Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematikkbasert prediksjon av kronisk smerte etter kamprelatert ekstremitetstraume (KIN-LIMB)

19. februar 2026 oppdatert av: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

KIN-LIMB Protokoll V1.0. KIN-LIMB: Kinematikkbasert prediksjon av kronisk smerte etter kamprelatert ekstremitetstraume

Kamprelatert ekstremitetstraume fører ofte til vedvarende smerter, inkludert nevropatisk smerte, reststump-smerte og fantomsmerter. Kinematikken ved skaden – inkludert energinivå, kraftretning og dominerende kraftkomponenter – kan uavhengig predikere vevsdeformasjon, nervestress og overgangen fra akutt til kronisk smerte. Denne prospektive observasjonskohortstudien vil vurdere om kun kinematiske variabler predikerer kroniske smerteutfall etter kamprelaterte skader på øvre og nedre ekstremiteter. Smerteutfall vil inkludere smerteintensitet, smerteutbredelse (overflate/areal), nevropatiske smertekarakteristikker og mekanisk smertesensitivitet målt med von Frey-filamenter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Voksne med kamprelatert ekstremitetstraume vil bli inkludert innen 72 timer etter skaden. Baselinevurderingen vil inkludere en standardisert kinematikkklassifisering som dokumenterer (1) energiklasse, (2) dominerende kraftretning, (3) dominerende kraftkomponent, og (4) kinematikk alvorlighetsgrad (K0-K3). Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Primærendepunktet er kronisk ekstremitetssmerte ved 3 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer kronisk smerte ved 6 måneder, smertområde, nevropatiske trekk og mekaniske smerteterskler ved bruk av von Frey-testing på standardiserte ekstremitetssteder (skadet og kontralateral kontroll). Dette er en ikke-intervensjonell studie; ingen behandlingsavgjørelser dikteres av protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer voksne med akutt kamprelatert ekstremitetstraume som presenterer seg ved deltakende traume- og rehabiliteringssentre i Ukraina.

Kvalifiserte deltakere har skader i over- og/eller underekstremiteter som skyldes kamprelaterte mekanismer, inkludert stump traume, penetrerende (ballistiske eller splint) skader, eksplosjonsrelaterte skader, hybride (eksplosjon pluss fragment) skader og traumatiske amputasjoner (delvise eller fullstendige).

Deltakere må inkluderes innen 72 timer etter skaden og rapportere akutt limbsmerte med en Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥3 ved baseline.

Studiepopulasjonen representerer en virkelighetsnær kohort av kamp-skadde voksne i risiko for vedvarende limbsmerte, nevropatisk smerte, restlimbsmerte og fantomsmerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kamprelatert ekstremitetstraume som involverer over- og/eller underekstremiteter
  • Sluttraume i ekstremitet
  • Penetrerende ekstremitetsskade (ballistisk eller splinter)
  • Eksplosjonsrelatert ekstremitetsskade
  • Hybridskade (eksplosjon pluss fragment)
  • Traumatisk amputasjon (delvis eller fullstendig)
  • Grunnlinjevurdering utført innen 72 timer etter skaden
  • Akut ekstremitetssmerte med Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥3 ved grunnlinje
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å delta i oppfølgingsvurderinger

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
  • Alvorlig kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke
  • Avslår deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske ekstremitetssmerter etter 3 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder (90 dager ± 14 dager) etter skaden Smertemåling vil bli utført under den planlagte oppfølgingen etter 3 måneder (mellom dag 76 og dag 104 etter skaden).

Tilstedeværelse av kronisk lemssmerte 3 måneder etter skade

Kronisk lemssmerte defineres som vedvarende eller tilbakevendende smerte lokalisert til det anatomisk skadde lemmet, med en gjennomsnittlig Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥3 (0-10 skala) i løpet av de foregående 7 dagene ved 3-måneders oppfølgingen.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av en standardisert 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter; 10 = verst tenkelige smerter).

Deltakere vil bli kategorisert som:

Ja - kronisk lemssmerte tilstede (NRS ≥3)

Nei - kronisk lemssmerte fraværende (NRS <3)

Den primære analysen vil evaluere sammenhengen mellom utgangspunkt skadekinematikkvariabler (energiklasse, dominerende kraftretning, dominerende kraftkomponent og kinematikk alvorlighetsgrad K0-K3) og tilstedeværelsen av kronisk lemssmerte ved 3 måneder.
Vurdert etter 3 måneder (90 dager ± 14 dager) etter skaden Smertemåling vil bli utført under den planlagte oppfølgingen etter 3 måneder (mellom dag 76 og dag 104 etter skaden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske ekstremitetssmerter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (180 ± 21 dager) etter skaden

2. Kroniske ekstremitetssmerter ved 6 måneder

Sekundært utfallsmål:

Tilstedeværelse av kroniske ekstremitetssmerter ved 6 måneder etter skade

Beskrivelse:

Vedvarende eller tilbakevendende ekstremitetssmerter definert som en gjennomsnittlig Numerisk Vurderingsskala (NRS) poengsum ≥3 (0-10 skala) i løpet av de foregående 7 dagene ved oppfølgingen etter 6 måneder.

Deltakere vil bli kategorisert som:

Ja - kroniske ekstremitetssmerter tilstede (NRS ≥3)

Nei - kroniske ekstremitetssmerter fraværende (NRS <3)
6 måneder (180 ± 21 dager) etter skaden
Smerteintensitet over tid (kontinuerlig NRS-skår)
Tidsramme: Baseline (innen 72 timer etter skaden), 6 uker (±7 dager), 3 måneder (90 ± 14 dager) og 6 måneder (180 ± 21 dager) etter skaden

Sekundært utfallsmål:

Smerteintensitet målt ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (0-10)

Beskrivelse:

Smerteintensitet vurdert ved bruk av en standardisert 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter; 10 = verst tenkelige smerter). Gjennomsnittlig NRS-score ved hver oppfølgingsbesøk vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Baseline (innen 72 timer etter skaden), 6 uker (±7 dager), 3 måneder (90 ± 14 dager) og 6 måneder (180 ± 21 dager) etter skaden
Smerteutbredelse målt som prosentandel av berørt overflateareal på lem
Tidsramme: 6 uker (±7 dager), 3 måneder (90 ± 14 dager) og 6 måneder (180 ± 21 dager) etter skaden
Smertefordeling registrert ved hjelp av standardiserte digitale ekstremitetskroppskart. Smerteutbredelse vil bli kvantifisert ved hjelp av digital planimetri og uttrykt som prosent (%) av total ekstremitetsflateareal.
6 uker (±7 dager), 3 måneder (90 ± 14 dager) og 6 måneder (180 ± 21 dager) etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091302026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de publiserte resultatene vil bli gjort tilgjengelige for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Data vil inkludere baseline kinematikkvariabler, smerteforanstaltninger (NRS), smertespekter, DN4-skårer og mekaniske smerteterskler (von Frey), inkludert amputasjonssubgruppeutfall der aktuelt.

Data vil bli delt etter godkjenning av et forskningsforslag og undertegning av en dataavtale. Ingen identifiserbar informasjon vil bli avslørt. Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og tilgjengelig i 5 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter godkjenning av et forskningsforslag og signering av en dataavtale. Data vil bli delt sikkert; ingen identifiserbar informasjon vil bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere