 시, 지난 7일 동안 평균 숫자 등급 척도(NRS) 점수가 ≥3(0-10 척도)인 지속적이거나 재발하는 사지 통증으로 정의됩니다. 참가자는 다음과 같이 분류됩니다: 예 - 만성 사지 통증 있음(NRS ≥3) 아니오 - 만성 사지 통증 없음(NRS <3) |
6개월 (부상 후 180 ± 21일)
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시간 경과에 따른 통증 강도 (연속 NRS 점수)
기간: 손상 후 기준 시점(72시간 이내), 6주(±7일), 3개월(90±14일) 및 6개월(180±21일)
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2차 결과 측정: 수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 측정한 통증 강도 설명: 표준화된 11점 수치 평가 척도(0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 통증 강도. 각 추적 방문 시 평균 NRS 점수는 연속 변수로 분석됩니다. |
손상 후 기준 시점(72시간 이내), 6주(±7일), 3개월(90±14일) 및 6개월(180±21일)
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통증 범위는 영향을 받은 사지 표면적의 백분율로 측정
기간: 6주(±7일), 3개월(90±14일), 6개월(180±21일) 후
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표준화된 디지털 사지 신체 지도를 사용하여 기록한 통증 분포.
통증 범위는 디지털 평면계측법을 사용하여 정량화되고 총 사지 표면적의 백분율(%)로 표시됩니다.
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6주(±7일), 3개월(90±14일), 6개월(180±21일) 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 091302026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공개된 결과에 기반한 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다. 데이터에는 기초 운동학적 변수, 통증 측정(NRS), 통증 범위, DN4 점수 및 기계적 통증 역치(von Frey)가 포함되며, 적용 가능한 경우 절단 아군 결과도 포함됩니다.
데이터는 연구 제안서의 승인 및 데이터 사용 계약 체결 후 공유될 것입니다. 식별 가능한 정보는 공개되지 않습니다. 데이터는 주요 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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