Predicción Basada en Cinemática del Dolor Crónico Tras Trauma de Extremidad Relacionado con Combate (KIN-LIMB)
Protocolo KIN-LIMB V1.0. KIN-LIMB: Predicción Cinemática del Dolor Crónico Tras Traumatismo de Extremidades Relacionado con el Combate
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania
- Superhumans War Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluye a adultos con traumatismo agudo en extremidades relacionado con combate que acuden a centros de traumatología y rehabilitación participantes en Ucrania.
Los participantes elegibles presentan lesiones en las extremidades superiores y/o inferiores resultantes de mecanismos relacionados con el combate, incluyendo traumatismos contusos, lesiones penetrantes (balísticas o por metralla), lesiones relacionadas con explosiones, lesiones híbridas (explosión más fragmentos) y amputaciones traumáticas (parciales o completas).
Los participantes deben inscribirse en las 72 horas posteriores a la lesión y reportar dolor agudo en la extremidad con una puntuación en la Escala de Valoración Numérica (EVN) ≥3 en la evaluación inicial.
La población del estudio representa una cohorte del mundo real de adultos lesionados en combate con riesgo de desarrollar dolor persistente en la extremidad, dolor neuropático, dolor en el muñón residual y dolor en el miembro fantasma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Trauma de extremidades relacionado con combate que afecte a miembros superiores y/o inferiores
- Trauma contuso de extremidades
- Lesión penetrante de extremidades (balística o por metralla)
- Lesión de extremidades relacionada con explosiones
- Lesión híbrida (explosión más fragmento)
- Amputación traumática (parcial o completa)
- Evaluación basal realizada dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
- Dolor agudo de extremidades con puntuación ≥3 en la Escala de Valoración Numérica (EVN) en la evaluación basal
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para participar en las evaluaciones de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
- Deterioro cognitivo grave que impide el consentimiento informado
- Rechaza participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico en las extremidades a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses (90 días ± 14 días) después de la lesión La evaluación del dolor se realizará durante la visita de seguimiento programada a los 3 meses (entre el día 76 y el día 104 después de la lesión).
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Presencia de dolor crónico en la extremidad a los 3 meses tras la lesión El dolor crónico en la extremidad se define como dolor persistente o recurrente localizado en la extremidad lesionada anatómicamente, con una puntuación media en la Escala de Valoración Numérica (EVN) ≥3 (escala 0-10) durante los 7 días previos en el seguimiento a los 3 meses. La intensidad del dolor se evaluará utilizando una Escala de Valoración Numérica estandarizada de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Los participantes se clasificarán como: Sí - dolor crónico en la extremidad presente (EVN ≥3) No - dolor crónico en la extremidad ausente (EVN <3) El análisis principal evaluará la asociación entre las variables de cinemática de la lesión basal (clase de energía, dirección de fuerza dominante, componente de fuerza dominante y grado de gravedad cinemática K0-K3) y la presencia de dolor crónico en la extremidad a los 3 meses. |
Evaluado a los 3 meses (90 días ± 14 días) después de la lesión La evaluación del dolor se realizará durante la visita de seguimiento programada a los 3 meses (entre el día 76 y el día 104 después de la lesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico de las extremidades a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (180 ± 21 días) después de la lesión
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2. Dolor crónico de extremidades a los 6 meses Medida de resultado secundaria: Presencia de dolor crónico de extremidades a los 6 meses después de la lesión Descripción: Dolor persistente o recurrente de extremidades definido como una puntuación media en la Escala Numérica de Calificación (NRS) ≥3 (escala 0-10) durante los 7 días previos a la visita de seguimiento de 6 meses. Los participantes se clasificarán como: Sí - dolor crónico de extremidades presente (NRS ≥3) No - dolor crónico de extremidades ausente (NRS <3) |
6 meses (180 ± 21 días) después de la lesión
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Intensidad del Dolor a lo Largo del Tiempo (Puntuación NRS Continua)
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de las 72 horas posteriores a la lesión), 6 semanas (±7 días), 3 meses (90 ± 14 días) y 6 meses (180 ± 21 días) después de la lesión
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Medida de Resultado Secundaria: Intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (0-10) Descripción: Intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Numérica de Valoración estandarizada de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). La puntuación media de la ENV en cada visita de seguimiento se analizará como una variable continua. |
Línea basal (dentro de las 72 horas posteriores a la lesión), 6 semanas (±7 días), 3 meses (90 ± 14 días) y 6 meses (180 ± 21 días) después de la lesión
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Extensión del dolor medida como porcentaje del área de superficie de la extremidad afectada
Periodo de tiempo: 6 semanas (±7 días), 3 meses (90 ± 14 días) y 6 meses (180 ± 21 días) después de la lesión
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Distribución del dolor registrada mediante mapas corporales digitales estandarizados de las extremidades.
La extensión del dolor se cuantificará mediante planimetría digital y se expresará como porcentaje (%) de la superficie total de la extremidad.
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6 semanas (±7 días), 3 meses (90 ± 14 días) y 6 meses (180 ± 21 días) después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091302026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes, anonimizados, que sustentan los resultados publicados, estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Los datos incluirán variables cinemáticas basales, medidas del dolor (EVA), extensión del dolor, puntuaciones DN4 y umbrales de dolor mecánico (von Frey), incluyendo los resultados del subgrupo de amputación cuando sea aplicable.
Los datos se compartirán tras la aprobación de una propuesta de investigación y la firma de un acuerdo de uso de datos. No se revelará información identificable. Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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